近年来，我国乳业经济发展迅速，在扩大国内市场的同时很多企业也在积极开拓海外市场。在此阶段，婴幼儿配方乳粉行业无疑在世界范围内备受关注。此次食品伙伴网根据美国食品药品管理局（FDA）官方网站发布的《FDA对婴儿配方食品监管问答的行业指南》，整理了美国关于婴幼儿配方乳粉的监管情况，旨在对出口至美国市场的婴儿配方乳粉企业提供相关参考，为进一步了解和拓展美国婴配市场提供帮助。
01 美国对婴儿配方奶粉的定义
《联邦食品、药物和化妆品法案》（FFDCA）第201（z）条款（（21 USC 321（z））。））给出的婴儿配方奶粉定义为：模拟母乳或适合作为母乳的完全替代品或部分替代品、仅用作婴儿食用的特殊膳食用途食品。美国联邦法规21 CFR 105.3（e）将婴儿定义为不超过12月龄的人。
02 美国婴儿配方奶粉的监管机构及相关法规
美国对婴幼儿配方奶粉的监管主要由食品药品管理局（FDA）下属的食品安全和应用营养中心负责。其中营养标签和膳食补充剂办公室（ONPLDS）、食品添加剂安全办公室（OFAS）负责婴儿配方奶粉的标签、配料及接触材料的安全评估和审核。
在美国，婴儿配方奶粉作为食品来监管，所以所有关于食品的法律法规都适用于婴儿配方奶粉。此外，婴儿配方奶粉常常被用作脆弱人群在增长和发育关键时期的唯一营养来源，所以针对婴儿配方奶粉又有特殊的法规和监管要求。美国要求新的婴儿配方奶粉在上市之前，其生产商必须保证产品能够为婴儿提供充足的营养，每批产品必须符合FFDCA及联邦法规21 CFR中规定的所有营养要求。
美国婴儿配方奶粉监管法规主要包括：
FFDCA第412部分（21 USC 350a） –婴儿配方奶粉；
联邦法规第21章第106节–婴儿配方奶粉的质量控制程序；
联邦法规第21章第107节–婴儿配方奶粉；
其中重要章节：
21 CFR 107.3 - 107.30婴儿配方奶粉标签要求；
21 CFR 107.50豁免的婴儿配方奶粉；
21 CFR 107.100婴儿配方奶粉营养素要求；
21 CFR 107.200 - 107.280婴儿配方奶粉召回要求
联邦法规第21章第110节–食品生产、包装或储存现行良好生产规范；
联邦法规第21章第113节–用密封容器包装的热加工低酸食品。
（1）婴儿配方奶粉中营养素要求
FFDCA第412部分第（i）项（21 USC 350a（i））和联邦法规21章第107.100条款（21 CFR 107.100）中规定了婴儿配方奶粉中的营养素要求，包括蛋白质、维生素和矿物质等营养素，同时规定了30种营养素的最低限量要求和10种营养素的最高限量要求。*豁免的婴儿配方奶粉可以不符合上述规定。
备注：根据FFDCA第412（h）（1）条款规定：“豁免的婴儿配方奶粉”是指为先天代谢缺陷、低出生体重及具有其他特殊医学状况或饮食问题的婴儿提供的配方食品。豁免的婴儿配方奶粉针对的是12月龄以下的人群。为保护这些婴儿，法案对其食用的配方食品制定了特别的豁免条款和管理规定。豁免的婴儿配方奶粉需要符合联邦法规21章第107.50条款（21 CFR 107.50）的具体要求。
（2）婴儿配方奶粉中添加物要求
美国政府规定所有添加到婴儿配方奶粉中的物质必须是安全和合法的。添加到婴儿配方奶粉中的成分必须是一般认为安全的物质（GRAS），并必须符合FFDCA第201（21 USC 321）和409节（21 USC 348）的食品添加剂规定。
（3）婴儿配方奶粉的标签要求
婴儿配方奶粉的标签要符合联邦法规中21章第101部分和105部分的食品标签要求，同时美国联邦法规21 CFR 107（B）中规定了婴儿配方奶粉的额外标签要求，其中豁免的婴儿配方奶粉标签应符合美国联邦法规21 CFR 107.50的相关规定。
03 在美国销售新的婴儿配方奶粉之前，生产商必须要做的准备
根据FFDCA第412部分（21 USC 350a），想要在美国销售*婴儿配方奶粉新产品的生产商必须向FDA注册、通报和提交验证申请，具体由营养标签和膳食补充剂办公室ONPLDS负责。企业提交注册和通报将有助于FDA对企业的审查。
