一、制定目的
加强对乳制品生产经营活动的监督管理，完善乳制品监管运行机制，规范监管行为，落实监管责任，保证乳制品安全。
二、制定依据
《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产经营日常监督检查管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第23号）、《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）、《食品生产许可审查通则》、《食品生产经营风险分级管理办法（试行）》、国家食品药品监督管理总局《关于印发婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全追溯信息记录规范的通知》（食药监食监一〔2015〕281号）、《食品召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第12号）等法律法规、文件。
三、具体内容的说明
第四条 行政许可。省食品药品监督管理部门负责婴幼儿配方乳粉生产许可的行政审批事项。市（地）食品药品监督管理部门依据确定的食品生产经营许可管理权限负责相应的普通乳制品生产、乳制品经营许可的行政审批事项。
依据：1. 《中华人民共和国食品安全法》第三十五条：“国家对食品生产经营实行许可制度”。
2. 《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）第七条：“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。不予许可并书面说明理由”。
省、市（地）食品药品监督管理部门要按照许可权限制定行政许可审查程序，严格按照《食品生产许可审查通则》，《食品经营许可审查通则（试行）》要求，结合相应的食品生产、经营许可审查细则，对申请材料的完整性、规范性、符合性及现场实际状况与材料的一致性、合规性进行检查。对符合规定条件的，准予许可；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
依据：《食品生产许可审查通则》第四条：“对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容；对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容”。
第五条 许可档案。作出准予许可决定的要建立行政许可档案，内容包括：食品许可流程登记表（运行轨迹）、受理通知书、食品生产、经营许可申请书（含首次、延续、变更、补发、注销）及相关材料、食品许可申请材料补正告知书（有补正时）、现场核查通知书、现场核查首末次会议签到表、现场核查评分记录表、现场核查报告、准予行政许可通知书、现场检查纪律、许可证复印件、送达通知书等。
依据：《食品生产许可审查通则》第四十八条：“县级以上地方食品药品监督管理部门应当建立食品生产许可档案管理制度，将办理食品生产许可的有关材料、发证情况及时归档”。
第六条 监督检查。省食品药品监督管理部门负责制定全省乳制品监督管理工作规范，监督指导市（地）食品药品监督管理部门开展乳制品监督管理工作；对本级许可的婴幼儿配方乳粉生产企业进行生产许可条件保持情况检查；对市（地）食品药品监督管理部门许可的乳制品生产企业进行监督抽查；对全省乳制品生产经营者根据需要实施飞行检查。 市（地）食品药品监督管理部门按照法律、法规规定和上级部门工作要求，结合本地实际，制定并实施年度监督检查工作计划，负责或监督指导县（区）食品药品监督管理部门开展乳制品监督管理工作；对本级许可的乳制品生产企业进行生产许可条件保持情况检查；对县（区）食品药品监督管理部门许可的乳制品生产企业和经营者进行监督抽查；对本辖区乳制品生产经营者根据需要实施飞行检查。
依据：1. 《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）第四十九条：“国家食品药品监督管理总局可以定期或者不定期组织对全国食品生产许可工作进行监督检查；省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以定期或者不定期组织对本行政区域内的食品生产许可工作进行监督检查”。
2. 《食品生产经营日常监督检查管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第23号）第四条： “国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产经营日常监督检查工作。
省级食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作”。
3. 黑龙江省食品生产飞行检查实施办法（试行）（黑食药监规〔2017〕49号）第四条 : “省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责组织开展全省食品生产飞行检查，重点检查大型和高风险食品生产者。
设区的地市级食品药品监督管理部门在上级食品药品监督管理部门指导下，负责组织开展本行政区域内的飞行检查”。
