各设区市、省直管县食品药品监督管理局（委），局机关各有关处室、直属单位：
《陕西省食品生产监督管理办法》（试行）已经局务会审议通过，现印发你们，请认真贯彻落实。
陕西省食品药品监督管理局
2015年12月29日
（公开属性：主动公开）
陕西省食品生产监督管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强食品生产质量安全监督管理，保障人民群众饮食安全，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）、《食品生产许可管理办法》，制定本办法。
第二条 凡在陕西省行政区域内从事食品生产加工（以下称食品生产）的企业和食品生产监督管理活动应遵守本办法。
本办法所称食品生产企业，是指在陕西省行政区域内取得食品生产许可证的企业（不包括食品生产小作坊）。
第三条 从事食品生产的企业，必须具备保证食品质量安全的生产条件，按规定程序取得食品生产许可证，所生产的食品必须经检验合格后，方可出厂销售。
第四条 省食品药品监督管理局负责全省食品生产监督管理工作；负责省级食品生产许可管理；建立日常监管运行机制并监督实施；组织开展省级食品安全监督抽检和飞行检查，依法公布区域内食品安全信息，开展食品安全违法案件稽查，依法处置重大食品安全事故；组织落实国家食品安全检查年度计划和专项整治；确定和组织本省专项整治。
第五条 市级食品药品监督管理局负责辖区内食品生产监督管理工作；负责市级食品生产许可管理；组织实施食品安全年度监督检查和监督抽检，对食品生产企业按照风险等级实施分级管理，确定检查频次；依法公布区域内食品安全信息，监督企业产品召回，依法查处食品安全违法行为。
第六条 县级食品药品监督管理局根据市局的统一部署，负责县级食品生产许可管理；制定本级年度检查计划，根据风险等级确定检查频次；负责本辖区内食品生产企业的日常监督检查，排查食品安全隐患、信息报告和宣传教育等工作，依法查处违法行为；落实上级部门开展的专项检查；监督企业落实整改；建立辖区内食品生产企业监管档案。
乡镇、街道办食品药品监督管理机构负责对辖区食品生产企业开展日常监督检查、巡查和信息报告；督促企业开展自查及隐患排查；督促辖区内食品生产企业建立健全各项规章制度，规范各种记录和台账管理；发现食品安全生产问题，及时向县级食品药品监管部门报告。
第二章 食品生产
第一节 一般规定
第七条 从事食品生产应当依法取得许可，并在许可范围内从事食品生产活动。
第八条 食品生产企业应当妥善保管食品生产许可证，不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让等。
第九条 食品生产企业应当严格执行食品安全国家标准或者地方标准，无标准的应当制定企业标准，并报省级卫生行政部门备案。
第十条 食品生产企业必须具备与生产相适应的专业技术人员。质量管理人员应具有大专以上相关专业或长期从事食品生产工作经验，熟悉食品质量安全相关的法律法规和专业知识，检验人员必须具备相关产品的检验能力，取得从事食品质量检验的资质。
直接接触食品的工作人员应当每年进行健康检查，取得健康证明并经过企业内部岗前卫生培训后方可上岗。
食品生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事直接接触食品的工作。
第十一条 食品生产企业所用原材料、食品添加剂等应当符合国家有关规定。使用的原材料属于生产许可管理的，必须使用获证产品。
第十二条 食品生产企业应当建立健全质量管理体系，实施从原材料采购、生产过程控制、产品出厂检验、贮存、运输和销售全过程的质量管理。
第十三条 出厂销售的食品应当进行预包装，并有标签、标识。包装材料、标签和标识应当符合国家相关法律、法规和标准要求。
第十四条 食品生产企业在生产过程中严禁下列行为：
（一）违反国家标准规定超范围、超限量使用食品添加剂；
（二）使用非食用原料生产食品，在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，用回收食品作为原料生产食品；
