各市、县食品药品监督管理局，局机关各处室、直属单位：
为贯彻落实省商事制度改革联席会议办公室《关于做好2018年度“双随机一公开”监管工作的通知》（皖商改联办〔2018〕1号）要求，我局制定了2018年度“双随机一公开”监管工作方案，现印发给你们，请认真贯彻执行，严格按照时限组织实施。
安徽省食品药品监督管理局
2018年4月27日
安徽省食品药品监督管理局2018年度“双随机一公开”监管工作方案
为贯彻落实省商事制度改革联席会议办公室《关于做好2018年度“双随机一公开”监管工作的通知》（皖商改联办〔2018〕1号），结合我局实际，制定如下方案。
一、总体要求
深入贯彻落实党的十九大精神，按照省政府关于“双随机一公开”的有关要求，坚持“简政放权、依法监管、公正高效、公开透明”的原则，转变监管理念，创新监管方式，全面推行“双随机一公开”工作机制，进一步规范监管行为，提升监管效能。
二、主要任务及分工
（一）细化完善随机抽查“一单、两库、一细则”
1.动态调整随机抽查事项清单。根据法律法规规章的“立改废释”，动态调整清单事项，进一步明确抽查项目和内容，确保覆盖所有监督检查事项。（责任单位：政策法规处、食品生产监管处、食品流通监管处、食品消费监管处、药化生产监管处、药化流通监管处、医疗器械监管处；完成时限：2018年6月底前）
2.完善监管对象和执法人员名录库。要根据许可发放、行业类型以及日常监管需要，将监管对象科学划分监管类型，建立监管对象子库，确保定向抽查有的放矢。根据执法人员的岗位和专业，合理设置业务类别，精确划分执法力量，确保人员匹配高效专业。（责任单位：食品生产监管处、食品流通监管处、食品消费监管处、药化生产监管处、药化流通监管处、医疗器械监管处、科技和标准处；完成时限：2018年6月底前）
3.完善随机抽查工作细则。结合随机抽查事项清单和法律法规调整，逐项修订完善随机抽查工作细则，不断增强监管执法的统一性和科学性。（责任单位：政策法规处、食品生产监管处、食品流通监管处、食品消费监管处、药化生产监管处、药化流通监管处、医疗器械监管处；完成时限：2018年6月底前）
（二）组织开展2018年度“双随机一公开”抽查工作
1.科学制定年度抽查计划。在已制定的省本级抽查计划基础上，结合事权划分，进一步统筹制定全省年度抽查计划，确保覆盖所有抽查事项，抽查比例不低于监管对象总数的2%。年度抽查计划要及时录入省事中事后监管平台，向社会公示。（责任单位：食品生产监管处、食品流通监管处、食品消费监管处、药化生产监管处、药化流通监管处、医疗器械监管处、政策法规处；完成时限：2018年4月底）
2.随机抽取检查对象和执法人员。根据年度抽查计划，登录省事中事后监管平台实施“双随机”摇号。检查对象的抽取原则上应当由属地监管部门实施，根据分配的监管对象，从本单位执法人员库随机选派。特殊情况需要开展飞行检查或者交叉检查的，上级部门也可以统一抽取。（责任单位：食品生产监管处、食品流通监管处、食品消费监管处、药化生产监管处、药化流通监管处、医疗器械监管处，各市县局，完成时限：2018年5月底）
3.及时公示抽查结果。在抽查完成之日起20个工作日内，按照“谁检查，谁录入”的原则，将抽查结果录入省事中事后监管平台，向社会公布，接受社会监督，形成有效震慑，增强市场主体守法的自觉性。（责任单位：食品生产监管处、食品流通监管处、食品消费监管处、药化生产监管处、药化流通监管处、医疗器械监管处，各市县局；完成时限：2018年11月底）
4.严格后续处理。发现违法行为符合立案条件的，要坚决立案查处。相关行政处罚信息应当自决定作出之日起7个工作日内归集至省事中事后监管平台，向社会公示。（责任单位：稽查处，各市县局，完成时限：持续推进）
（三）注重“双随机一公开”监管与相关工作衔接
1.与信用监管相衔接。将“双随机一公开”抽查结果作为企业信用信息的重要内容，记录企业信用档案，并主动推送给其他部门共享应用。按要求制定信用奖惩细则，实施部门守信联合奖励和失信联合惩戒，对守信主体在表彰评优、资质等方面予以支持和激励。（责任单位：稽查处、行政审批办、科技和标准处、食品生产监管处、食品流通监管处、食品消费监管处、药化生产监管处、药化流通监管处、医疗器械监管处，各市县局；完成时限：2018年10月底）
2.与风险分级监管相结合。根据企业的风险状况，合理确定随机抽查事项中的重点抽查和一般抽查的比例和频次。对生产经营异常、投诉举报多、有失信行为、有违法违规记录等情况的食品药品生产经营者，纳入重点抽查，加大随机抽查力度。（责任单位：食品生产监管处、食品流通监管处、食品消费监管处、药化生产监管处、药化流通监管处、医疗器械监管处，各市县局；完成时限：持续推进）
