恒信乐健（厦门）生物技术有限公司：
2017年3月13日—17日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况函告如下：
一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件
（一）你公司租用厦门早龙食品有限公司的生产车间（1#厂房第四、五层各一部分）楼下设有厦门早龙食品有限公司的餐厨垃圾存放区、产品周转箱清洗区以及污水处理设施，存在较大的（微）生物污染隐患。不符合GB 23790—2010中第4条关于厂区布局应防止交叉污染的要求。
（二）生产过程中使用自制氮气，但未取得食品添加剂生产许可证。不符合《食品生产许可管理办法》中第十五条关于依法取得食品添加剂生产许可的要求。
（三）部分批次产品生产时采取食品原料、食品添加剂直接混合工艺，与获得许可的生产工艺不一致，未按规定申报生产许可变更。不符合《食品生产许可管理办法》中第三十二条关于许可变更的要求。
（四）部分批次的部分原料使用“人工搅拌”方式混料。不符合《细则》中“必备的生产设备及要求”关于封闭、无尘、自动化混料设备的要求。
（五）未能提供企业负责人、质量安全负责人、质量安全受权人和部分生产管理技术人员的全部工作经验、资质证明材料。不符合《细则》中“人员核查”关于人员资质的要求。
（六）你公司食品质量安全受权人制度中规定郭某为质量安全受权人，承担生产和出厂的放行权，但放行记录中放行审核处签字人为未获得受权的姚某某或许某某，且未能提供两批国家监督抽检不合格产品维塔卡尼婴儿配方乳粉的产品放行记录。不符合《细则》中“人员核查”关于产品放行的要求。
二、部分食品安全管理制度落实不到位
（一）未提供脱盐乳清粉（生产日期20141012、20150915）和浓缩乳清蛋白粉（生产日期20150513）的进货检验记录。不符合《细则》中“主要生产原料管理制度”关于乳清粉和乳清蛋白粉应实施批批检验的要求。
（二）供应商评审材料显示，你公司人员许某某等5人于2016年9月25日当天对分处江西、上海、山东、江苏4个省（直辖市）的4家原料供应商进行质量体系现场审核；于2016年9月26日当天对分处广东、福建、江苏3个省的4家原料供应商进行质量体系现场审核，涉嫌伪造供应商质量体系现场审核材料。不符合《细则》中“原辅料采购制度”关于原辅料供应商审核要求。
（三）未能提供脱盐乳清粉（生产日期20150915）的采购合同、收货证明、质量标准、合格证明等相关进货证明材料；未能提供山东天骄生物技术有限公司供应的植物脂肪粉的产品质量标准。不符合GB 23790—2010中8.2条款关于原料和包装材料的采购和验收的要求。
（四）产品追溯系统中记录2016年4月5日入库的5580kg植物脂肪粉（超科）（生产日期20160315）结余1740kg，而2016年5月20日入库的5520kg植物脂肪粉（超科）（生产日期20160512）已经用完。不符合GB 23790—2010中8.3.1条款关于合格原料使用时应遵照“先进先出”或“效期先出”原则的要求。
（五）产品追溯系统显示有大量的原辅料、包材库存，现场未看到有关物料库存，你公司也未能提供有关物料的出库记录或有效处理证明；提供的一份手写收据显示，全脂乳粉出库量大于库存量。不符合《细则》中“物料储存和分发制度”关于每个批次物料的发放和使用应当确保其可追溯性和物料平衡的要求。
（六）生产记录存在多个版本且不完整，涉嫌伪造生产记录，逃避不安全食品召回责任以及行政处罚。包括：
1.分别提供了3份内容不同的2016年5月2日生产维塔卡尼婴儿配方乳粉的生产记录：
（1）2017年3月14日提供的生产记录显示，生产887罐（900g/罐）。
（2）2017年3月15日提供的生产记录显示，生产维塔卡尼婴儿配方乳粉7批共6865罐（900g/罐共4394罐，400g/罐共2471罐）。
（3）2017年3月16日提供的《罐装生产记录》显示，生产维塔卡尼婴儿配方乳粉共8971罐（900g/罐共4811罐，400g/罐共4160罐）。
