为了加强食品药品安全社会信用体系，省局在经过深入调研的基础上，组织起草了《湖北省食品药品安全信用等级评定与应用办法（试行）》（征求意见稿）。现将该办法向社会公众和全省食品药品监督管理部门公开征求意见。公开征求意见时间从2017年9月30日至10月20日，有关意见和建议请反馈到省食品药品监督管理局政策法规处。
联系人：刘 刚 肖 恒
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附：《湖北省食品药品安全信用等级评定与应用办法（试行）》（征求意见稿）
湖北省食品药品监督管理局
2017年9月28日
湖北省食品药品安全信用等级评定与应用办法（试行）（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 为加强食品药品安全信用体系建设，规范信用等级评定工作，保障食品药品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《湖北省社会信用信息管理条例》等有关规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于湖北省各级食品药品监督管理部门对食品药品生产经营者开展信用等级评定工作。
第三条 信用等级评定工作按照谁监管、谁评价，谁评价、谁公开的原则，坚持依法客观、公正、公开地开展评定工作。
第四条 省食品药品监督管理局负责制定全省统一的信用等级评定标准，指导全省信用等级评定工作。
市州食品药品监督管理部门负责指导县级食品药品监督管理部门信用等级评定工作，负责本级直接监管的食品药品生产经营者信用等级评定和信息归集工作。
县级食品药品监督管理部门负责辖区内除市州食品药品监督管理部门直接监管以外的食品药品生产经营者的信用信用等级评定和信息归集工作。
第二章 信用等级评定标准
第五条 食品药品生产经营者的信用等级划分为示范守信（A级）、守信（B级）、失信（C级）和严重失信（D级）四级。
第六条 食品药品生产经营者连续2个年度被评为守信等级，并能在同行业食品药品安全管理方面起到示范引领作用的，第三年度可确定为示范守信等级。
评定年度内，食品药品生产经营者在工商、质监、环保等相关行政部门和司法机关有无违法记录，是否获得国家规定的有关信用类荣誉称号，可以作为评定示范守信等级的参考。
第七条 食品药品生产经营者有下列情形之一的确定为守信等级：
（一）在食品药品监督管理部门开展的监督检查中，综合评定结果为一般等级以上的；
（二）在食品药品研发、生产、流通、使用和餐饮服务过程中有违法行为，但无主观故意，且情节较轻、危害不大、并能及时整改到位的；
（三）没有第八条、第九条所列情形的。
第八条 食品药品生产经营者有下列情形之一的确定为失信等级：
（一）有违法行为，但不足以达到本办法第九条情形的；
（二）有证据证明生产经营活动中存在故意掺杂使假、以次充好、非法添加、弄虚作假等行为的；
（三）伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料的；
（四）明知食品药品存在安全问题，且未立即停止生产、销售、使用的，或未按要求采取召回措施，造成较为严重后果的；
（五）未经依法审批擅自发布广告或发布严重违法广告，被食品药品监管部门公告责令停止销售、被工商行政管理部门依法查处的；
（六）监督检查时，向食品药品监督管理部门提供虚假材料或隐瞒违法事实；
（七）在食品药品监督管理部门开展的监督检查中，综合评定结果为较差等级的；
（八）因其违法行为受到食品药品监督管理部门处以5万元以上30万元以下罚款，没收违法所得（或违法财物）加上违法产品的货值金额超过5万元以上的。
第九条 食品药品生产经营者有下列情形之一的确定为严重失信等级：
（一）因违反食品药品监督管理法律法规，被依法撤消相关许可或批准证明文件的，或被吊销许可证的；
（二）因其严重违法行为受到食品药品监督管理部门处以责令停产停业行政处罚的；
（三）因发布严重违法广告，被国家食品药品监督管理总局和相关部门联合曝光、被工商行政管理部门依法查处后建议食品药品监督管理部门纳入“黑名单”管理的；
（四）因其违法行为受到食品药品监督管理部门处以30万元以上罚款，没收违法所得（或违法财物）加上违法产品的货值金额超过30万元以上的；
（五）伪造变造行政许可证件、注册证、出入境检疫证明、批准证明文件、检验报告书等，在申请行政许可时，向食品药品监督管理部门提供虚假证明材料或者隐瞒事实的；
（六）企业负责人和直接责任人员因食品药品安全违法犯罪行为受到刑事处理的；
（七）其他具有主观故意，违法生产、销售食品药品，情节恶劣、危害严重的。
第三章 信用等级评价
第十条 食品药品生产经营者信用等级采取周年评级制，评价结果反映食品药品生产经营者上一年度的信用情况。
信用等级评定应当主要依据食品药品生产经营者上一年度内新产生的信用信息开展评定，其他年度信息作为参考。新开办的食品药品生产经营者时间不满一年的，其信用记录作为下一年度评定的参考内容。
第十一条 食品药品生产经营者安全信用等级评定参考以下因素：
（一）是否在安全管理方面起到示范引领作用；
（二）是否存在违法的事实；
（三）违法行为是否属主观故意；