第七条 监督检查主要内容。乳制品生产环节监督检查事项包括乳制品生产企业的生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产品检验结果、贮存及交付控制、产品标签及说明书、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置、生产管理体系、追溯记录等情况。对乳制品生产企业进行现场检查时要按《黑龙江省乳制品生产环节安全监督检查操作规程》规定的监督检查工作要求、程序、检查重点项目、监督检查结果判定、违法行为处理等开展监督检查，认真填写监督检查记录。
乳制品销售环节监督检查事项包括销售者资质、从业人员健康管理、一般规定执行、禁止性规定执行、经营过程控制、进货查验结果、食品贮存、不安全食品召回、标签和说明书、婴幼儿配方乳粉销售、进口乳制品销售、食品安全事故处置等情况，以及乳制品贮存及运输者等履行法律义务的情况。对乳制品经营者进行现场检查时要按照国家食品药品监督管理总局《关于印发食品生产经营日常监督检查有关表格》（表1－2食品销售日常监督检查要点表）的内容进行记录。
依据：1. 《食品生产经营日常监督检查管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第23号）第八条：“食品生产环节监督检查事项包括食品生产者的生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产品检验结果、贮存及交付控制、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置等情况”。
2. 《食品生产经营日常监督检查管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第23号）第九条：“食品销售环节监督检查事项包括食品销售者资质、从业人员健康管理、一般规定执行、禁止性规定执行、经营过程控制、进货查验结果、食品贮存、不安全食品召回、标签和说明书、特殊食品销售、进口食品销售、食品安全事故处置、食用农产品销售等情况，以及食用农产品集中交易市场开办者、柜台出租者、展销会举办者、网络食品交易第三方平台提供者、食品贮存及运输者等履行法律义务的情况”。
八、实施风险分级管理。各市（地）食品药品监督管理部门应当或监督指导县（区）食品药品监督管理部门按照《黑龙江省食品生产经营风险分级管理工作规范（试行）》对行政区域内乳制品生产经营者进行风险分析，及时排查食品安全风险隐患，根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。每年对本行政区域内乳制品生产经营者的日常监督检查，原则上应当覆盖全部项目。
（一）对风险等级为A级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查1次；
（二）对风险等级为B级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查2次；
（三）对风险等级为C级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查3次；
（四）对风险等级为D级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查4次。
上级监管部门按《黑龙江省乳制品生产环节安全监督检查操作规程》规定的内容实施的检查，可以计入本辖区年度监督检查频次之内。
各市（地）食品药品监督管理部门应当或监督指导县（区）食品药品监督管理部门根据监督检查结果制定风险清单、问题清单，并实行动态管理。
依据：黑龙江省食品生产经营风险分级管理工作规范（试行）（黑食药监食生〔2017〕79号）第二十七条：“市、县级食品药品监督管理部门根据食品生产经营者风险等级，结合当地监管资源和监管水平，合理确定企业的监督检查频次、监督检查内容、监督检查方式以及其他管理措施，作为制定年度监督检查计划的依据”。
第二十八条：“市、县级食品药品监督管理部门应当根据食品生产经营者风险等级划分结果，确定本行政区域内所需检查力量及设施配备等，合理调整检查力量分配，优先安排较高风险生产经营者的监管，实现监管资源的科学配置和有效利用。
（一）对风险等级为A级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查1次；
（二）对风险等级为B级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查2次；
（三）对风险等级为C级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查3次；
（四）对风险等级为D级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查4次”。
第九条 年度计划。各市（地）食品药品监督管理部门应当或监督指导县（区）食品药品监督管理部门制定乳制品安全年度监督检查计划，应将下列企业列为监管重点。
（一）婴幼儿配方乳粉生产企业；
（二）发生食品安全事故风险较高的乳制品生产经营者；
（三）食品安全风险监测结果表明可能存在乳制品隐患的企业；
（四）国家和省食品质量公告有抽检有不合格乳制品的企业；
（五）长期停产恢复生产的乳制品生产企业；
（六）兼并重组、组织机构和管理人员发生重大变化的乳制品生产企业；
（七）有违法违规不良记录的乳制品生产经营者；
（八）省局部署的阶段性重点监管的品种和企业。