2.企业分别提供2份内容不同的2016年11月7日生产维塔卡尼婴儿配方乳粉的生产记录：
（1）2017年3月14日提供的生产记录显示，采取预混+总混生产工艺生产维塔卡尼婴儿配方乳粉（900g/罐）10批共5540罐，采用无预混的直投混合工艺生产维塔卡尼婴儿配方乳粉（900g/罐）2批共560罐，两者总计6100罐。
（2）2017年3月16日提供的生产记录显示，采取预混+总混生产工艺生产维塔卡尼婴儿配方乳粉12批共9600kg，折合900g/罐成品约10600罐，但仅有3批次（011611070101—011611070103）的外包装记录，总计包装5736罐（900g/罐）。
（3）生产日期为20161107的维塔卡尼婴儿配方奶粉（900g/罐）的产品出厂检验报告，显示生产批量总数为6600罐。
3.未提供清场效果验证记录。
4.抽查一台液相色谱仪电脑工作站发现，2016年1月31日至2016年11月30日期间的大批检验数据没有相应的生产记录，如：数据名为“20160217-维塔卡尼婴儿5.6.7”“20160218-维塔一段2槽”“20160220-婴儿奶粉一槽（270）”等，涉嫌隐瞒多批次产品生产情况及藏匿有关记录。
5.企业提供的产品生产日期为20150403的出厂检验报告与检查组从检验设备存放区查到的产品生产日期为20150403的出厂检验报告不一致。两个版本的报告存在同一报告编号，但产品名称、批量数及检验项目不一致情况。其中，企业提供的检验报告中无肌醇项目的检验，在检验设备存放区查到的检验报告中有肌醇项目的检验，肌醇含量分别为：1.9mg/100kJ、4.1mg/100kJ、2.9mg/100kJ。追查相应配料、投料、混料生产记录和采购单（奶粉营养强化剂1、2），没有发现采购、使用肌醇的记录。
上述情况均不符合GB 23790—2010中15.1条款关于应如实记录产品加工过程及检验信息的要求。
（七）未严格执行出厂批批全项检验制度。不符合GB 23790—2010中10.2条款关于逐批检验的要求。
（八）2016年检验能力比对验证记录显示，仅对部分出厂检验项目进行了能力比对验证。不符合《细则》中“检验管理制度”关于企业应对婴幼儿配方乳粉全项目检验能力进行验证的要求。
（九）不合格产品管理混乱，涉嫌违法生产。不符合《中华人民共和国食品安全法》第三十四条关于禁止使用回收食品作为原料生产食品和禁止标注虚假生产日期的要求。包括：
1.2016年5月3日的《不符合处置记录》显示：2016年5月2日生产的维塔卡尼婴儿配方乳粉（批号011605020101第一槽至第四槽）的脂肪指标检验不合格，处理意见为封存。但2016年8月15日《配料、投料、混料生产记录》显示，批号为20160502的“一段婴儿奶粉”（780kg）重新添加植物脂肪粉（25kg）后进行返工，用于灌装维塔卡尼1段婴儿配方乳粉（400g/罐，1900罐）。
2.《维塔卡尼1段900克（不良品）标识卡与台账 2016年》显示，“7月11日结存15+5不良品（共7个客户退回）”于10月24日与其他不良品一同返工；《维塔卡尼2段900克不良品标识卡与台账2016年》显示，“7月11日结存26不良品（其中26个客户退回）”于11月2日与其他不良品一同返工；《维塔卡尼3段900克不良品标识卡与台账 2016年》显示，“7月11日入/退库15客户退回”于11月10日与其他不良品一同“返工”。
3.《配料、投料、混料生产记录》显示：2016年6月12日将1段产品396kg（批号20160201）拆罐后添加14kg植物脂肪粉用于生产维塔卡尼婴儿配方奶粉；2016年6月13日将1段产品189kg（批号20160201）、3段产品189kg（批号20160201）拆罐后添加477g氯化钠用于生产维塔卡尼2段奶粉，但《外包装生产记录》显示的“盒（罐）、纸箱印字”信息为“生产日期20160502有效期20180501产品批号011605020101”。
