各区局，局机关各处室，各直属分局，各直属事业单位：
《北京市食品药品监督管理局2016年依法行政工作要点》已经市局2016年第13次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。
北京市食品药品监督管理局
2016年7月8日
北京市食品药品监督管理局
2016年依法行政工作要点
2016年北京市食品药品监督管理局依法行政工作的总体要求是：以党的十八届四中全会依法治国理念为统领，按照《法治政府建设实施纲要（2015-2020年）》，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）《关于加强食品药品监管法治建设的实施意见》以及《北京市政府法治政府建设实施方案（2015-2020年）》等要求，深入推进首都食品药品监管领域治理体系和治理能力建设，全面完善法规制度，认真履行行政程序，严格落实监管责任，建立权责统一、权威高效的食品药品依法行政体系，打造权责法定、执法严明、公开公正、廉洁高效、守法诚信的食品药品监管队伍，为首都市民提供更高水准的食品药品安全保障。
一、制定并实施法治政府建设实施方案
1.研究制定我局法治政府建设实施方案（2015-2020年）。认真总结依法行政实践经验，依据《法治政府建设实施纲要（2015－2020年）》，以及总局《关于加强食品药品监管法治建设的实施意见》、市政府《北京市政府法治政府建设实施方案（2015-2020年）》的要求，年内研究制定我局法治建设实施方案，明确从现在到2020年法治建设的指导思想、基本原则、总体目标、主要任务和具体措施，形成清晰可行的法治建设任务书、时间表和路线图，增强全面推进依法治理的科学性、针对性和有效性。
二、努力推进法律法规体系的进一步完善
2.加快推进我市《北京市食品安全条例》修订立项与调研以及《北京市医疗器械监督管理办法》调研起草工作。根据新修订《食品安全法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，积极争取市政府法制办、市人大等相关立法机关的支持，加快推进我市地方立法的调研起草工作，突出首都特点，将实践证明、科学有效的制度措施纳入其中，为更好地执行新的法律法规打牢基础。
3.提前开展相关立法调研和论证工作。跟随《药品管理法》、《化妆品卫生监督管理条例》和《中药品种保护条例》等法律法规的修订进程，提出相关意见建议，适时形成我市相关立法思路。
4.做好总局规章贯彻落实工作。对照总局《2016年立法计划》的内容要求，认真学习计划发布的《食品生产经营日常监督检查管理办法》、《特殊食品注册办法》、《药品注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》等37个规章及规范性文件，做好细化工作，抓好贯彻落实。
三、继续深化行政审批制度改革，全面推行权力清单、责任清单、负面清单制度
5.继续加大行政审批改革力度。在去年大幅度减少行政审批项目基础上，按照国务院、总局和市政府的要求，对明确要求撤销、合并以及下放的许可审批事项按时保质保量完成。
按照市局党组的统一部署，尝试推行药品生产许可与GMP认证现场检查的“二合一”制度；为推动药品许可制度改革先行先试。按照《食品安全法》的要求和首都的实际情况，研究推动食品小型生产经营者市场准入制度的改革。明确无需取得许可的、或法律规定由地方进行规定的生产经营主体与行为，尝试建立无许可“标准准入”制度，在食品安全主体准入方面借鉴药品GMP、GSP认证理念和方法，探索食品生产经营准入新思维、新方法。贯彻落实“先照后证”行政审批改革要求，研究解决好衔接过程中的问题，让“先照后证”改革发挥有效的作用。努力实现许可与监管的有机融合，推动事前许可与事中事后监管的无缝隙衔接。
6.推行清单制度并实施动态管理。围绕“法治政府”建设的总体要求，全面依法编制实施“负面清单”、“权力清单”和“责任清单”制度，全面对外公开，并根据法律法规立改废进行动态调整，切实保证“法无授权不可为、法定职责必须为”的要求落到实处，严格规范行政权力。
四、进一步加快建章立制工作，完善合法性审查制度和各种程序要求
7.全面清理现行规范性文件。加大“废、改、立”的工作力度，及时清理、修订已经不适用的规定，出台新的规定。
8.加大基础性规定的起草工作力度。争取年内出台《行政案件、复议、诉讼错案追究制度》、《行政复议制度》、《食品药品违法案件举报实施办法》、《信用体系建设管理办法》及配套制度（包括信用归集、信用评定、信用约束、黑名单制度和信用修复）等。
