黑龙江力维康优贝乳业有限公司：
为进一步加强婴幼儿配方乳粉食品安全监管，查找企业生产规范体系问题，防范食品安全风险，2016年7月19日—21日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规以及《食品生产许可审查通则（2010版）》、《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等规范性文件、食品安全国家标准的规定，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况函告如下：
一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件
（一）原料库、包材库部分区域未配置有效防雨雪设施，包材库屋顶有漏雨痕迹。不符合《细则》中“物料储存和分发制度”关于物料防护的要求。
（二）生产过程中使用自制氮气，未取得食品添加剂生产许可证。不符合《食品生产许可管理办法》中第十五条关于依法取得食品添加剂生产许可的要求。
（三）未能提供有效材料证明三聚氰胺检验设备定量限可以达到婴幼儿配方乳粉三聚氰胺限量值1mg/kg的要求。不符合《细则》中“必备的检验设备”关于检验设备的要求。
（四）清洁作业区内包装车间温度计显示为27℃。不符合《细则》中“生产设备通用要求”关于清洁作业区温度动态控制在16—25℃的要求。
二、部分食品安全管理制度落实不到位
（一）两个批次的D90脱盐乳清粉（批号20151011、20151014）分别采样1个独立包装样品进行金黄色葡萄球菌、沙门氏菌项目的检验。不符合《食品安全国家标准 乳清粉和乳清蛋白粉》（GB 11674—2010）中4.6条款关于采样数量应为5个独立包装的要求。
（二）安贝滋超级金钻3段包装罐检验原始记录缺少批号、取样量等信息。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于记录管理的相关要求。
（三）内包材库中包装罐取样后未重新进行有效密封，剩余包装罐存在污染隐患。不符合GB 23790—2010中8.3.1条款关于避免原料和包材受到污染及损坏的要求。
（四）未能提供汇博源婴儿配方奶粉（批号20160103AA）、汇博源超级金AA婴儿配方奶粉（批号20150062B、20150065B）的生产记录；未能提供爱必利儿益+幼儿配方乳粉（批号20150103）的留样记录；智贝拉幼儿配方奶粉（批号20160054A）生产记录中取样数量为8听，但检验和留样记录显示共10听，取样数量与检验和留样数量不能对应。不符合《细则》中“技术标准、工艺文件及记录管理制度”关于台账和记录的要求。
（五）部分CIP作业的清洗记录中缺少酸洗工序记录，与企业《CIP岗位作业指导书》要求不一致；20160106《清洗/消毒液配比记录》显示CIP碱性消毒液浓度为2.0%，但《CIP清洗记录》中碱性消毒液浓度为2.1%。不符合《细则》中“过程管理制度”关于设备清洗消毒的要求。
（六）使用编号为HC-YF-PF-JM-A-002的配方生产3种不同品牌产品。不符合《中华人民共和国食品安全法》中第八十一条关于同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉的要求。
（七）未能提供个别生产车间操作人员和微生物监测采样人员岗前培训及考核合格记录。不符合《细则》中“人员管理制度”关于技术人员、操作人员上岗应培训、考核的要求。
（八）智贝拉幼儿配方奶粉（批号20160054A）亚油酸检验原始记录中缺少标准样品浓度，维生素C检验原始记录中样品溶液浓度（18μg/ml）远高于标准系列浓度最高值（2.875μg/ml），维生素K1检验原始谱图与生产记录中谱图不一致；未能提供2016年1月11日维生素A、维生素D、维生素E项目的检验原始谱图；未能提供2016年7月4日左旋肉碱检验相关标准品和酶制剂的领用配制记录；2015年6月2日质控样品检验报告中，钙、锌、钠、钾、镁、铜、锰等项目的纸质原始记录与检验设备中储存的电子原始记录不一致。不符合《细则》中“检验管理制度”关于检验记录的要求。
（九）20个样品的碘元素检验原始记录显示，样品处理时间均为2015年6月10日00:44:04；脱盐乳清粉（批号20151001）与慧元早慧婴儿配方奶粉（批号20160002）的三聚氰胺检验原始谱图完全相同。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验记录和检验真实性的要求。
（十）生物素项目检验采用快速检测方法，未能提供与食品安全国家标准规定检验方法进行比对或者验证的材料。不符合《细则》中“必备的检验设备”关于快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证的要求。
（十一）存放2014—2015年留样的库房无温湿度监控设备及记录。不符合《细则》中“物料储存和分发制度”关于产品贮存的要求。
（十二）产品查询系统中缺少标签、外包装等信息。不符合《细则》中“管理制度审查”关于产品信息网站查询系统的要求。
三、多个项目检验能力不足
（一）现场检验能力考核显示，硝酸盐、维生素C、碘、维生素K1、硒、左旋肉碱、锰、钾、铜、镁、铁检验能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。
（二）现场检验能力考核时，维生素A、维生素D、维生素E、维生素K1、牛磺酸等项目的天平使用记录显示仅称量1个样品，但检验原始记录中出现2个平行样品称样量。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验记录和检验真实性的要求。
食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈黑龙江省食品药品监督管理局。黑龙江省食品药品监督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向黑龙江省食品药品监督管理局提出验收申请。国家食品药品监督管理总局要求黑龙江省食品药品监督管理局于2016年12月30日前将验收情况以适当方式向社会公布。
食品药品监管总局办公厅
2016年12月13日
日期：2016-12-16
