2025年2月21日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）发布IN N0344号指令，即食品领域风险评估和审批优化程序。该指令旨在通过承认外国等效监管机构(AREE)出具的证明文件，优化食品领域评估申请和审批的流程。
主要内容包括适用范围（新食品成分、晦、益生菌的功能性和健康声称申请评估、新食品添加剂的评估审批等9种情形）、定义和术话(外国等效监管机构(AREE)指与ANVISA监管实践保持一致的外国机构或国际组织，须确保产品符合质量、安全性和有效性标准，并通过“监管信任机制”被ANVISA认可，证明文件指AREE出具的报告、技术意见或法律文件，用于支持食品产品申请和审批等)、AREE的接纳标准和程序（透明化监管体系、遵循国际标准、评估标准与ANVIsA等效等）、已接纳的AREE（ANVISA）已批准8个AREE，包欧州药品监管局(EMA)、美国FDA、WHO等)。
该指令自公报发布30日后实施。
更多详情参见：http://www.in.gov.br
日期：2025-02-26