9.进一步完善各项专业业务规定。完善《医疗器械监督管理条例》的配套规范性文件、进一步修订完善《北京市食品安全监督管理办法》、《食品药品生产企业分级分类监管制度》，建立健全《互联网销售食品药品管理规范》，制修订《速冻水产品和工厂化芽苗菜等新兴业态食品准入细则》，将新兴业态纳入监管范畴，消除监管盲区。与市农业局联合制定并出台《北京市畜禽产品监督管理办法实施细则》，尝试鼓励建立畜禽产品定点屠宰供应机制，解决牛羊肉风险防控问题。研究制定零售市场、仓储设施监管办法，落实“批零挂钩”、“厂家直销”、“点对点供应”等措施，提升安全保障能力。
10.继续加大合法性审查工作的力度。市、区两级各部门要严格落实合法性审查制度，明确非经合法性审查的规定不得出台。同时，各级法制部门要进一步完善合法性审查制度，提升工作水平，为领导和各专业监管部门把好依法行政关。
五、进一步加强食品药品监管执法与执法监督检查
11.加强事中事后监管，创新食品药品监管方式。推广“双随机检查”方式，探索“智能化”监管方式方法。依照《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督管理条例》等法律法规的不同要求，探索建立健全既统一高效、又适应不同品类特点要求的监管模式。
12.加大执法监督检查力度。完善执法监督机制，深入各项业务工作，对照法定职责、行政执法程序、行政自由裁量、行政执法责任制、执法信息公开等要求，对市、区和所三级行政监管执法主体及行为开展执法监督检查。争取问题发现在系统内、解决在系统内。
13.加强食品药品执法指导。通过汇编整理典型案例，发布食品药品案件办理指导等方式，提高案件办理水平。加强执法证据规则研究和重大疑难案件协调指导工作，解决一线执法部门执法难题。
六、高度重视行政复议和行政诉讼应诉工作，积极实行法律顾问制度，努力减少“主观败诉”案件
14.加强行政复复议和行政诉讼应诉工作。按照总局和市政府的要求，各区局在不断完善各项监管执法工作的基础上，进一步加大行政复议、行政诉讼应诉专业队伍的建设，进一步充实法制部门的力量，力求不断减少“主观败诉”的案件数量。市局阶段性地对全系统各单位进行考核，对“主观败诉”的案件，依照有关规定进行责任追究。
15.积极推行法律顾问制度。市局、区局和直属分局应当完善法律顾问聘任制度，聘请专家和律师担任法律顾问，保证法律顾问在制定食品药品监管重大行政决策、推进依法行政中发挥积极作用。聘请专业律师参与行政复议和行政诉讼应诉工作。
七、进一步推进信用体系建设
16.加强食品药品安全信用监管体系建设。完善信用累积、评价和“黑名单”制度，建立各类食品药品生产经营单位信用档案，实行信用分级、分类监管，建立严格的市场准入和退出机制，营造诚实守信的市场环境。依托北京市企业信用信息网，推动监管信息联动共享，加强部门联动，及时向社会公布食品药品生产经营者的信用情况，对守信主体强化政策激励，对失信主体加大约束惩戒，形成公平有序的竞争环境。
八、进一步加强法制培训和法治宣传
17.加强法制培训工作。在全市食品药品监管系统工作人员特别是领导干部中牢固树立宪法法律至上、法律面前人人平等、权由法定、权依法使等基本法治理念，恪守合法行政、合理行政、程序正当、高效便民、诚实守信、权责统一等依法行政基本要求。
组织全市食品药品监管系统工作人员系统学习《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》和《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）纲要》精神，学习中国特色社会主义法治理论，学好宪法以及食品药品法律法规。健全行政执法人员岗位培训制度，组织开展行政执法人员通用法律知识、专门法律知识、新法律法规等专题培训。加大对工作人员初任培训、任职培训中法律知识的培训力度。
根据《北京市食品药品监督管理局领导干部学法办法（试行）》，充分发挥领导干部“关键少数”的表率作用，坚持领导干部带头学法守法、依法办事制度。举办两期以上法制专题讲座，适当安排领导干部出席案件庭审。
18.继续做好食品药品监管法治宣传工作。落实“谁执法谁普法”的普法责任制，制定完成本市食品药品监管“七五”普法工作规划、实施细则和年度工作计划。健全食品药品监管法治宣传教育组织领导，强化专职工作人员配置。继续深化法治宣传教育进机关、进乡村、进社区、进学校、进企业、进单位“法律六进”主题活动。加强法治文化产品创作，加强新媒体技术在普法中的运用，丰富法治宣传教育活动的载体和形式。推动建立健全媒体公益普法制度，鼓励、支持和引导大众传媒开展多种形式的公益食品药品法治宣传。注重发挥法律顾问和法律专家的咨询论证、审核把关作用。建立行政执法人员以案释法制度。
北京市食品药品监督管理局办公室 2016年7月11日印发
日期：2016-07-19
