2024年7月29日，陕西省市场监管局印发了《陕西省保健食品生产经营许可和备案管理办法》，对原《保健食品生产经营许可管理办法》进行了修订和完善。
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问：《陕西省保健食品生产经营许可和备案管理办法》修订的背景是什么？
答：2021年，省市场监管局制定印发了《陕西省保健食品生产经营许可管理办法》，规范了全省各级及受委托办理生产许可事项的四类功能区保健食品生产经营行政审批工作。随着国家食品相关法规的调整和全省保健食品行业发展，原《陕西省保健食品生产经营许可管理办法》中保健食品销售准入方式已不符合当前法律法规要求。同时，随着《保健食品原料目录》的不断更新，越来越多的保健食品可采用备案获得批准文号，越来越多的其他食品生产企业拟通过备案方式获得保健食品品种。但在保健食品生产许可审查时，对于从未持有保健食品注册批准文件或备案凭证的企业，因无试制产品而无法通过许可现场动态核查，给其他企业进入保健食品行业带来了一定的阻碍。原《陕西省保健食品生产经营许可管理办法》已不能调整解决此类问题，需进行修订调整。
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问：《陕西省保健食品生产经营许可和备案管理办法》修订内容体现在哪些方面？
答：修订内容主要有两方面：
一是保健食品经营许可方式调整。保健食品属于预包装食品，根据总局《食品经营许可和备案管理办法》，将保健食品经营由许可调整为备案；
二是解决无品种企业进入保健食品行业问题。明确了申报生产许可“拟备案品种”的认定条件、需提交的资料等内容，便于无保健食品产品的企业，通过此方式获得保健食品生产许可，进而通过备案方式获得保健食品产品。
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问：这些内容修订的意义是什么？
答：
一是规范保健食品行业准入的现实需要。《食品经营许可和备案管理办法》对预包装食品经营准入调整为备案管理，保健食品作为预包装食品，《陕西省保健食品生产经营许可和备案管理办法》将其经营准入按照上位法要求调整为备案，为小型食品经营企业提供行业准入的便利。
二是促进保健食品行业健康发展的迫切需要。我省其他食品生产企业拟通过备案方式获得保健食品批准文号，但因无法通过保健食品试制现场核查，无法获得保健食品生产资质，不能进行保健食品品种备案，阻碍了保健食品行业的发展。《陕西省保健食品生产经营许可和备案管理办法》的制定，解决了此类企业获取生产资质，获得保健食品产品备案文号的路径问题。
三是改善保健食品营商环境的实际需要。各级市场监管和行政许可管理部门在改善营商环境时，仅仅从服务态度、服务时限、公开程序等方面做，不能满足投资人快速通过行政审评进入行业的需求，《陕西省保健食品生产经营许可和备案管理办法》的修订，为营造良好营商环境，促进行业发展，解决了行业准入的难点、堵点。
相关报道：陕西省市场监督管理局关于印发《陕西省保健食品生产经营许可和备案管理办法》的通知（陕市监发〔2024〕412号）
日期：2024-08-02