（三）使用未经检疫或者检疫不合格的肉类生产食品。使用病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物等生产食品；生产含有致病性寄生虫、病源性微生物，或者微生物毒素含量超过国家限定标准的食品；
（四）在食品中掺杂、使假，以次充好，以不合格食品冒充合格食品；
（五）伪造食品产地，伪造或者冒用他人厂名、厂址、质量标志等；
（六）生产和使用国家明令淘汰的食品及相关产品；
（七）法律、法规规定的其他禁止行为。
第十五条 食品生产企业生产的食品中不得添加药品。添加按照传统既是食品又是中药材的物质时，依据国务院卫生行政部门公布的目录执行。
第十六条 食品生产企业应当建立食品安全追溯体系。通过进货查验、索证索票、生产过程记录、购销台账等方式，保证其生产的食品可追溯。鼓励食品生产企业采用信息化手段采集、留存原材料、生产、销售信息。
第十七条 食品生产企业应当建立销售台账制度，如实记录每批出厂产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批次、检验报告编号、购货者名称及联系方式、销售日期等内容。销售台账及相关销售票据，保存期限不少于2年。
第十八条 食品生产企业应当建立食品安全自查制度，每年应不少于一次对食品安全状况进行自查评价。生产条件发生变化，不再符合食品安全要求的，食品生产企业应当立即采取整改措施；有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即停止食品生产活动，并向所在地县级食品药品监督管理部门报告。
第二节 原材料采购管理
第十九条 食品生产企业采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当查验供货者的许可证和产品合格证明；不得采购或者使用不符合食品安全标准或法律法规要求的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。
第二十条 企业应建立供应商审查机制。每年应定期开展评价，并建立供应商进出机制。
第二十一条 食品生产企业应对供应商进行以下内容评价：
（一）供应商营业执照、许可证及产品质量合格证明等；
（二）食用农产品供应商提供的质量证明材料；
（三）对产品进行感官评价以及检测等；
（四）必要时还应对供应商生产条件、质量保证能力、检验能力进行评价。
第二十二条 食品、食品添加剂生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验制度。查验到货名称、规格、数量；对无法提供合格证明的食品原料，应当按照食品安全标准进行检验；采购的食品相关产品应在合同中明确与食品接触材料的技术及卫生要求。
经查验不合格的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应及时退货处置。
第二十三条 食品、食品添加剂生产企业应建立进货台账制度，如实记录每批食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。
第三节 食品添加剂管理
第二十四条 食品生产企业使用食品添加剂，应到食品生产许可相应的食品药品监督管理局进行备案。
第二十五条 食品生产企业应建立食品添加剂使用管理制度，明确采购、保管、使用等相关人员的职责。
食品添加剂相关责任人应熟悉国家法律、法规、标准等，并具备与其岗位相适应的专业知识。
第二十六条 食品生产企业使用食品添加剂，应做到以下要求：
（一）符合《食品添加剂使用标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用标准》（GB14880）及卫计委相关公告的要求，其产品配方须经企业质量负责人审核。对复配食品添加剂应确认其组成成份、使用范围、使用量等；
（二）不得使用无标识、标识不清、标识不符合要求及来源不明的食品添加剂；发现不符合要求的，立即停止使用，及时向相关主管部门报告；