4.2016年6月14日《配料、投料、混料生产记录》显示：分两批将1段产品189kg（批号20160201）、3段产品189kg（批号20160201）拆罐后添加477g氯化钠用于生产维塔卡尼2段奶粉，但《外包装生产记录》显示的“盒（罐）、纸箱印字”信息为“生产日期20160505有效期20180504产品批号011605050102”。
5.《维塔卡尼婴儿配方奶粉900g标识卡与台账 2016年》显示，2月3日库存生产日期为20160201的产品3538罐，6月12日对其中的3515罐进行返工；7月12日又有该批产品1601罐退库，并于8月27日对其中的1596罐产品进行返工。另查《2015—2016年奶粉生产明细表》，无2016年2月1日生产婴幼儿配方乳粉的记录，但《入库单》显示2016年2月1日入库维塔卡尼幼儿配方乳粉2541罐（900g/罐）。
6.2016年8月15日《外拆包、杀菌记录》显示，对维塔卡尼婴儿配方奶粉（400g，批号D160418-1、D160604-2、D160604-4以及1批未标注批号产品）共计2078罐进行拆罐。
（十）自检不合格产品处置记录不全，去向不明。
《奶粉不良品》记录显示：
1.维塔卡尼婴儿配方乳粉（400g/罐，生产日期20160502，批号011608160101，数量3339罐）微生物不合格（生产日期与批号不符；将该批次产品生产记录6865罐与销售记录6795罐比对，涉嫌将微生物检验不合格产品出厂销售）；
2.维塔卡尼较大婴儿配方乳粉（400g/罐，生产日期20160816，批号011608160102，数量2450罐）菌落超标；
3.维塔卡尼幼儿配方乳粉（400g/罐，生产日期20160427，批号011604270103，数量1755罐）微生物不合格。
你公司未提供上述奶粉不良品的后续处置记录，产品去向不明。不符合《细则》中“技术标准、工艺文件及记录管理制度”关于不合格产品处置记录的要求。
（十一）未提供2015年新进生产、技术、检验人员培训计划以及食品安全、专业知识、专业技能等相关培训记录。不符合GB 23790—2010中13条款关于培训的要求。
（十二）电子信息记录系统未记录关键工序的生产信息、成品的检验信息等。不符合《细则》中信息化管理、产品追溯及召回制度关于电子信息记录系统的要求。
（十三）在产品追溯系统中未查到2016年4月27日生产8批次维塔卡尼幼儿配方乳粉的任何信息；部分批次原料在产品追溯系统中未查到任何记录或记录不准确。不符合GB 23790—2010中12条款关于建立产品追溯制度，确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可以进行有效追溯的要求。
（十四）检查你公司官方网站，追溯生产日期20160503的900g维塔卡尼婴儿配方奶粉，缺少检验报告中第1项到第44项检验指标的信息。不符合《细则》中“信息化管理、产品追溯及召回制度”关于企业应建立产品信息网站查询系统，提供标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息的要求。
三、不配合检查
你公司在接受检查的过程中首先提供虚假的生产、检验、销售记录等相关文件和记录，检查组成员在检验设备存放区域找到不同版本的相关记录之后，你公司仍多次提供不同版本的记录。存在逃避、不配合检查的主观故意行为。
四、其他情况
检查期间，你公司处于停产改造阶段，生产车间、检验室、各类仓库等全部拆除重新翻建，所有生产、检验设备全部停用，搬离原车间、检验室或拆除。因检验室拆除，未能考核检验能力。
食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈福建省食品药品监督管理局。福建省食品药品监督管理局已对你公司立案调查。福建省食品药品监督管理局需将案件查处情况以适当方式向社会公布。
食品药品监管总局办公厅
2017年4月14日
日期：2017-04-28
