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甘肃省食品药品监督管理局关于2018年食品药品双随机抽查计划的公告

   2018-05-22 甘肃省食药监局288
核心提示:  为认真贯彻落实《甘肃省全面推行双随机、一公开监管工作实施方案》(甘工商发〔2015〕205号)精神,结合我省食品药品监管工
   为认真贯彻落实《甘肃省全面推行“双随机、一公开”监管工作实施方案》(甘工商发〔2015〕205号)精神,结合我省食品药品监管工作实际,及《甘肃省食品药品监督管理局关于发布随机抽查事项的公告》(2016年第156期(总第282期)),制订2018年食品药品监督管理局双随机抽查计划,现予公告。 
  甘肃省食品药品监督管理局
 
  2018年5月21日
 
  2018年食品药品监督管理局双随机抽查计划
 
序号
抽查任务名称
抽查
类型
抽查事项
抽查
范围
被抽查企业(户)
抽查比例
拟抽查频次数(次/年)
抽查日期自
抽查日期至
1
食品生产监督检查
随机抽查
1.食品生产环境条件;
2.产品配方管理;
3.生产工艺及配方管理;
4.生产过程控制;
5、食品标签标示。
全省
婴幼儿配方乳粉生产企业3户
100%
2
2018年4月
2018年12月
食品生产企业72户
3%
1
2018年4月
2018年12月
2
食品生产许可工作监督检查
随机抽查
1.是否符合许可条件;
2.获证企业许可条件保持情况。
全省
24户
1%
1
2018年4月
2018年12月
3
食品经营监督检查
随机抽查
对食品经营异常、投诉举报多、黑名单的市场主体检查。重点检查:
1.进货查验和台账记录;
2.经营制度建立和落实记录;
3.经营情况和仓储管理。
全省
根据可能存在的质量安全风险开展监督检查
100%
根据可能存在的质量安全风险开展监督检查
2018年4月
2018年12月
4
食品经营许可工作监督检查
随机抽查
对发生食品经营安全事故的市场主体检查。重点检查:
1.许可证信息与实际的一致性;
2.许可情况保持;
3.许可与要求是否相符。
全省
根据可能存在的质量安全风险开展监督检查
100%
根据可能存在的质量安全风险开展监督检查
2018年4月
2018年12月
5
直接接触药品的包装材料和容器生产使用抽查
随机抽查
药包材生产环节、使用环节检查
全省
15户
75%
1
2018年4月
2018年12月
6
药品生产企业监督检查
随机抽查
药品生产企业GMP认证后跟踪检查
全省
制剂生产企业抽查10户
24%
1
2018年4月
2018年12月
中药饮片抽查20户
15%
1
2018年4月
2018年12月
医用氧跟踪抽查2户
14%
1
2018年4月
2018年12月
药品生产企业飞行检查
全省
根据可能存在的质量安全风险开展飞行检查
100%
根据可能存在的质量安全风险开展飞行检查
2018年1月
2018年12月
7
医疗机构制剂室监督检查
随机抽查
医疗机构制剂室日常检查
全省
3户
11%
1
2018年4月
2018年12月
8
特殊药品生产、经营企业监督检查
随机抽查
特殊药品生产企业、特殊药品区域性批发企业日常检查
全省
生产企业抽查2户
50%
1
2018年4月
2018年12月
经营企业抽查3户
20%
1
2018年4月
2018年12月
特殊药品经营(批发)企业跟踪检查
全省
经营企业抽查26户
20%
1
2018年4月
2018年12月
9
化妆品生产企业监督检查
随机抽查
开展化妆品生产企业专项检查
全省
2户
14%
1
2018年4月
2018年12月
10
药品飞行检查
随机抽查
药品批发企业《药品质量管理规范》实施情况;
全省
15户
4%
1
2018年4月
2018年12月
药品零售连锁企业《药品质量管理规范》实施情况
全省
5户
8%
1
2018年4月
2018年12月
11
药品监督抽验
定期检查
国抽、省抽不合格产品的监督检查
全省
根据抽验情况确定
100%
根据抽验情况确定
2018年4月
2018年12月
12
化妆品监督抽验
定期检查
国抽、省抽不合格产品的监督检查
全省
根据抽验情况确定
100%
根据抽验情况确定
2018年4月
2018年12月
13
药品经营质量管理规范认证跟踪检查
随机检查
药品批发企业《药品质量管理规范》实施情况
全省
25户
6.50%
1
2018年4月
2018年12月
14
医疗器械注册、备案、生产、经营、使用活动的监督检查
随机抽查
1.注册质量评估和真实性核查
全省
4户
13%
1
2018年4月
2018年12月
定期检查
2.临床试验真实性核查
全省
根据年度申报数量确定
100%
根据年度申报数量确定
2018年4月
2018年12月
随机抽查
3.生产企业质量管理体系全项目检查
全省
25户
四级监管100%,三级监管30%。
1
2018年4月
2018年12月
4.二级甲等以上医疗机构大型医疗器械建档情况检查
全省
10户
4%
1
2018年4月
2018年12月
5.经营企业质量管理规范检查
全省
150户
3%
1
2018年4月
2018年12月
15
医疗器械不良事件监测和产品召回
随机抽查
医疗机构不良事件报告情况
全省
9户
4%
1
2018年4月
2018年12月
16
医疗器械监督抽验
定期检查
对国抽、省抽不合格产品的监督检查
全省
根据抽验情况确定
100%
根据抽验情况确定
2018年4月
2018年12月



日期:2018-05-22
 
地区: 甘肃
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