（三）食品添加剂应专库或专区（柜）存放，专人管理，并标示食品添加剂字样。配备专用计量器具及工具、容器；
（四） 计量器具精度应符合要求，并在检定有效期内；
第二十七条 食品生产企业应当建立食品添加剂使用记录台账制度。记录食品添加剂的名称、批次、用量、日期和使用目的等信息。保存期限不少于2年。
第四节 生产过程控制
第二十八条 食品生产企业应建立设施、设备及工器具维护管理制度。
（一）生产区域设施修护有可能影响食品生产时，应停产；
（二）维修检查设备时，应采取必要的措施防止污染食品，维修后要对相关区域进行清洗消毒，由指定人员确认后方可继续生产；
（三）生产设备、工具、容器等在使用前后应清洗、消毒；
（四）清洗、保养人员应及时填写机器设备维修清洗保养记录。
第二十九条 食品生产企业应按产品特点、生产工艺的先后次序，设置生产布局，防止前后工序相互交叉污染。各工序应按先进先出原则，避免积压原料和半成品，防止食品原料、半成品及产品腐败变质。
第三十条 涉及速冻、冷藏等对温度有特殊要求的食品，生产、贮存、运输等环节温度控制应符合相关要求。
第三十一条 食品生产企业必须具备持续保证产品质量安全的环境条件和相应的卫生要求。
（一）生产车间进口处更衣、洗手、消毒等设施配备齐全，保持完好，使用正常。更衣室应保证工作服与个人服装及其他物品分开放置；
（二）生产车间内应有防尘、防蝇、防鼠、防虫等设施，并设有加盖的废弃物专用容器；
（三）生产车间屋顶、墙壁表面应平整光滑，不易脱落，防止污垢积存、虫害和霉菌孳生，地面无积水，保持清洁卫生；
（四）生产车间应定期清场，对地面、墙壁、排水沟进行清洗；更衣室、淋浴室、厕所、休息室等公共场所定期进行清扫、清洗、消毒，并保持清洁；清场和消毒应填写记录。
第三十二条 食品生产企业应加强食品生产过程管理，并做好记录。
（一）根据产品工艺特点，按照食品安全标准规定及食品质量安全要求，确定生产关键质量控制点，制定工艺作业指导书，并实施控制要求；
（二）每批产品均应有批生产记录，并可追溯与生产质量有关的情况；
（三）食品加工用水的水质应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）规定。对加工用水水质有特殊要求的食品，应符合相应的规定，并定期对水质进行检测；
（四）根据需要制定并实施半成品检验控制要求，经检验不合格的半成品不得转入下道工序；
（五）食品生产过程中有不符合控制要求的，应立即查明原因并采取整改措施。
生产记录保存期限不得少于2年。
第三十三条 食品生产企业应建立有毒、有害物使用管理制度。如实记录有毒、有害物的采购、贮存、使用。有毒、有害物须有专用的贮存场所（柜），加锁并由专人负责保管，加贴警示标志。
第三十四条 食品生产企业应建立防止生物污染、化学污染、物理污染等对食品污染的措施。
第三十五条 生产过程中产生的不合格品、废弃物，应使用加盖的专用容器分别收集盛装，及时进行无害化处理并记录。
第三十六条 生产过程中发现产品被有毒、有害物等污染时，操作人员应立即停止生产，报告相关负责人隔离不合格品或可疑产品，按照企业管理程序进行无害化处置。
第三十七条 食品生产企业应当配备食品安全管理人员并应具备与其岗位相适应的食品安全法律法规、食品安全标准、食品安全专业知识以及食品安全管理能力，食品生产企业应加强对其培训和考核。经考核具备食品安全管理能力的，方可上岗。食品药品监督管理部门应当对企业食品安全管理人员随机进行监督抽查考核并公布考核情况。食品安全管理人员应在当地县级食品药品监督管理局备案。
食品安全管理人员职责：
（一）负责供货商遴选的管理；
（二）负责进货查验和出厂检验的管理，并对记录的真实性负责；
（三）组织开展企业食品安全自查，并对自查报告的真实性负责；
（四）督促落实食品生产过程控制；
（五）组织实施食品召回；
（六）履行食品安全事故报告义务；
（七）法律、法规规定的其他义务。
第三十八条 食品生产企业应建立生产区人员管理制度，并明确以下规定：
（一）生产无关人员不得擅自进入生产车间；
