甘肃省食品药品监督管理局
2018年5月21日
2018年食品药品监督管理局双随机抽查计划
| 序号 | 抽查任务名称 | 抽查 类型 | 抽查事项 | 抽查 范围 | 被抽查企业（户） | 抽查比例 | 拟抽查频次数（次/年） | 抽查日期自 | 抽查日期至 |
| 1 | 食品生产监督检查 | 随机抽查 | 1.食品生产环境条件； 2.产品配方管理； 3.生产工艺及配方管理； 4.生产过程控制； 5、食品标签标示。 | 全省 | 婴幼儿配方乳粉生产企业3户 | 100% | 2 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 食品生产企业72户 | 3% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 | |||||
| 2 | 食品生产许可工作监督检查 | 随机抽查 | 1.是否符合许可条件； 2.获证企业许可条件保持情况。 | 全省 | 24户 | 1% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 3 | 食品经营监督检查 | 随机抽查 | 对食品经营异常、投诉举报多、黑名单的市场主体检查。重点检查： 1.进货查验和台账记录； 2.经营制度建立和落实记录； 3.经营情况和仓储管理。 | 全省 | 根据可能存在的质量安全风险开展监督检查 | 100% | 根据可能存在的质量安全风险开展监督检查 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 4 | 食品经营许可工作监督检查 | 随机抽查 | 对发生食品经营安全事故的市场主体检查。重点检查： 1.许可证信息与实际的一致性； 2.许可情况保持； 3.许可与要求是否相符。 | 全省 | 根据可能存在的质量安全风险开展监督检查 | 100% | 根据可能存在的质量安全风险开展监督检查 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 5 | 直接接触药品的包装材料和容器生产使用抽查 | 随机抽查 | 药包材生产环节、使用环节检查 | 全省 | 15户 | 75% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 6 | 药品生产企业监督检查 | 随机抽查 | 药品生产企业GMP认证后跟踪检查 | 全省 | 制剂生产企业抽查10户 | 24％ | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 中药饮片抽查20户 | 15% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 | |||||
| 医用氧跟踪抽查2户 | 14% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 | |||||
| | 药品生产企业飞行检查 | 全省 | 根据可能存在的质量安全风险开展飞行检查 | 100% | 根据可能存在的质量安全风险开展飞行检查 | 2018年1月 | 2018年12月 | ||
| 7 | 医疗机构制剂室监督检查 | 随机抽查 | 医疗机构制剂室日常检查 | 全省 | 3户 | 11% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 8 | 特殊药品生产、经营企业监督检查 | 随机抽查 | 特殊药品生产企业、特殊药品区域性批发企业日常检查 | 全省 | 生产企业抽查2户 | 50% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 经营企业抽查3户 | 20% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 | |||||
| 特殊药品经营（批发）企业跟踪检查 | 全省 | 经营企业抽查26户 | 20% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 | |||
| 9 | 化妆品生产企业监督检查 | 随机抽查 | 开展化妆品生产企业专项检查 | 全省 | 2户 | 14% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 10 | 药品飞行检查 | 随机抽查 | 药品批发企业《药品质量管理规范》实施情况； | 全省 | 15户 | 4% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 药品零售连锁企业《药品质量管理规范》实施情况 | 全省 | 5户 | 8% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 | |||
| 11 | 药品监督抽验 | 定期检查 | 国抽、省抽不合格产品的监督检查 | 全省 | 根据抽验情况确定 | 100% | 根据抽验情况确定 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 12 | 化妆品监督抽验 | 定期检查 | 国抽、省抽不合格产品的监督检查 | 全省 | 根据抽验情况确定 | 100% | 根据抽验情况确定 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 13 | 药品经营质量管理规范认证跟踪检查 | 随机检查 | 药品批发企业《药品质量管理规范》实施情况 | 全省 | 25户 | 6.50% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 14 | 医疗器械注册、备案、生产、经营、使用活动的监督检查 | 随机抽查 | 1.注册质量评估和真实性核查 | 全省 | 4户 | 13% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 定期检查 | 2.临床试验真实性核查 | 全省 | 根据年度申报数量确定 | 100% | 根据年度申报数量确定 | 2018年4月 | 2018年12月 | ||
| 随机抽查 | 3.生产企业质量管理体系全项目检查 | 全省 | 25户 | 四级监管100%，三级监管30%。 | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 | ||
| 4.二级甲等以上医疗机构大型医疗器械建档情况检查 | 全省 | 10户 | 4% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 | |||
| 5.经营企业质量管理规范检查 | 全省 | 150户 | 3% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 | |||
| 15 | 医疗器械不良事件监测和产品召回 | 随机抽查 | 医疗机构不良事件报告情况 | 全省 | 9户 | 4% | 1 | 2018年4月 | 2018年12月 |
| 16 | 医疗器械监督抽验 | 定期检查 | 对国抽、省抽不合格产品的监督检查 | 全省 | 根据抽验情况确定 | 100% | 根据抽验情况确定 | 2018年4月 | 2018年12月 |
日期：2018-05-22
