近日，中国营养保健食品协会批准发布了《血浆中晚期糖基化终末产物（羧甲基赖氨酸、羧乙基赖氨酸）含量测定 液相色谱串联质谱法》团体标准（T/CNHFA 436—2024），自2024年6月1日起实施，为帮助行业更好地理解、采用团体标准，协会联合标准起草组，起草了标准问答，供行业参考。
一、本标准的制定目的是什么？
晚期糖基化终末产物（Advanced glycation end products, AGEs）是还原糖的活性羰基与蛋白质、肽、氨基酸等的氨基发生非酶促反应形成的一系列化合物。AGEs既能通过外源膳食摄入，也能通过人体新陈代谢过程产生内源性AGEs，进而在人体内积累。
AGEs在体内的积累与多种健康风险有关，当前已有许多关于AGEs与相关健康风险的研究，但因AGEs结构多样、检测手段各有优缺点且量纲不同等原因，不同的研究结果难以被直观比较，需要建立生物样本中统一稳定的AGEs检测方法。
当前行业暂无针对血浆中AGEs水平的检测标准。建立血浆中AGEs检测标准保证检测及研究的准确性和可重复性，有助于对机体AGEs暴露和负荷水平进行研究，并进一步探讨AGEs水平与人体健康的关系。同时，生物样本的AGEs检测也可应用于干预研究，精准评估膳食干预对机体 AGEs 负荷的影响。
本项团体标准旨在建立稳定、准确的血浆中晚期糖基化终末产物的标准检测方法，为行业深入研究AGEs与健康风险的关系，膳食干预对AGEs的影响以及抑制AGEs相关产品的功效评价提供标准化方法基础，从而促进相关研究、产品开发与行业高质量发展。
二、本标准的特点有哪些？
首次制定了血浆中晚期糖基化终末产物（羧甲基赖氨酸、羧乙基赖氨酸）的测定标准。在相关文献基础上，采用液相色谱串联质谱法，并选择同位素内标法进行准确定量，通过对色谱及质谱条件的优化，建立前处理简便且稳定可靠的检测方法。
本标准从术语定义、检测原理、样品前处理、仪器测定条件等方面对游离型、结合型AGEs测定的技术方法进行了说明和要求，有助于增强不同平台间数据的一致性和可比性。标准研究过程参考欧洲药品管理局（EMA）的分析方法验证指南要求，在实验室内及实验室间对测试标准进行全面、严格的验证，方法学验证结果显示，各目标物质分离效果好，出峰时间内无干扰，方法具有较好的稳定性、特异性和可靠性。
本标准可同时测定游离型和结合型两种状态的AGEs，两种状态的AGEs来源不同，可能具有各自特异的生物学效应途径，且两者之间的相关性较差，目前在区分游离型和结合型AGEs方面的研究有限，有必要建立同时测试两者的含量的检测方法。并在多种AGEs结构中，选择聚焦羧甲基赖氨酸（CML）和羧乙基赖氨酸（CEL）这两个被广泛研究、与健康关联研究较为充分的物质进行研究。
三、企业如何应用这个标准？
本标准适用于血浆中游离型和结合型晚期糖基化终末产物（羧甲基赖氨酸、羧乙基赖氨酸）含量的测定，可应用于AGEs负荷与多种健康风险的关联研究、精准评估膳食干预对机体AGEs负荷的影响、AGEs抑制相关产品的功效评价，相关方可根据研究需求使用本标准的技术方法。
团体标准自愿采用，鼓励相关单位积极采用并提出意见，采用团体标准或若对团体标准有任何建议，可通过协会团体标准邮箱（tb@cnhfa.org.cn）与协会进行联系。
日期：2024-06-14
