巴西发布细胞培养/发酵获取的活性药物成分决议草案

    2009年12月1日，据www.wtomember.com网站消息，巴西国家卫生监督署发布了经细胞培养/发酵获得的活性药物成分的决议草案，旨在解决通过细胞培养/发酵获取活性药物成分的良好生产规范。

    该决议包含活性成分生产的良好操作规范，其中有一部分内容涉及2005年9月13日发布的249号RDC决议（内容涵盖中间产物和活性物质的良好操作规范的原则），同时该249号决议修正了有关细胞培养/发酵获取活性药物成分良好操作规范的条款1B和附件三。条款1B规定所有经细胞培养/发酵获得的活性药物成分的生产基地必须符合决议附件一和三的指南要求。该决议适用于所有制造上述活性物质的生产商。