各有关单位：
根据食品安全诚信体系建设工作相关要求，结合我省保健食品行业实际情况，我局制定了《陕西省保健食品生产企业信用等级评定与管理办法（征求意见稿）》。现向有关单位征求修改意见。请各单位将修改意见与2016年10月20日前报送省局保健品监管处。
联系人：朱勐彬
联系电话：029-62288029，传真：029-62288031
陕西省食品药品监督管理局
2016年10月10日
陕西省保健食品生产企业信用等级评定与管理办法
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条（目的与依据）为加强陕西省保健食品生产企业食品安全信用体系建设，强化生产企业食品安全责任意识和诚信意识，根据《中华人民共和国食品安全法》及国家食品药品监督管理总局诚信体系建设的有关要求，结合我省实际，制定本办法。
第二条（使用范围）陕西省境内已取得生产许可的保健食品生产企业的保健食品安全信用等级评定和分类监管适用本办法。
第三条（工作原则）保健食品生产企业保健食品安全信用等级评定遵循合法、客观、公平、公正、公开的原则，坚持信用建设与行政监管、社会监督相结合，坚持信用等级年度评定与动态调整相结合，坚持褒奖守信与惩戒失信并举，坚持信息互通与资源共享。
第四条（职能分工）陕西省食品药品监督管理局（以下简称省局）主管全省保健食品生产企业保健食品安全信用等级评定管理和信息公布工作。
各市级食品药品监督管理部门（以下简称市局）负责对区（县）食品药品监督局上报的保健食品生产企业档案信息进行审核并报省食品药品监督管理局。
各区（县）食品药品监督管理部门（以下简称区县局）负责建立辖区内保健食品生产企业档案，并根据信用等级开展分类监督管理。
第二章 信用分类和评定
第五条（等级划分）按照《企业质量信用等级划分通则》（GB/T23791- 2009）和《企业信用等级表示方法》（GB/T22116-2008）等国家标准，陕西省保健食品生产企业食品安全信用等级分为A（守信）、B（基本守信）、C（失信）、D（严重失信）四级。
第六条（评定周期）陕西省保健食品生产企业信用等级每年评定一次，每年元月1日至12月31日为一个评定年度。取得保健食品生产许可不满6个月的、停产1年以上的单位，当年度不予评定等级。
第七条（A级企业评定标准）符合以下条件的评定为A级
（一）各级食品药品监管部门依照《保健食品生产日常监督检查要点》开展的监督检查中，各次检查结果无重点项缺陷，一般项缺不超过３项的；
（二）年度内各级食品药品监管部门对该企业产品的监督抽检结果均为合格的；
（三）评定年度内食品药品监管部门未对其食品生产销售作出行政处罚的；
（四）评定年度内食品药品监管部门未对其产品宣传行为作出行政处罚的；
（五）评定年度内未发生食品安全事故的；
（六）配备检验检测设备并具备出厂检验项目自检能力的；
（七）上一评定年度内的信用等级评定不低于B级的。
第八条 （B级企业评定标准）符合以下条件的评定为B级：
（一）各级食品药品监管部门依照《保健食品生产日常监督检查要点》开展的监督检查中，各次检查结果存在重点项缺陷不超过1项，一般项缺陷不超过５项的；
（二）评定年度内食品药品监管部门对该企业产品监督抽检结果不多于1批次不合格的，但检出违法添加物质的除外；
（三）评定年度内食品药品监管部门未对其食品生产销售作出行政处罚的；
（四）评定年度内食品药品监管部门对其产品宣传行为作出行政处罚不超过1次的；
（五）评定年度内未发生食品安全事故的；
（六）上一评定年度内的信用等级评定不低于Ｃ级的。
第九条 （Ｃ级企业评定标准）符合以下条件的评定为Ｃ级：
（一）各级食品药品监管部门依照《保健食品生产日常监督检查要点》开展的监督检查中，各次检查结果存在重点项缺陷但不超过２项，一般项缺陷少于８项的；
（二）评定年度内食品药品监管部门对该企业产品监督抽检结果不多于３批次不合格的，但检出违法添加物质的除外；
（三）评定年度内食品药品监管部门或工商行政管理部门曾对其食品生产销售、宣传行为作出警告、罚款或没收违法所得、没收违法产品及设备、工具的行政处罚不超过2次，且未被作出责令停产停业行政处罚、吊销许可证的行政处罚的；
（四）评定年度内发生食品安全事故的，但未造成重大社会影响的；
第十条（Ｄ级企业评定标准）符合以下条件之一的企业应当直接调整为D级：
（一）检出非法添加、掺杂使假的；
（二）出现重大食品安全事故的；
（三）严重违反食品安全法律、法规的；
（四）其他不符合A、B、C情形的。
第十一条（评定程序）陕西省保健食品生产企业信用等级，由省食品药品监督管理局根据陕西省保健品监管信息系统中各级监管部门监管数据，按照第七、八、九、十条的评定标准进行评定，并将企业信用等级在省食品药品监督管理局官方网站进行公布。
陕西省食品药品监督管理局负责推进信息技术手段在企业信用等级评定工作中的应用，实现信息系统自动生成。
第三章 分类监管措施
第十二条（分类监管措施）区县食品药品监管部门应根据年度信用等级，按照以下方式对保健食品生产单位开展监督管理：
（一）A级企业：每年开展1次日常巡查，年度抽检数量不超过该企业在产品种的５0%（含委托加工）；
（二）B级企业：每半年开展日常巡查1次，年度抽检数量不超过该企业在产品种的７0%（含委托加工）；
（三）C级企业：每季度开展日常巡查1次以上，年度内对该企业在产品种开展全覆盖抽检。在许可证延续是需开展现场核查。
（四）Ｄ级企业：责令停产直至吊销生产许可证。被责令停产停业的D级企业经整改后，由市局实施现场监督生产，按照《保健食品良好生产规范》的要求进行审查，达到要求的，区县食品药品监管部门应按照C级企业的监管措施开展监督管理。
（五）当年度不予评定等级的，区县食品药品监管部门应按照B级企业的监管措施开展监督管理。
特殊情况下，市局可根据情况调整检查次数和抽检数量。
第十三条 （C级、D级单位的特殊监管措施）食品药品监管部门对C级和被责令停产停业的D级单位可采取以下监管措施：
（一）对法定代表人、单位负责人实施诫免谈话；
（二）对法定代表人、单位负责人和质量管理人强化培训。
第四章 责任追究
第十四条 （监管数据填报）各级食品药品监督管理部门要按照《陕西省保健品企业日常监督管理办法》的要求进行监管数据系统录入，作为信用评价的依据。省局对数据填报工作纳入年度工作考核内容。
第十五条（分级监管工作的监督）陕西省食品药品监督管理局应对区县食品药品监管部门按照企业信用等级开展监管情况进行检查。对未按本办法规定开展监管工作的省局将给予通报，并追究监管责任。
第十六条 （责任追究）食品药品监管部门工作人员在评定等级过程中弄虚作假、徇私舞弊、失职渎职的，按有关规定追究相关责任人和主管领导的责任。
第五章 附则
第十七条（解释部门）本办法由陕西省食品药品监督管理局负责解释。
第十八条 本办法自 年 月 日起实施。有效期５年。
日期：2016-10-13
