陕西和氏乳业集团有限公司：
2017年8月21日—24日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持和食品安全管理制度落实方面存在缺陷情况函告如下：
一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件
（一）从准清洁作业区（喷粉塔车间）穿越至清洁作业区（流化床车间）的管线与楼板间密封不严，液体可以顺着管线通过间隙从准清洁作业区流入清洁作业区，且未对清洁作业区管线上液体流过的污渍进行清洁。不符合GB 23790—2010中5.1.2.5条款关于应做好穿越建筑物楼板、天花板、墙面的各类管道、电缆与穿孔间隙间的围封和密封的要求；以及不符合GB 23790—2010中7.3.4条款关于设备清洁卫生的要求。
（二）前处理车间下水道水封上面有一死虫。不符合GB 23790—2010中7.5条款关于应制定虫害控制措施，保持建筑物完好、环境整洁，防止虫害侵入及孳生的要求。
二、部分食品安全管理制度落实不到位
（一）原辅料仓库中2017年8月4日—7日生产的全脂羊奶粉半成品在一个区位存放，界限不明，动态信息不清；半成品库中存放有生产日期为2014年3月15日试机卷材，产品说明上标明“有效期为1年”，产品已过期29个月，且无明显标识。不符合GB 23790—2010中8.3.1条款关于在贮存期间应按照不同原料和包装材料的特点分区存放，并建立标识，标明相关信息和质量状态的要求。
（二）巴氏杀菌后的2号奶仓中控室仪表温度显示为5.5℃，与《预处理工段作业指导书》要求小于4℃不一致。不符合《细则》中“技术标准、工艺文件及记录管理制度”关于生产过程中要定期对生产过程各工序的关键质量控制点进行监控和检查的要求。
（三）核查生产日期为“2017.6.26”的金鹂奶粉专用油（混合植物油）（规格190kg/桶）的《原辅料出入库记录》显示，实际库存量（2280 kg）与记录的结余量（3990kg）不一致；且你公司未能提供8月2日领用该批奶粉专用油的使用记录。进一步核查该批奶粉专用油的《原辅料采购记录》《原辅料进货查验记录》《原料到货通知检验单》发现，到货量（6650kg）与入库量（4370kg）不一致。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于应建立相应的记录管理制度，并如实记录食品原料、食品添加剂等内容的要求。
（四）生产记录存在缺失、记录信息不齐全、与其他佐证材料不一致的现象：
1.抽查2017年8月12日生产记录发现，“2136北欧莎能1段婴儿配方羊乳粉”《干法营养强化剂称量分料记录》无称量人员签字；“1301圆润3段幼儿配方乳粉”《干法投料混合记录》第1—14罐记录页未填写混合工段基粉名称和基粉数量。
2.未能提供生产车间环境消毒剂二氧化氯的配制记录。
3.物料称量后的剩余量在返库的过程中无相关记录，未按制粉车间清场记录中“所用剩余物料按品种、批次计数称量并贴‘原辅料信息标签’封口后退库”的要求执行。
上述情况均不符合GB 23790—2010中15.1条款关于应如实记录产品加工过程（包括工艺参数、环境监测等）的要求。
（五）未能按《细则》要求的日常监测频次对清洁作业区车间内的沙门氏菌、阪崎肠杆菌进行监测，且未对配料间进行监控。不符合GB 23790—2010中附录A（规范性附录）《粉状婴幼儿配方食品清洁作业区沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌的环境监控指南》的要求。
（六）检验记录存在不完整、不能有效追溯的情况：
1.抽查北欧莎能系列产品出厂检验记录，益生菌检验原始记录缺少检验的操作过程，包括称样、培养时间、温度、菌落计数时间等信息。
2.生牛乳、生羊乳的验收快检原始测试条按照奶车记录，《生乳收购门市检验原始记录》按照奶站进行数据记录，奶车和奶站不具有对应关系，检验报告数据不能有效追溯。
不符合GB 14881—2013中14.1.1条款关于记录内容应完整、真实，确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯的要求。
（七）维生素B6项目只检测吡多醇，未按《食品安全国家标准食品中维生素B6的测定》（GB 5009.154—2016）要求对维生素B6另外两种形态吡多胺、吡多醛进行检测。不符合GB 14881—2013中9.2条款关于应由具有相应资质的检验人员按规定检验方法检验的要求。
（八）2016年10月10日至2017年8月22日共生产77批次婴幼儿配方乳粉，其中仅5批次产品有电子信息记录，且不完整，缺少均质、杀菌、喷雾干燥信息。产品信息网站查询系统中缺少2批次产品的相关记录。不符合《细则》中“信息化管理、产品追溯及召回制度”关于产品追溯制度应确保对产品从原料采购到最终产品及产品销售都有记录，确保所有环节都可有效追溯的要求。
（九）核查2017年2月19日生产的优宝聪A+3段幼儿配方羊乳粉（产品批次为20170219B、规格为800g/听）的生产记录发现，牛磺酸投料比例与产品配方的要求相差33%；核查2017年8月5日生产的和氏北欧莎能1段婴儿配方羊乳粉（批次为20170805A、规格为800g/听）的生产记录发现添加磷脂，与产品配方不一致（根据GB 2760—2014规定在婴幼儿配方食品生产中，可按生产需要适量添加磷脂作为抗氧化剂、乳化剂）。不符合《中华人民共和国食品安全法》中第八十二条关于婴幼儿配方乳粉生产企业应当按照注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产的要求。
食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈陕西省食品药品监督管理局。陕西省食品药品监督管理局已要求你公司整改，请你公司完成整改后向陕西省食品药品监督管理局提出验收申请。陕西省食品药品监督管理局验收情况以适当方式向社会公布。
食品药品监管总局办公厅
2017年12月12日
日期：2017-12-16