依据：1. 《食品生产经营日常监督检查管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第23号）第十一条：“市、县级食品药品监督管理部门应当按照市、县人民政府食品安全年度监督管理计划，根据食品类别、企业规模、管理水平、食品安全状况、信用档案记录等因素，编制年度日常监督检查计划，实施食品安全风险管理。
日常监督检查计划应当包括检查事项、检查方式、检查频次以及抽检食品种类、抽查比例等内容。检查计划应当向社会公开”。
2. 国家食品药品监督管理总局《食品生产经营风险分级管理办法（试行）》第十三条：“静态风险等级为Ⅳ档的食品生产经营者包括：
（一）高风险食品的生产企业，应当包括乳制品生产企业、肉制品生产企业等；
（二）专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品生产企业”。
3. 《食品安全法》第一百零九条：“县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。
县级以上地方人民政府组织本级食品药品监督管理、质量监督、农业行政等部门制定本行政区域的食品安全年度监督管理计划，向社会公布并组织实施。
食品安全年度监督管理计划应当将下列事项作为监督管理的重点：
（一）专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；
（二）保健食品生产过程中的添加行为和按照注册或者备案的技术要求组织生产的情况，保健食品标签、说明书以及宣传材料中有关功能宣传的情况；
（三）发生食品安全事故风险较高的食品生产经营者；
（四）食品安全风险监测结果表明可能存在食品安全隐患的事项”。
第一百一十条：“县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查：
（一）进入生产经营场所实施现场检查；
（二）对生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验；
（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（四）查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品；
（五）查封违法从事生产经营活动的场所”。
第十条 建立监管（信用）档案。各级食品药品监督管理部门根据监管职责建立乳制品生产经营者食品安全监管档案，负责日常监管的食品药品监督管理部门要建立乳制品生产经营者食品安全信用档案。记录许可颁发、变更、延续信息、日常监督检查结果、监督抽检结果、违法行为查处、企业自查、食品安全事故处置、信用等级评价、责任约谈、整改情况等内容。监管和信用档案可以合二为一。
依据：1. 《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号） 第四十五条：“县级以上地方食品药品监督管理部门应当建立食品许可管理信息平台，便于公民、法人和其他社会组织查询。
县级以上地方食品药品监督管理部门应当将食品生产许可颁发、许可事项检查、日常监督检查、许可违法行为查处等情况记入食品生产者食品安全信用档案，并依法向社会公布；对有不良信用记录的食品生产者应当增加监督检查频次”。
第四十八条：“县级以上地方食品药品监督管理部门应当建立食品生产许可档案管理制度，将办理食品生产许可的有关材料、发证情况及时归档”。
2. 《食品安全法》第一百一十三条：“县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新；对有不良信用记录的食品生产经营者增加监督检查频次，对违法行为情节严重的食品生产经营者，可以通报投资主管部门、证券监督管理机构和有关的金融机构”。
第十一条 各市（地）食品药品监督管理部门应落实以下制度，并对执行情况进行检查、评估。
（一）约谈制度。乳制品生产经营过程中存在食品安全隐患，未及时采取措施消除的，食品药品监督管理部门可以对食品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈，并记录。
食品药品监督管理部门未及时发现乳制品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内的乳制品安全隐患的，上级食品药品监督管理部门可以对其主要负责人进行责任约谈，并记录。被约谈的食品药品监督管理部门应当立即采取措施，对乳制品安全监督管理工作进行整改。
约谈记录内容包括：约谈时间、地点、约谈人、约谈对象、约谈内容等。
依据：第一百一十四条：“食品生产经营过程中存在食品安全隐患，未及时采取措施消除的，县级以上人民政府食品药品监督管理部门可以对食品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。食品生产经营者应当立即采取措施，进行整改，消除隐患。责任约谈情况和整改情况应当纳入食品生产经营者食品安全信用档案”。
《食品安全法》第一百一十七条：“县级以上人民政府食品药品监督管理等部门未及时发现食品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内的食品安全隐患的，本级人民政府可以对其主要负责人进行责任约谈。
地方人民政府未履行食品安全职责，未及时消除区域性重大食品安全隐患的，上级人民政府可以对其主要负责人进行责任约谈。
被约谈的食品药品监督管理等部门、地方人民政府应当立即采取措施，对食品安全监督管理工作进行整改”。