（二）进入车间人员应按规定穿戴好工作服、工作帽、工作鞋（靴），并洗手、消毒。直接接触食品的人员应配戴口罩；
（三）生、熟区工作人员严禁串岗，防止交叉污染；
（四）生产人员应保持良好的个人卫生。
第三十九条 食品生产企业应建立人员培训制度。制定培训计划，对员工进行岗前培训和定期培训。培训内容应包括食品安全法律、法规、规章、标准、企业管理制度和其他食品安全知识，并做好记录，建立员工培训档案。
第四十条 责令停产的食品生产企业，经责令其停产的食品药品监督管理部门检查通过后，方可恢复生产；自行停产一年以上的食品生产企业，应到所在地县级食品药品监督管理部门报告，恢复生产时需经检查符合生产条件。
第四十一条 生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，按照其相关规定实施监管。
第三章 仓储运输管理
第四十二条 食品生产企业应当建立库房管理制度，并做到以下规定：
（一）原料库、成品库应保持整洁，地面平滑无裂缝，并有防潮、防火、防鼠、防虫及防尘等设施，保持通风、干燥；
（二）原料、半成品、成品应专库（区）存放，不得混放；含转基因或过敏源原料应专区存放；易窜味、易吸潮或易出油的，应分库或密封保存；
（三）原料、半成品、成品仓库内不得存放灭鼠剂、杀虫剂、洗涤剂、消毒剂、化学试剂、润滑油等化学品及易燃易爆物品；
（四）原料、半成品、成品等物料应分批、分区、分库存放，标识清楚，与地面、墙面、屋顶保持一定间距，且留有必要的通道；
（五）库房温度、湿度应符合物料存放要求，对温、湿度有特别要求的原料及成品仓库，应配备温、湿度表；
（六）对库存原料应定期检查，防止过期、变质或污染。对过期、变质及受污染的原料，应及时处置并做好记录。
第四十三条 食品生产企业应当建立出入库管理制度，并做到以下规定：
（一）原料需经查验入库，并记录；
（二）原料应在规定区域堆放。货位卡信息清晰、准确，应包括名称、批次、数量、入库日期等信息；
（三）原料应按先进先出的原则领用。必要时应根据不同食品原料的特性确定出货顺序；
（四）每批出库的同种物料，应尽可能为同一批次，并能清楚体现品名、批次等信息；
（五）成品应按食品名称、规格、生产批次分别堆放，标识清楚，防止包装损坏或不同批次的产品混放；
第四十四条 食品生产企业应当建立相应的食品运输安全管理制度，并遵守以下规定：
（一）贮存、运输、装卸食品和食品添加剂的包装、容器、工具及设备安全、无害，保持清洁；
（二）有贮存温度要求的，在运输中应当符合保证食品安全所需的温度要求；
（三）不得将食品、食品添加剂和食品包装材料与有毒、有害物品一同运输；
第四章 食品质量安全检验
第四十五条 食品生产企业应当建立食品出厂检验制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于2年。
第四十六条 食品生产企业应当按照食品安全标准对所生产的食品进行检验，检验合格后方可出厂销售。未经检验或者检验不合格的，不得出厂销售。
（一）出厂检验项目应符合产品执行标准及食品生产许可证审查细则的要求；
（二）产品抽样检验应按有关标准的规定执行，确保样品具有代表性。每批抽检的产品，应保存出厂检验留存样品，留样保存期限不得少于产品的保质期，产品的保质期超过2年的，留样保存期限不得少于2年，同时做好留样记录。留样储存环境的温度、湿度等应满足有关要求；
（三）企业可以自行对所生产的食品进行检验，也可以委托有资质的检验机构进行检验。
第四十七条 食品生产企业实施自行出厂检验的，应做到以下规定：
（一）应设立与生产能力和产品检验相适应的实验室；
（二）应配备经专业培训、考核合格的检验人员。检验人员应熟悉产品标准、检验规程，能独立履行职责，不得出具虚假的检验报告，并对出具的检验报告负责；
（三）应具备出厂检验所需的仪器、设备及试剂。仪器、设备应满足检测精度要求，按周期检定或校准，并进行必要的维护保养，确保处于良好状态；应建立仪器、设备使用台帐；试剂的存放及使用应符合产品标签及实验要求；易制毒化学品的使用应符合《易制毒化学品管理条例》的规定；危险化学品的使用应符合《危险化学品安全管理条例》的规定；
