《陕西省食用植物提取物生产许可审查方案》已经陕西省市场监督管理局2024年第8次局务会审议通过，现予印发。自印发之日起30日后施行。
陕西省市场监督管理局
2024年12月23日
（此件公开发布）
陕西省食用植物提取物生产许可审查方案
第一节 总则
第一条 为规范本省食用植物提取物生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》和《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881）及相关食品安全国家标准等规定，制定本生产许可审查方案。
第二条 本方案适用于我省食用植物提取物生产许可必备条件审查。以《食品生产许可审查通则》的规定为基本原则，按照本方案并同时结合申证产品标准的要求开展许可审查。
第三条 本方案所称的“食用植物提取物”是指以国家卫生健康委员会公告的可用于食品加工的植物、药食两用清单中的植物或新食品原料目录中的植物为原料，依据标准及公告中规定的工艺及使用范围，经加工提取、浓缩、干燥（或冻干）、混合、包装等工艺，用于普通食品加工用的食品原料或复合配料。
国家市场监督管理总局对食品类别、品种明细进行调整的，从其新调整的分类实施许可。
食用植物提取物符合食品添加剂要求的按照食品添加剂的相关规定执行。
食用植物提取物符合保健食品或药品等原料要求的按照保健食品或药品的相关规定执行。
第四条 按本方案实施生产许可的食用植物提取物产品不允许分装。食用植物提取物生产企业必须具备与其生产产品能力相适应的生产场所、生产设备和检验设备及设施。仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产条件，不予生产许可。
第五条 食用植物提取物的申证类别为其他食品，食用植物提取物生产许可类别、类别编号、类别名称、品种明细等见表1。
表1 食用植物提取物生产许可类别目录列表
| 申证类别 | 类别编号 | 类别名称 | 品种明细 |
| 其他食品 | 3101 | 其他食品 | 其他食品：食用植物提取物（标准或公告中的名称） |
第六条 在陕西省区域内生产的食用植物提取物产品类别，将根据产品的具体工艺并结合日常食品安全监管风险情况进行动态调整。
第七条 本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。
第二节 生产场所
第八条 食用植物提取物生产企业生产场所选址、布局流程、设备设施、人员管理、管理制度及其执行情况，以及按规定需要查验的试制产品等应符合《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881）及《食品生产许可审查通则》规定的相关要求。
第九条 食用植物提取物生产场所或生产车间人、物流入口应设置相应的卫生防护和控制设施，保证其环境条件的清洁卫生。按照生产工艺对生产场所内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，不同作业区之间应当有效分离或分隔，生产企业作业区划分见表2（具体作业区依据企业实际生产工艺确定）。
表2食用植物提取物生产企业作业区划分表
| 产品形态 | 清洁作业区 | 准清洁作业区 | 一般作业区 |
| 液体 | 灌装车间 | 原料提取车间、浓缩车间、洗瓶（罐）车间、内包材暂存间、其他加工车间 | 原料挑选预清洗车间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间、成品仓库及排渣车间等 |
| 固体或半固体 | 半成品暂存间、内包材消毒清洁间、内包装车间、混合车间、落粉或成膏车间等 | 原料提取车间、配料车间、浓缩、干燥（冻干）车间或工艺、其他加工车间 | 原料挑选预清洗车间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间、成品仓库及排渣车间等 |
第十条 企业应制定清洁作业区空气洁净度监测制度，按照实际情况确定检验方案。清洁作业区的空气洁净度要求和监控要求符合《食品工业洁净用房建筑技术规范》（GB 50687），空气洁净级别不低于Ⅲ级，鼓励企业清洁作业区达到更高洁净级别。每年应定期对清洁作业区进行空气质量监测并出具检测报告，可委托有法定资质的第三方检验机构检测并出具空气洁净度检测报告。在工艺设备安装完毕或重大改造后应对清洁作业区的空气洁净度进行监测，符合要求后方可投入生产。