（二）产品追溯制度。监督、指导辖区内乳制品生产经营者建立、完善食品安全追溯体系，保证乳制品来源可溯、过程可控、去向可追溯。记录及时、真实、原始、完整、有效。监督企业实施婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全追溯信息记录规范、乳制品生产企业食品安全追溯信息记录规范。负责乳制品日常监管的食品药品监督管理部门每年至少监督检查一次，填写乳制品生产企业食品安全追溯信息记录检查记录表。
依据：1. 《食品安全法》第四十二条：“国家建立食品安全全程追溯制度。
食品生产经营者应当依照本法的规定，建立食品安全追溯体系，保证食品可追溯。国家鼓励食品生产经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息，建立食品安全追溯体系”。
2. 国家食品药品监督管理总局《关于印发婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全追溯信息记录规范的通知》（食药监食监一〔2015〕281号）：“为推动婴幼儿配方乳粉生产企业建立和完善食品安全追溯体系，规范食品安全追溯信息记录，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规和《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57号）规定，国家食品药品监督管理总局制定了《婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全追溯信息记录规范》，现予印发。各地食品药品监督管理部门要督促指导本行政区域内的婴幼儿配方乳粉生产企业结合实际，真实、准确、有效记录生产经营过程的信息，建立和完善婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全追溯体系，实现婴幼儿配方乳粉生产全过程信息可记录、可追溯、可管控、可召回、可查询，全面落实婴幼儿配方乳粉生产企业主体责任，保障婴幼儿配方乳粉质量安全”。
（三）企业自查制度。监督指导乳制品生产企业按《黑龙江省乳制品与婴幼儿配方乳粉生产企业自查与报告工作管理办法》规定，认真开展自查并上报自查报告。将企业上报的自查报告纳入该企业信用档案。认真分析研究企业上报的自查报告，结合日常监督检查情况，对企业的质量控制能力和管理水平做出客观评价。
依据：《食品安全法》第四十七条：“食品生产经营者应当建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。生产经营条件发生变化，不再符合食品安全要求的，食品生产经营者应当立即采取整改措施；有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告”。
（四）质量受权人制度。监督乳制品生产企业实施质量受权人制度，切实把质量受权人的职责落到实处。并对质量受权人进行考核。
依据：《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》：“建立并实行食品质量安全受权人制度，企业法定代表人负责或授权企业食品质量安全管理人员全权负责质量安全，并以文件形式授权其对婴幼儿配方乳粉产品质量安全负责，承担婴幼儿配方乳粉生产和出厂放行责任”。
（五）食品召回制度。负责乳制品日常监管的食品药品监督管理部门发现生产经营不安全乳制品的，应当通知相关乳制品生产经营者停止生产经营或者召回相关产品，采取有效措施消除食品安全风险。开展调查分析，对食品生产经营者停止生产经营、召回和处置不安全食品情况进行监督检查并进行评价。
依据：1.《食品安全法》第六十三条：“国家建立食品召回制度。食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况”。
2. 《食品召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第12号）第二十九条：“县级以上地方食品药品监督管理部门发现不安全食品的，应当通知相关食品生产经营者停止生产经营或者召回，采取相关措施消除食品安全风险”。
第三十四条：“县级以上地方食品药品监督管理部门可以对食品生产经营者提交的不安全食品停止生产经营、召回和处置报告进行评价。
评价结论认为食品生产经营者采取的措施不足以控制食品安全风险的，县级以上地方食品药品监督管理部门应当责令食品生产经营者采取更为有效的措施停止生产经营、召回和处置不安全食品”。
第十二条 人员培训。食品药品监督管理部门应当加强对执法人员食品安全法律、法规、标准和专业知识与执法能力等的培训，并组织考核。
依据：《食品安全法》第一百一十六条：“县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督等部门应当加强对执法人员食品安全法律、法规、标准和专业知识与执法能力等的培训，并组织考核。不具备相应知识和能力的，不得从事食品安全执法工作”。
第十三条 督促指导。食品药品监督管理部门应对下一级食品药品监督管理部门乳制品监管工作完成情况进行督导、考核，并通报督导考核结果。
依据：《食品安全法》第七条：“县级以上地方人民政府实行食品安全监督管理责任制。上级人民政府负责对下一级人民政府的食品安全监督管理工作进行评议、考核。县级以上地方人民政府负责对本级食品药品监督管理部门和其他有关部门的食品安全监督管理工作进行评议、考核”。
日期：2018-05-11