（四）检验人员应认真填写检验记录、检验报告，并签字，不得伪造、篡改检验记录和检验报告。检验报告内容包括产品名称、规格、批次、样品量、检验依据、检验项目、检验结果等信息；
（五）记录应及时归档管理，并妥善保存。记录保存期限不少于2年。
第四十八条 食品生产企业应对经检验判定为不合格食品及时隔离，做好标识，报企业负责人批准，经再次评定后，进行合理化处理。评定及处置结果应有书面记录，并由相关人员签字确认。
第四十九条 食品生产企业委托检验时，应做到以下规定：
（一）对不具备自行检验能力的项目，应委托具有法定资质的检验机构进行检验，并提供委托检验证明材料；
（二）委托检验应明确委托期限、检验批次、项目、报告要求等；
（三）应记录并妥善保存每批次委托检验的信息。
第五十条 承担食品检验工作的检验机构，应当按照国家有关的标准和技术法规等要求实施产品检验。检验机构应当客观、公正、及时地出具检验报告，并对检验报告负责。
第五章 食品召回
第五十一条 食品生产企业应根据国家有关规定建立产品召回制度。食品生产企业通过自检自查、公众投诉举报、经营者和监督管理部门告知等方式知悉其生产的食品属于不安全食品的，应当主动召回。
食品生产企业应当主动召回不安全食品而没有主动召回的，县级以上食品药品监督管理部门可以责令其召回。
第五十二条 食品生产企业发现其生产的食品属于不安全食品的，应当立即停止生产和销售，采取通知或者公告的方式告知相关食品生产经营者停止生产经营、消费者停止食用，并采取必要的措施防控食品安全风险。
食品生产企业未依法停止生产不安全食品的，县级以上食品药品监督管理部门可以责令其停止生产不安全食品。
第五十三条 食品生产企业在召回不安全食品时，应采取以下措施：
（一）对确定实施召回的食品，应立即核实产品的批次、生产数量，并查明库存量、已销售数量，查清具体销售区域、经销商名单后，制定召回计划；
（二）对确定召回的产品应立即通知所有经销商，召回尚未售出的所有不安全食品；对已售出但能查明去向的产品，应尽力召回。
（三）根据有关法律、法规规定应予销毁的不安全食品，可在销售地或运回生产地采取无害化处理、销毁。销毁时，应提前向当地食品药品监督管理部门报告销毁的时间、地点，食品药品监督管理部门认为必要的，可以实施现场监督；
（四）对因标签、标识或说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，在采取补救措施且能保证食品安全的情况下，方可继续销售；销售时应当向消费者明示补救措施。
第五十四条 食品生产企业在监管部门责令召回不安全食品的过程中，应落实报告制度，并向当地食品药品监督管理部门提交食品召回报告，内容包括：
（一）召回食品的名称、规格、批次、数量及销售数量；
（二）停止生产的情况；
（三）通知生产经营单位的情况；
（四）通知消费者的情况；
（五）食品安全危害的种类、产生的原因、可能受影响的人群、严重和紧急程度；
（六）召回通知记录情况；
（七）召回措施的内容，包括实施组织、联系方式以及召回的具体措施、范围和时限等；
（八）召回的预期效果及召回食品后的处理措施。
第五十五条 食品生产企业应保存对不安全食品召回全过程的记录，主要内容包括食品召回的批次、数量、比例、原因、结果、处理方案等；同时，要建立召回档案，妥善保存召回、销毁的现场影像和各类书面证明等相关资料。召回记录及档案保存时间不少于2年。
第六章 监督管理
第五十六条 县级以上食品药品监督管理部门应定期或者不定期地对食品生产企业进行监督检查。通过飞行检查、有因检查、强制检验、监督抽检等方式，督促企业规范其生产经营活动，对企业存在的问题监督整改，并记录存档。
第五十七条 县级以上食品药品监督管理部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。
县级以上食品药品监督管理部门制定本行政区域的食品安全年度监督管理计划，向社会公布并组织实施。
食品安全年度监督管理计划应当将下列事项作为监督管理的重点：
（一）保健食品；
（二）特殊医学用途配方食品；
（三）专供婴幼儿食品；