第十一条食用植物提取物生产场所应配置与食用植物提取物生产工艺相适应的加工车间、原辅料仓库、成品仓库、检验场所等；食用植物提取物生产企业应具备与生产工艺相适应的生产设备且组合成连续的自动或半自动生产线；不同品种的产品在同一条生产线上生产时，应经充分的食品安全风险分析，制定有效清洁措施且经有效验证，防止交叉污染，确保产品切换不对下一批产品产生影响。
第三节 设备设施
第十二条 生产设备、供排水、消毒、废弃物存放、个人卫生、通风、照明、温控、检验等设备设施应符合《食品生产许可审查通则》中设备设施相关规定。生产车间应根据需要使用防爆开关和灯具，并装有安全防护罩。
第十三条 企业应当具备与食品安全国家标准和相关规定要求的所有检验项目相适应的检验设备设施和试剂。检验室应当布局合理，检验设备的数量、性能、精度等应当满足相应的检验需求。相关食品安全国家标准和相关规定涉及的检验项目、检验方法修订或变更后，应及时配备相应的检验设备设施和试剂。
第十四条 应根据生产过程需要，配备通风排气、空气过滤设施，有效控制生产环境温度和洁净度，保证空气由清洁度要求高的作业区域流向清洁度要求低的作业区域。通风、过滤设施应易于清洁、维修或更换。
第十五条 应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。基本生产工艺和设备见表3（依企业实际生产工艺和产品形态具体确定）
表3 食用植物提取物基本生产工艺和设备
| 序号 | 基本生产工艺 | 生产设备 | 生产设备要求 |
| 1 | 原料预处理 | 原辅料预处理设施（清洗设备、烘干设备、压榨设备、粉碎设备等） | 设备应与生产能力和工艺要求相匹配，若无此工艺的无需配备该设备 |
| 2 | 提取、过滤 | 提取设备、过滤设备等 | 设备应与生产能力和工艺要求相匹配 |
| 3 | 浓缩、干燥（或冻干） | 浓缩设备、干燥（或冻干）设备等 | 设备应与生产能力和工艺要求相匹配，液体产品可不适用 |
| 4 | 混合 | 混合设备等 | 设备应与生产能力相匹配和工艺要求，若无此工艺的无需配备该设备 |
| 5 | 包装 | 包装（灌装）设备或设施、喷码设备或日期标注设备 | 有质量计量设备 |
| 6 | 在线或成品金属检测 | X光异物监控设备或金属检测设备 | 保证产品检测不含金属或其他异物 |
第十六条 应符合《食品生产许可审查通则》中设备布局和工艺流程相关规定。
第十七条 食用植物提取物生产设备的配备应与产品生产工艺相符，应根据产品特性、质量要求、风险控制等因素确定关键控制环节。
第五节 人员管理
第十八条 应符合《食品生产许可审查通则》中人员管理的相关规定。
食用植物提取物生产企业应当建立质量管理机构，依法配备与企业规模、食品类别、风险等级等相适应的食品安全管理人员及一名食品安全总监，明确岗位职责，落实企业食品安全主体责任，健全食品安全管理制度。食品安全管理人员应了解食品安全的基本原则和操作规范，能够判断食品安全潜在的风险，采取适当的预防和纠正措施，确保有效管理。
第十九条 应对从业人员进行上岗前和在岗期间的食品安全培训，并建立培训档案。应定期对食品安全管理人员、关键环节操作人员及其他相关从业人员进行考核。考核不合格的，不得上岗。企业应建立健康管理制度，对从业人员上岗进行卫生培训。从业人员应严格遵守有关卫生制度。
第六节 管理制度
第二十条 企业应根据产品的安全生产要求制定相应的管理制度，有关制度应符合《食品生产许可审查通则》中制度管理的相关规定。
第二十一条 建立进货查验记录制度。
（一）所用植物原料仅在国家卫生健康委员会公告的可用于食品加工的植物、药食两用清单中的植物或新食品原料目录中的植物中选择，食品生产所需的原辅料及包装材料须符合相应的国家法律法规、标准及相关规定的要求。
（二）制定主要原料供应商的管理制度和审核制度。对主要原辅料的生产商或者供应商的质量安全管理体系进行现场评估，并形成现场质量安全审核报告。
