批准美国爱德士生物科技有限公司等3家公司生产的鸡传染性支气管炎病毒ELISA抗体检测试剂盒等3种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布工艺规程和修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的上述3种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准美国法玛威生物制品股份有限公司生产的猪支原体肺炎灭活疫苗（P株）等3种兽药产品在我国变更注册。
特此公告。
附件： 1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.工艺规程
4.说明书和标签
农业农村部
2024年9月28日
附件1
进口兽药注册目录
| 兽药名称 | 生产厂 名称 | 国 别 | 进口兽药 注册 证书号 | 有效期限 | 备注 |
| 马来酸奥拉替尼咀嚼片 （3.6mg） Oclacitinib Maleate Chewable Tablets | 硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂 Zoetis LLC, Kalamazoo, USA | 美国 | （2024） 外兽药证字 06号 | 2024.09.28 — 2029.09.27 | 注册 |
| 马来酸奥拉替尼咀嚼片 （5.4mg） Oclacitinib Maleate Chewable Tablets | （2024） 外兽药证字 07号 | ||||
| 马来酸奥拉替尼咀嚼片 （16mg） Oclacitinib Maleate Chewable Tablets | （2024） 外兽药证字 08号 | ||||
| 鸡传染性支气管炎病毒ELISA抗体检测试剂盒 Infectious Bronchitis Virus ELISA Antibody Test Kit | 美国爱德士生物科技有限公司 IDEXX Laboratories, Inc. | 美国 | （2019） 外兽药证字 92号 | 2024.09.28 — 2029.09.27 | 再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
| 犬瘟热、腺病毒2型、副流感、细小病毒病四联活疫苗-犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗-犬冠状病毒病灭活疫苗 Canine Distemper-Adenovirus Type 2-Coronavirus-Parainfluenza-Parvovirus Vaccine，Modified Live and Killed Virus，Leptospira Canicola-Icterohaemorrhagiae Bacterin | 硕腾公司美国林肯厂 Zoetis Inc., Lincoln, USA | 美国 | （2020） 外兽药证字 26号 | 2024.09.28 — 2029.09.27 | 再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
| 复方酚溶液 （100g∶邻苯基苯酚（C12H10O）12g+对氯间甲酚（C7H7ClO）12g） Compound Phenols Solution | 安德国际有限公司 Antec International Limited | 英国 | （2019） 外兽药证字 65号 | 2024.09.28 — 2029.09.27 | 再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
| 猪支原体肺炎 灭活疫苗 （P株） Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine, Inactivated (Strain P) | 美国法玛威生物制品股份有限公司Pharmgate Biologics Inc. | 美国 | （2021） 外兽药证字 78号 | 2021.12.14 — 2026.12.13 | 变更注册： 标签注意事项中增加“本品含有硫柳汞作为防腐剂”。 |
| 猪支原体肺炎复合佐剂灭活疫苗 （P株） Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine in Compound Adjuvant, Inactivated （Strain P） | 美国法玛威生物制品股份有限公司 Pharmgate Biologics Inc. | 美国 | （2022） 外兽药证字 26号 | 2022.03.14 — 2027.03.13 | 变更注册： 标签注意事项中增加“本品含有硫柳汞作为防腐剂”。 |
| 猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗 （重组杆状病毒P株+P株） Porcine CircovirusType 2, Mycoplasma Hyopneumoniae Inactivated Vaccine （Recombinant Baculovirus Strain P + Strain P） | 美国法玛威生物制品股份有限公司Pharmgate Biologics Inc. | 美国 | （2021） 外兽药证字 67号 | 2021.11.09 — 2026.11.08 | 变更注册： 标签注意事项中增加“本品含有硫柳汞作为防腐剂”。 |
附件： 说明书和标签.pdf
日期：2024-10-10