（四）违法行为持续时间的长短；
（五）违法行为对社会造成危害程度；
（六）法律法规规定的其他情形。
第十二条 食品药品监督管理部门评定信用等级，应当使用以下信用信息：
（一）公共管理和服务中反映食品药品生产经营者基本情况的登记类信息；
（二）行政许可、行政处罚、行政强制、行政确认、行政检查、行政奖励等行政行为中反映食品药品生产经营者信用状况的信息；
（三）拒不履行生效法律文书的信息；
（四）食品药品生产经营者受表彰奖励以及参加社会公益、志愿服务等信息。
第十三条 信用等级评定遵循就低不就高的原则，食品药品生产经营者同时存在守信、失信或严重失信的情形时，应当评定为失信或严重失信等级。
第十四条 食品药品监督管理部门按照以下步骤开展信用等级初评工作：
（一）列出辖区内食品药品生产经营者名单，确定本年度等级评定单位；
（二）按照名单上食品药品生产经营者社会信用代码，查询其信用信息；
（三）将查出的信用信息与本办法评定标准进行比对，符合对应情形的，初步评定为相应等级。
第十五条 食品药品安全信用等级确认与公布：
（一）初评等级告知。食品药品监督管理部门于每年2月1日前完成辖区内食品药品生产经营者信用等级初评，填写《湖北省食品药品安全信用等级评定表》（详见附件），并将信用等级初评结果书面告知食品药品生产经营者。
（二）异议处理。食品药品生产经营者对本单位信用等级初评结果有异议的，应在接到通知之日起5个工作日内，向食品药品监督管理部门提出异议并提供有关证明材料。食品药品监督管理部门应当在10日内完成异议处理，对食品药品生产经营者的异议理由不予采纳的，应书面说明理由。
（三）信用等级确定。食品药品监督管理部门根据初评意见和异议处理结果，于每年3月1日前完成食品药品生产经营者上一个自然年度的食品药品安全信用等级审核确定工作，并将评定结果予以公示。
（四）信用等级信息公布。食品药品监督管理部门应当在每年3月15日前，通过湖北省食品药品监督管理局网站集中公布上一个自然年度的食品药品安全信用等级信息。
第十六条 食品药品生产经营者对食品药品监督管理部门评定的信用等级结果不服的，可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第十七条 食品药品生产经营者有下列情形之一的，可以申请修复信用等级：
（一）依据法律法规的规定，履行相关义务并纠正失信行为的；
（二）主动消除不良社会影响，没有造成不良后果的；
（三）参与公益志愿活动或慈善捐助的；
（四）法律法规规定的其他情形。
第十八条 食品药品监督管理部门收到书面申请后，应当对其相关证明材料进行审核，符合条件的按照第十五条规定程序调整信用等级。
在一个信用记录周期内，同一行政相对人只限修复一次信用等级。
第十九条 信用等级经过行政复议或行政诉讼改变信用等级的，食品药品监督管理部门应当在收到等级变动决定之日起3日内，依法调整信用等级。
第二十条 信用等级信息应当公开以下内容：信用主体的名称、统一社会信用代码，法定代表人及其或公民身份证号码（隐去出生日期））、失信程度和信用等级，认定诚实守信或失信行为的事实、认定部门、认定日期和有效期。
第二十一条 信用信息安全和信用主体的权益保障工作，依据《湖北省社会信用信息管理条例》的规定执行。
第四章 信用信息应用
第二十二条 食品药品监督管理部门开展以下工作，应当查询信用信息、使用信用报告，作为行政管理的参考依据：
（一）实施行政许可、行政处罚、行政检查；
（二）政府采购、科研管理等；
（三）国家工作人员招录、任用和监督管理；
（四）表彰奖励；
（五）其他管理工作。
第二十三条 对示范守信和守信的食品药品生产经营者，可以采取以下鼓励措施：
（一）在法律、法规允许的范围内，优先办理行政审批、备案事项等相关手续；
（二）食品药品监管部门予以表扬并向媒体宣传推介；
（三）推荐其参与政府及有关部门、行业组织的重点项目申报、竞标、贷款融资、享受政府补贴及评优评奖等；
（四）对示范守信的纳入红名单。
第二十四条对失信的食品药品生产经营者，可以采取以下措施：
（一）将其列为重点监督检查对象，加大日常监管、跟踪检查、飞行检查频次；
（二）增加其产品抽检频次；
（三）约谈企业负责人；
（四）向社会公布其信用等级及违法违规情况；
（五）法律法规规定的其他措施。
第二十五条 对严重失信的食品药品生产经营者，除依法采取第二十四条的措施外，还可以采取以下措施：
（一）在一定期限内依法限制从事食品药品生产经营活动；
（二）责令定期开展食品药品安全自查或者邀请第三方进行检查评价；
（三）将其纳入全省食品药品安全“黑名单”管理，对其实施联合惩戒；
（四）法律法规规定的其他措施。
第五章 附则
第二十六条 本办法由省食品药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本办法所称食品药品生产经营者，是指取得食品药品相关许可，从事食品（含保健食品、食品添加剂）、药品、医疗器械、化妆品研发（注册）、生产、经营（使用）等活动的公民、法人或其他组织。
第二十八条 本办法自2017年12月1日起施行，有效期2年。本办法施行后，《湖北省食品药品安全信用等级评定管理办法（试行）的通知》（鄂食药监文〔2016〕97号）同时废止。
日期：2017-10-13