（四）发生食品安全事故风险较高的食品生产经营者；
（五）食品安全风险监测结果表明可能存在食品安全隐患的事项。
第五十八条 县级以上食品药品监督管理部门履行食品安全监督管理职责，有权采取下列措施：
（一）进入生产经营场所实施现场检查；
（二）对生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验；
（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（四）查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准、有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品；
（五）查封违法从事生产经营活动的场所。
第五十九条 县级以上食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的快速检测方法对食品进行检测、筛查。
通过筛查发现检测结果可能不符合食品安全标准的，应当依照《食品安全法》第八十七条的规定进行抽检，检测结果确定有关食品不符合食品安全标准的，可以作为行政处罚的依据。
第六十条 食品生产经营过程中存在食品安全隐患，未及时采取措施消除的，县级以上食品药品监督管理部门可以对食品生产企业的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。食品生产企业应当立即采取措施，进行整改，消除隐患。责任约谈情况和整改情况应当纳入食品生产企业食品安全信用档案。
第六十一条 县级以上食品药品监督管理部门根据本辖区食品生产企业的生产条件、管理水平和产品质量状况等因素确定企业信用等级，实行分类动态管理，建立食品生产企业监管档案，详细记录企业基本情况、日常监督检查结果、产品质量安全状况、违法行为查处等情况，对有不良信用记录的食品生产企业增加监督检查频次。
第六十二条 县级以上食品药品监督管理部门应当建立健全应对食品安全事件运行机制，针对本辖区发生的食品安全事件，按照本级《食品安全事件应急预案》处置。
第六十三条 食品药品监督管理部门应当通过政府网站、新闻发布以及报刊、广播、电视等便于公众知晓的方式向社会公布食品安全监督管理信息。涉及重大食品安全信息，应由省食品药品监督管理部门发布。
第六十四条 任何组织或者个人对违反本办法的行为有权举报，食品药品监督管理部门接到投诉、举报应当立即处理。属于本部门职责的，按有关规定进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当及时移交相关部门处理。受理举报的食品药品监督管理部门应当为举报人保密。
食品药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮箱地址、投诉举报电话等有效联系方式。
县级以上人民政府应当落实食品安全举报专项奖励资金，对提供违法行为线索并查证属实的举报人，依照有关规定给予奖励。
第六十五条 食品药品监督管理部门接到食品安全事故的报告后，依据《食品安全法》第一百零五条规定，应当立即进行调查处理，防止对社会造成更大的危害。
发生重大食品安全事故的，县级以上人民政府应当立即成立食品安全事故处置指挥机构，启动应急预案，依照法律、法规和预案的规定进行处置。
食品药品监督管理部门工作人员，有权进入食品安全事故现场开展调查处理工作，按规定无偿采样。有关组织或者个人应当予以配合，不得阻碍、拒绝。
第六十六条 县级以上食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验，并依据有关规定公布检验相关信息。
抽样检验应当重点抽查存在倾向性安全问题的区域、质量不稳定的企业以及微生物、重金属、添加剂、有毒有害物质等重点指标。
监督抽检按《陕西省食品安全抽检监测管理办法》的有关规定执行。
第七章 附 则
第六十七条 本办法自2016年2月1日起实施。有效期为五年。
日期：2016-01-07