（三）采用进口原辅料的生产企业，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、质量安全标准及每批原辅料由海关出具的相关合格证明材料。从农户及合作社中直接收购的原辅料，应按照相应标准进行检验，鼓励企业自建原料种植基地，加强种植环节的管控，并指导农户合理使用农药。
第二十二条 生产过程需符合《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881）和《食品安全国家标准饮料生产卫生规范》（GB 12695）的要求。
（一）应制定清场管理制度。各生产工序在生产结束后、更换品种或批次前，应对现场进行清场并进行记录。清场工作包括剩余物料的处理，中间品、成品的处理，废弃物的处理，生产用具的处理，外包装工序的清场。记录内容包括：工序、品名、生产批次、清场时间、检查项目及结果等，清场负责人及复查人应在记录上签名，同时对清场的结果进行物料平衡的验证。
（二）制定清洁管理制度。各生产工序在生产结束后、下次生产前，对车间环境、设备设施、工作服进行清洁和记录并定期验证。记录内容包括：清洁对象、清洁方式、清洁频次、清洁验证结果等。
（三）应制定食品添加剂的使用管理制度。食用植物提取物在生产工艺中使用的食品添加剂及加工助剂均应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB 2760）的规定。使用的添加剂应报监管部门备案并在生产场所进行公示。
（四）对使用易燃易爆危险化学品的，应符合相应安全生产防控的相关规定。
第二十三条 建立生产过程监控管理制度。应结合生产工艺及产品特点制定加工环境、加工过程和成品检验监控规范，合理设定监控项目、监控指标、监控要求和监控频率等，确保生产过程需符合相应生产规范或食品类别卫生规范的要求。对监控发现的问题，应立即采取措施予以纠正，并对发现的问题和处置结果予以记录。
第二十四条 建立清洁消毒制度。根据食用植物提取物的安全风险情况，制定相应清洁消毒程序，以确保食用植物提取物加工场所、设备和设施等清洁卫生，防止产品污染。
第二十五条 建立产品检验管理制度。企业应制定包括原辅料检验、生产过程检验、生产场所监测、产品出厂检验等的检验管理制度，确保产品符合食品安全标准的有关要求。产品没有食品安全标准的，企业应依法制定食品企业标准，综合考虑产品特性、工艺特点、原料控制等因素，明确出厂检验项目、批次、频次和检验要求。每年至少2次根据产品执行的食品安全标准或食品企业标准进行全项检验，并按执行标准判定，检验项目和涉及的检验方法应符合法律法规的有关规定。
企业应当具备相应的检验能力及设备。不能自行检验的，应委托具有合法资质的检验机构进行检验，并出具检验报告。
第二十六条 建立产品出厂检验制度。产品出厂检验应依据产品执行标准规定的出厂检验项目进行逐批检验。
出厂检验项目至少应包括感官、标签、净含量、水分、溶剂残留量（若无此工艺的无需检测此项目）、重金属污染物、特征性指标、菌落总数、大肠菌群等，其中标签中应明确标识所使用的植物原料与食用植物提取物的提取比例。
第二十七条 建立自查制度。企业应建立自查制度，定期对质量管理体系的运行情况进行自查，保证其有效运行。重点检查企业资质、产品变化情况和各项制度的落实情况。对自查发现的问题，应及时采取措施予以纠正，并做好记录。
第二十八条 鼓励企业根据产品的市场需要建立研发机构，配备研发人员，建立完善的研发管理制度及流程。
（一）研发机构应具备研发的能力并制定完善的研发制度及流程。
（二）研发机构对新产品的研发，应包括对产品的合规性、生产工艺、质量安全，特征性指标的综合论证，并保留完整的论证文件等资料。
（三）企业应对产品的均匀性、稳定性、安全性进行跟踪评价并提供相应评价报告。
第二十九条 建立和实施生产、配送的危害分析与关键控制点等食品安全管理体系进行食品安全控制。
第七节 试制产品检验报告
第三十条 食用植物提取物首次申请许可的，应按照所申报食用植物提取物类别及执行标准，提供试制产品型式检验合格报告，对检验报告真实性负责。检验报告应覆盖产品执行标准、法律法规及相关部门公告规定的全部项目。
第八节 附 则
第三十一条 本方案由陕西省市场监督管理局负责解释。
第三十二条 本方案自印发之日起30日后施行，有效期为五年。上级部门对相关产品审查有新规定或要求的，从其新规定。
日期：2024-12-25
