总局关于对白城龙丹乳业科技有限公司食品安全审计主要问题的通告（2016年第43号）
2016年02月26日
2015年12月3日—4日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全审计工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规和《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》(GB 23790—2010)等技术规范、食品安全国家标准的规定，对白城龙丹乳业科技有限公司的生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况以及国家监督抽检不合格产品的追溯、召回、处置情况进行了食品安全审计。
审计发现，白城龙丹乳业科技有限公司在许可条件保持、生产过程控制，检验管理等方面存在下列问题：
一、个别生产场所、设备设施有缺陷
（一）个别准清洁作业区与一般作业区安全通道仅标注“禁止通行”标识，未采取有效措施隔离，不符合GB 23790—2010中5.1.6条款不同洁净级别作业区之间应设置有效物理隔离的要求。
（二）实验室与生产区未有效隔离，致病菌检验区传递窗设置不合理，不符合GB 23790—2010中5.1.2条款厂房和车间应合理设计规划的要求，以防止微生物及污染的侵害。
（三）检验设备中缺少精确度为0.01mg的分析天平，有9台微生物培养箱未提供校准或检定证书，不符合《细则》中关于检验设备的要求。
二、个别管理制度落实不到位
2015年10月1日生产的冠怡婴儿配方奶粉（900克罐装、400克袋装、400克盒装）、2015年10月2日生产的乳宝婴儿配方奶粉（400克盒装）出厂检验检出阪崎肠杆菌，提供了不合格品评审处理记录，但处置程序不符合企业制定的不合格品控制程序要求，原因分析、整改预防措施不到位，不符合《细则》中产品防护管理制度关于加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品有效控制的要求。
三、部分项目检验能力不足
现场检验能力考核显示，维生素B6、硝酸盐、铬、硒的检验能力不足，不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。
四、生产记录不完整
未按作业指导书要求记录生产过程中的奶仓酸度，抽查发现2015年10月12日生产记录中净乳后暂存奶仓与标准化配料奶仓的记录信息不一致，生乳收购数量、使用数量、剩余数量存在漏记、错记现象，不符合GB 23790—2010中15.1条款关于对采购、生产等环节详细记录的要求。
五、不合格产品处置不彻底
对监督抽检发现的不合格产品，其不合格原因分析不准确，没有排查不合格产品是否波及其他批次产品，未评估是否需要扩大召回范围。
审计工作组已在审计过程中将本次食品安全审计发现的问题反馈至吉林省食品药品监督管理局。吉林省食品药品监督管理局已责令白城龙丹乳业科技有限公司进行整改。白城龙丹乳业科技有限公司要认真落实整改要求，全面排查不合格原因，严格执行食品召回管理规定，持续、系统排查治理风险隐患，确保食品安全。国家食品药品监督管理总局要求吉林省食品药品监督管理局严格按照相关要求对白城龙丹乳业科技有限公司整改情况进行验收，并于2016年3月15日前将整改情况向社会公布。
特此通告。
食品药品监管总局
2016年2月26日
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日期：2016-02-27