3.探索开展联合抽查。原则上针对重点领域发起的多部门专项整治、行业整顿，都要制定“双随机一公开”方案，合理设置抽查的比例和频次。按照“双随机”要求，与相关部门制定并实施联合抽查计划，对同一主体的多个检查事项，进行联合检查，提高执法效能，降低主体成本。（责任单位：食品生产监管处、食品流通监管处、食品消费监管处、药化生产监管处、药化流通监管处、医疗器械监管处、政策法规处，各市县局；完成时限：2018年10月底前）
三、工作要求
（一）加强组织领导。推广随机抽查是简政放权、放管结合、优化服务的重要举措，也是加强食品药品事中事后监管的方式探索和创新。各地各部门要高度重视，充分认识开展“双随机一公开”对提升食品药品监管效能的重要作用，进一步加强组织领导，细化职责分工，确保“双随机一公开”工作深入推进。
（二）抓好任务落实。“双随机一公开”工作涉及抽查任务的发起认领、监督检查工作的开展、信息公开等流程。要严格按照时限，规范操作，防止脱节，切实履行法定监管职责。检查过程中，要注重法规政策宣传讲解，进一步增强企业自律意识。
（三）强化跟踪督导。各地各部门要加大宣传力度，加强执法人员培训，转变执法理念，探索完善随机抽查监管办法，切实提高履行“双随机”抽查职责的能力和水平。根据省商事制度改革联席会议对工作进展情况的监测通报，对任务完成滞后的单位加强督导。
请各市局于2018年5月中旬前报送本辖区年度抽查计划。省局相关处室、各市局请于6月1日、12月3日前分别报送半年、全年“双随机一公开”工作总结，报送总结的同时分别填报附件2表格。（联系人：省局政策法规处，胡宗德；电话：62999277；邮箱：zcfgc2017@126.com）
附件1：
省食品药品监督管理局2018年度抽查工作计划
| 抽查任务 名称 | 抽查事项 | 检查主体（层级） | 检查对象 | 检查 基数 | 抽查比例 | 实施检查 时间段 | 备注 |
| 食品生产企业执行《食品安全法》情况 | 食品生产企业飞行检查 | 省局食品生产监管处 | 重点食品生产企业 | 360 | 10% | 6月-7月 | |
| 食品销售企业执行《食品安全法》情况 | 食品销售企业飞行检查 | 省局食品流通监管处 | 高风险企业 | 489 | 3% | 3月-11月 | |
| 使用农产品批发市场 | 50 | 10% | 3月-11月 | ||||
| 食品消费环节执行《食品安全法》情况 | 餐饮服务经验单位检查 | 省局食品消费监管处 | 学校食堂（高风险） | 312 | 2% | 3月-4月 | |
| 社会餐饮服务单位（特大型） | 184 | 4% | 5月、9月 | ||||
| 检查企业是否按照药品生产质量管理规范要求生产药品，其物料管理、生产管理、质量管理等是否能保证持续稳定生产出符合质量标准和注册要求的药品 | 药品生产企业检查 | 省局药化生产监管处 | 药品生产企业 | 370 | 12家（3%） | 3-11月 | |
| 特殊药品经营安全措施执行情况 | 特殊药品经营企业检查 | 省局药化生产监管处 | 特药经营企业 | 129 | 4家（3%） | 3-11月 | |
| 化妆品生产、质量管理 | 化妆品生产企业检查 | 省局药化生产监管处 | 化妆品生产企业 | 20 | 2家（10%） | 3-11月 | |
| 制剂配制、检验等情况 | 医疗机构制剂室检查 | 省局药化生产监管处 | 医疗机构制剂室 | 11 | 1家（9%） | 3-11月 | |
| 药品批发企业(疫苗配送)“双随机一公开”抽查 | 药品批发企业（疫苗配送）飞行检查 | 省局药化流通监管处 | 2018年，承担疫苗配送业务的药品批发企业 | 9家 | 20% | 11月份前 | |
| 企业执行《医疗器械生产质量管理规范》情况 | 医疗器械生产企业飞行检查 | 省局医疗器械监管处 | 三、四级监管医疗器械生产企业 | 81 | 5% | 3月-12月 |
附件2
部门年度随机抽查工作进展情况统计表
单位： 填报时间：
| 抽查任务名称 | 抽取对象数（户） | 选派执法人员数 | 已完成抽查检查数（户） | 完成率（%） | 已公示结果数（户） | 公示率（%） | 备注 |
附件3
联合检查工作进展情况统计表
单位： 填报时间：
| 联合抽查任务名称 | 发起部门 | 参与部门 | 抽取对象数（户） | 选派执法人员数 | 已完成抽查检查数（户） | 完成率（%） | 已公示结果数（户） | 公示率（%） | 备注 |
| |
日期：2018-05-10
