甘南藏族自治州燎原乳业有限责任公司：
为进一步加强婴幼儿配方乳粉食品安全监管，查找企业生产规范体系问题，防范食品安全风险，2016年8月15日—18日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规以及《食品生产许可审查通则（2010版）》（以下简称《通则》）、《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等规范性文件、食品安全国家标准的规定，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。
此次食品安全生产规范体系检查属常规性检查。此前，你公司未在国家监督抽检中出现不合格婴幼儿配方乳粉。现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况函告如下：
一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件
（一）前处理车间存在与外界直接相通的门，且密闭不严；物料称量和物料脱外包装工序同在物料储存间进行，脱外包装产生的粉尘等易污染称量的裸露物料；在内包装车间进行大包粉的外包装操作；清洁作业区流化床车间地面存在废水排放口，流化床车间粉仓地面有通道口与一楼非清洁作业区相通。不符合《细则》中“场所核查”关于生产车间应合理布局、防止交叉污染的要求。
（二）生产设备名称标识不完整； 管道内物流名称及流向标识不完整。不符合《细则》中“设备核查”关于生产设备、固定管道设施标识管理的要求。
（三）未依照企业制度文件《生产车间过滤介质更换规定》对流化床车间和配料车间的空调初效、中效过滤器进行更换；缺少喷雾干燥塔旋风分离器管道的软连接硅胶片的维护计划和记录。不符合《细则》中“设备核查”关于设备维护保养的要求。
（四）流化床车间及配料间空调没有室内温度调控措施，现场温度为29.1℃。不符合《细则》中“设备核查”关于清洁作业区温度动态控制在16—25℃的要求。
（五）密闭式粉仓未配备手动或自动取样装置。不符合《细则》中“设备核查”关于密闭暂存设备应配备手动或自动取样装置的要求。
（六）未能提供有效材料证明三聚氰胺检测设备定量限可以达到婴幼儿配方乳粉三聚氰胺限量值1mg/kg的要求。不符合《细则》中“必备的检验设备”关于检验设备的要求。
（七）缺少荧光光度计、生物安全柜、超净工作台、培养箱（36℃、44℃）的计量检定或校准证明；部分检验设备未加贴计量检定合格标识。不符合《通则》中核查表2.5条款关于设备设施计量检定的要求。
（八）新增密闭式粉仓未按规定申报许可变更。不符合《食品生产许可管理办法》中第三十二条关于许可变更的规定。
二、部分食品安全管理制度落实不到位
（一）未能提供复配营养素供应商临夏州燎原乳业有限公司的相关资质证明文件；复配营养素进货查验管理制度缺少按照《食品安全国家标准 复配食品添加剂通则》（GB 26687—2011）对铅、砷等有害物质进行查验的要求。不符合《细则》中“原辅料采购制度”关于原辅料采购验证的要求。
（二）部分包装罐取样后未重新进行有效密封。不符合《细则》种“主要生产原料管理制度”关于包装材料贮存的要求。
（三）原辅料库房内浓缩乳清蛋白粉、乳糖及精炼大豆油均存在同一物料不同批次混放，物料使用不能做到“先进先出”，实际存放的批次及数量与库房台账不相符；浓缩乳清蛋白粉及无水奶油退库物料缺少退库记录。不符合《细则》中“技术标准、工艺文件及记录管理制度”关于台账和记录的要求。
（四）未提供OPO结构油脂化验室取样相关记录；原辅料库房每日发放记录中未记录物料对应的批次号。不符合《细则》中“物料储存和分发制度”关于发放记录的要求。
（五）同一奶仓中存放不同批次原料乳，但投料记录仅记录一个批次，不能真实反映原料乳投料批次。不符合《细则》中“信息化管理、产品追溯及召回制度”关于产品追溯制度的要求。
（六）内包装车间的二次洗手更衣的顺序为先更衣后洗手，手部易对清洁工服造成污染；内包装车间的工作衣无连体鞋套，脚踝外露。不符合《细则》中“过程管理制度”关于清洁作业区员工工衣及人员消毒的有关要求。
（七）钠、钾、叶酸、黄曲霉毒素M1、金黄色葡萄球菌等未采用食品安全国家标准规定的检验方法，未提供比对或者验证记录。不符合《细则》中“必备的检验设备”关于快速检测方法应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证的要求。
（八）缺少亚油酸、ɑ-亚麻酸、芥酸、月桂酸、肉豆蔻检验能力验证结果与计划。不符合《细则》中“检验管理制度”关于全项检验能力验证的要求。
食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈甘肃省食品药品监督管理局。甘肃省食品药品监督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向甘肃省食品药品监督管理局提出验收申请。国家食品药品监督管理总局要求甘肃省食品药品监督管理局于2016年12月30日前将验收情况以适当方式向社会公布。
食品药品监管总局办公厅
2016年12月13日
日期：2016-12-16
