2015年7月22日，台湾地区“卫生福利部”发布部授食字第1041301083号公告，预告订定“应设置实验室之食品业者类别及规模”，30天内接收公众意见和建议。
一、应设立实验室的食品业者类别如下：
（一）食用油脂的制造、加工、调配业者。
（二）经公告应符合“食品安全管制系统准则”的肉类加工食品的制造、加工、调配业者。
（三）经公告应符合“食品安全管制系统准则”的乳品加工食品的制造、加工、调配业者。
（四）经公告应符合“食品安全管制系统准则”的水产品食品的制造、加工、调配业者。
（五）面粉的制造、加工、调配业者。
（六）淀粉的制造、加工、调配业者。
（七）食盐的制造、加工、调配业者。
（八）糖的制造、加工、调配业者。
（九）酱油的制造、加工、调配业者。
（十）茶叶饮料的制造、加工、调配业者。
（十一）前述所指制造、加工、调配业者，未包括改装业者。
二、有关前项类别的食品业者规模及实施日期：
办理工厂登记且资本额一亿元以上者，自二零一六年十二月三十一日实施。
三、食品业者所设置的实验室，应从事自主检验。
“应设置实验室之食品业者类别及规模”草案QA问答集
104.7
Q1应设置实验室的食品业者为何？
A1
1. 依据食品安全卫生管理法（下称食安法）第7条第3项规定，上市、上柜及其他经“中央”主管机关公告类别及规模的食品业者，应设置实验室，从事其产品原材料、半成品或成品的自主检验。
2. “卫生福利部”2015年7月22日以部授食字第1041301083号公告预告应设置实验室的食品业者类别草案如下：
（1） 食用油脂的制造、加工、调配业者。
（2） 经公告应符合“食品安全管制系统准则”的肉类加工食品的制造、加工、调配业者。
（3） 经公告应符合“食品安全管制系统准则”的乳品加工食品的制造、加工、调配业者。
（4） 经公告应符合“食品安全管制系统准则”的水产品食品的制造、加工、调配业者。
（5） 面粉的制造、加工、调配业者。
（6） 淀粉的制造、加工、调配业者。
（7） 食盐的制造、加工、调配业者。
（8） 糖的制造、加工、调配业者。
（9） 酱油的制造、加工、调配业者。
（10） 茶叶饮料的制造、加工、调配业者。
（11） 前述所指制造、加工、调配业者，未包括改装业者。
3. 前项类别的食品业者规模为办理工厂登记且资本额新台币一亿元以上者。
Q2应设置实验室从事自主检验的实施日期？
A2
1. 依据2014年12月10日公布的食品安全卫生管理法第7条第3项修正条文，规定上市、上柜食品业者，均须自行设置实验室，从事自主检验，并依同法第60条第4项，自该法公布之日后一年（2015年12月12日）施行。
2. “卫生福利部”2015年7月22日以部授食字第1041301083号公告预告指定应设立实验室的食品业者自2016年12月31日实施。
Q3食品业者设置实验室的原则为何？
A3
1. 依据食安法第7条第3项“上市、上柜及其他经‘中央’主管机关公告类别及规模的食品业者，应设置实验室，从事前项自主检验”，其目的系要求业者以设置的实验室所为的自主检验，达把关食品卫生安全的自主管理责任。
2. 食品业者应就所经营的食品产业特性、品保制度及自主检验量能，依危害分析与重要管制精神及风险控管原则等，自行评估实验室设置的规模设备，并以该实验室从事全部或部分的自主检验。
3. 参考“食品良好卫生规范准则”及“食品工厂建筑及设备设厂标准”“，该”实验室“应为”食品业者为确保食品卫生安全，藉由适当空间及检验设备，供进行质量管理及卫生管理相关的物理性、化学性及生物性检验工作的场所。“。
4. 食安法及相关卫生法规对于实验室设立的规定，包括下列原则：
（1） ”食品良好卫生规范准则“第10条有关”检验及量测管制“等相关规定：食品制造业的检验及量测管制，应符合下列规定：
A. 设有检验场所者，应具有足够空间及检验设备，供进行质量管理及卫生管理相关的检验工作。
B. 设有微生物检验场所者，应以有形方式与其他检验场所适当隔离。
C. 测定、控制或记录的测量器或记录仪，应定期校正其准确性。
D. 应就检验中可能产生的生物性、物理性及化学性污染源，建立有效管制措施。
E. 检验采用简便方法时，应定期与主管机关或法令规定的检验方法核对，并予记录。
F. 附表一”食品业者的场区及环境良好卫生管理基准“，设有检验场所或研究室者，应符合下列规定：
a. 与食品作业场所隔离，且应有良好的通风、采光，并设置防止病媒侵入或有害微生物污染的设施。
b. 应经常保持清洁，并指派专人负责。
（2）”食品工厂建筑及设备设厂标准“第三章”专业食品工厂的生产设备、检验设备及基本设施标准“：
A. 11大类专业食品工厂：罐头食品、冷冻食品、蜜饯盐渍、饮料、酱油、乳品、味精、食用油脂、脱水蔬果、餐盒食品、方便面工厂、食品添加物工厂（味精工厂除外）。
B. 针对11大类专业食品工厂均明文订定应有的检验设备。
5. ”卫生福利部食品药物管理署“亦将依前述原则，尽速拟定相关企业指引，供上市、上柜及公告指定类别及规模的食品业者设立实验室参考。
Q4上市、上柜及经”中央“主管机关公告类别及规模的食品业者未设置实验室的罚则为何？
A4
依据食安法第48条规定，违反第7条第3项规定未设置实验室，经命限期改正，届期不改正者，处新台币三万元以上三百万元以下罚款。情节重大者，并得命其歇业、停业一定期间、废止其公司、商业、工厂的全部或部分登记事项，或食品业者的登录。
日期：2015-07-29