*“婴儿配方奶粉新产品”根据FFDCA第412（c）（2）部分（21 USC 350a（c）（2））及21 CFR 106.3规定，可以包括两种情况：1）“由新的生产商来生产的产品”；2）“现有婴儿配方奶粉加工过程或配方发生重大变更”。 重大变更例子包括以下几种情况：1）新建生产企业；2）新建生产线；3）重大新技术的应用；4）使用的包装材料及形式发生根本变化（如：包装从金属罐变更为塑料袋）；5）添加或替换营养素（蛋白质、脂肪或碳水化合物）；6）蛋白质、脂肪或碳水化合物含量有实质性变化；7）添加新的成分（如：牛磺酸）。
（1）注册
FFDCA第412（c）（1）部分（21 USC 350a（c）（1））及21 CFR106.110要求对新婴儿配方奶粉的生产商进行注册。在一款新的婴儿配方奶粉上市之前，生产商必须向FDA进行注册，提交注册的信息包括婴儿配方奶粉的名称、生产商的名称和经营地址、生产工厂的名称和地址。
*婴儿配方奶粉新产品的生产商必须向FDA注册、通报和提交验证申请，具体由营养标签和膳食补充剂办公室ONPLDS负责。企业提交注册和通报将有助于FDA对企业的审查。
（2）通报
FFDCA第412（d）（1）部分（21 USC 350a（d）（1））及21 CFR 106.120条款规定，生产商应至少在新的婴儿配方奶粉投入或交付州际贸易之前90天向FDA提交其意向通知书。
通报材料包括：
（1）婴儿配方奶粉名称及产品物理状态描述（如：粉状、即食或浓缩等）；
（2）配方奶粉作为新产品的解释说明；
（3）配方中各种成分的配比，对于配方变更的产品，提供变更的配料表以及这些变更对营养素含量产生的影响说明；
（4）对于加工工艺变更，详细描述变更前后产品的生产加工工艺信息，包括产品加工时间和温度；
（5）保证不符合《联邦食品、药物和化妆品法案》FFDCA的质量要素要求和营养素含量要求的婴儿配方奶粉不会投入市场销售；
（6）保证婴儿配方奶粉的加工过程符合良好生产规范，包括质量控制程序；产品生产过程中使用的原辅料应符合21 CFR 106.40（a）的使用要求，即必须是一般认为安全的物质（GRAS）。
（7）生产商如果要申请豁免检测要求（依据联邦法规21 CFR 106.91（b）（1）ii条款内容），需要提供相应的科学证据材料，证明该婴儿配方奶粉新产品的稳定性和已经上市的类似产品的稳定性没有太大区别。
（3）验证
FFDCA第412（d）（2）部分（21 USC 350a（d）（2））及21 CFR 106.130要求婴儿配方奶粉新产品生产之后在首次上市之前，生产商需要向FDA提交验证申请，证明产品符合法律法规要求，没有掺假。
提交验证申请的资料包括：
（1）婴儿配方奶粉新产品的名称；
（2）保证该婴儿配方奶粉和之前提交的通报材料一致的声明；
（3）终产品每100kcal中相关营养素水平的检测结果报告，包括21 CFR 107.100条款中要求的每种营养素以及生产商额外添加的其他营养素；
（4）生产商已经通过了现行良好生产规范认证，包括质量控制程序、过程控制及相关测试要求，旨在按照21 CFR 106 B、C部分的要求防止产品掺假。
04 美国FDA及婴儿配方奶粉生产商的职责要求
FDA监管婴儿配方奶粉要严格遵从FFDCA第412节的规定，该规定明确了婴儿配方奶粉制造商以及FDA在婴儿配方生产和监管中的相关职责：
制造商：FFDCA要求婴儿配方奶粉制造商在生产和保质期内检测产品成分，保存每批产品的生产、检测和销售记录，并遵守良好的生产规范和质量控制程序。此外，FFDCA要求婴儿配方奶粉制造商保存所有顾客的投诉记录，并不定期抽查以评估是否存在危害健康的风险。
FDA：FDA对所有生产婴儿配方奶粉生产企业进行年度检查，其中包括对婴儿配方奶粉的抽样检测。对于新的生产企业，在早期运营期间就会进行检查。此外，当FDA发现婴儿配方奶粉有掺假或虚假标识，可能对人类健康造成危害时，可强制要求生产商召回产品。
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日期：2018-02-05
