2023年，对于中国的婴幼儿配方食品行业来说，是充满变革和挑战的一年。在这一年里，国家针对婴幼儿配方食品发布了多项重要的标准法规。2021版婴幼儿配方食品系列标准于2023年2月22日正式实施。此系列标准发布实施后，与之配套的注册管理及生产规范等法规标准也相继修订发布。并随着两款HMO新原料的获批，为企业在产品研发赛道上注入了新的活力。
注册管理办法更新，严格注册要求
为进一步落实食品安全“四个最严”要求，加强婴幼儿配方乳粉产品配方注 册管理，市场监管总局于2023年7月10日修订发布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下简称《办法》），自2023年10月1日起实施。《办法》严格配方注册，明确禁止变相分装和8种不予注册的情形，并细化注册现场核查、抽样检验要求，提高审评工作透明度。规范标签标识，明确产品名称中有动物性来源字样的，其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白来源应当全部来自该物种，并增加了标签中禁止标示的内容。婴幼儿配方乳粉质量安全关系婴幼儿身体健康和生命安全，严格婴幼儿配方乳粉注册管理是强化事前管理的重要手段，《办法》以行业健康发展为导向，结合注册制度实施以来的七年审评审批工作实际，在企业研发生产、现场核查情形、违法处置等方面进行了修订，为婴幼儿配 方乳粉行业健康良性有序发展提供了坚实保障。
婴幼儿配方食品生产进一步规范
随着新版《婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790-2023）的修订发布， 以及《婴幼儿配方液态奶生产许可审查细则》的征求意见，为提高婴幼儿配方食 品生产企业的规范性和标准性，依据《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022 版）》，市场监管总局于2023年5月26日发布了《婴幼儿配方乳粉生产许可现场核查评分记录表》。通过从生产许可条件、生产场所和设备、生产过程控制、产品质量管理、人员管理、检验能力等方面进行评估，可以对企业的生产过程进行全面的检查和评估，及时发现并纠正可能存在的问题，促进企业不断改进生产工艺和管理体系，以确保生产过程符合相关规定。从2023年发布的婴幼儿配方食品相关法规及配套文件，不难看出国家对婴幼儿配方食品（粉状和液态）的生产和许可的监管将更加严格，以切实保障婴幼儿配方食品的安全和健康。
（1）良好生产规范修订发布
基于当前市场生产调研现状及其国际标准修订的趋势，2023年9月25日， 《婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790-2023）修订发布。此次修订重点 增加了液态婴幼儿配方食品生产相关要求；增加了杀菌设备的技术要求，对生产 规范通用要求明确执行GB 14881的规定；修订微生物、化学、物理污染的重点控制措施要求等，修订后的标准体系将会更加严谨完善。为了充分适应产品注册的需求，标准将于2024年9月6日实施，给予企业1年的过渡期。新标准的发布助力于更好地保障消费者的健康权益，维护婴幼儿配方食品行业安全发展。
（2）婴配液态奶生产或将有法可依
随着消费者对液态婴配产品的需求不断增加，为规范液态婴配生产许可，按 照食品安全“四个最严”要求，国家市场监管总局于2023年11月1日发布了《婴 幼儿配方液态奶生产许可审查细则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。《征求意见稿》共七章46条，内容包括生产场所、设备设施、设备布局与工艺、人员管理、管理制度等，新增婴幼儿配方液态奶生产许可食品类别目录。整体结构与 2022 版《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》一致，《征求意见稿》结合现行的《食品生产许可审查通则》、配方注册以及新发布的《食品安全国家标准婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790-2023）要求，从原辅料到产品的整个生产实施全过程管理。《婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790-2023）中液态婴幼儿配方食 品相关要求的制定以及婴幼儿配方液态奶生产许可审查细则的征求意见发布，可以预见，国家对婴幼儿配方液态奶的生产和许可的监管将更加严格。
婴幼儿配方食品原料新趋势
婴幼儿配方食品具有广阔的市场发展空间。从以新鲜牛奶为主的婴儿食品到 如今的各种婴幼儿配方奶粉，婴幼儿配方食品正朝着如何更接近母乳的方向发展。近几年来，越来越多的新原料开始在婴幼儿配方食品中使用。乳品企业更注重产 品品质、科研创新，婴儿配方食品市场发展方向将更加多样化、健康化。
（1）HMO 成功获批
母乳是婴儿成长最自然、最安全、最完整的天然食物，HMOs（human milk oligosaccharides，母乳低聚糖）是母乳中第三丰富的固体成分（仅次于脂肪和乳糖），对促进婴幼儿免疫调节、认知提升以及肠道稳定等有着重要作用，在已发 现的200余种HMOs中，2'-岩藻糖基乳糖（2'-FL）含量最高。乳糖-N-新四糖分 别发布了1次受理信息和征求意见；2'-岩藻糖基乳糖共发布了10次受理信息，6次征求意见，2'-岩藻糖基乳糖作为含量最高的HMOs品种，也是申报热度最高的。历经数载，2'-FL和LNnT终于迎来了收获的季节。2023年10月7日，国家卫生健康委发布“三新食品”公告，批准了2'-岩藻糖基乳糖（2'-FL）和乳糖-N-新四糖（LNnT）两款HMOs物质，可应用于婴幼儿配方奶粉、调制乳粉（仅儿童用乳粉）及特殊医学用途婴儿配方食品。除此之外，有关HMO的申报政策还在不断推进当中。2'-FL 获批后陆续还有3次受理信息。2023年11月21日，国家卫健委公布了最新食品添加剂新品种受理情况公告，3-岩藻糖基乳糖出现在申报栏中。HMO的正式获批给行业带来了新的竞争机遇，是行业创新的利好。在HMO新赛道上，企业依托核心竞争力，深入母乳营养研究，以科研赋能，为提升中国婴幼儿的营养健康水平和行业的高质量发展贡献力量。此举将显著提升中国奶粉的国际竞争力，并揭开婴幼儿配方食品市场发展的新篇章。
（2）明确氨基酸管理
为进一步规范氨基酸类物质在特殊膳食用食品中的使用管理，促进我国相关 食品产业高质量发展，按照氨基酸在食品中的使用目的和用途，国家卫健委和市场监管总局于2023年12月1日联合发布公告，婴幼儿配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品、运动营养食品等食品安全国家标准中的20余种氨基酸作为食品营养强化剂管理，其使用应符合各自标准及相关规定，并且还补充完善了上述标准中所涉及氨基酸的部分质量规格要求、检验方法等。同时明确，氨基酸作为非食品营养强化剂的食品添加剂使用时，应按照《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）使用，其质量规格要求按照相应食品添加剂质量规格标准规定执行。关于该公告与《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）的衔接问题，在GB 14880的修订过程中将统一纳入氨基酸的使用规定，并及时制定相应的质量规格标准。公告的发布，将进一步规范氨基酸类物质在特殊膳食用食品中的使用管理，以促进我国特殊膳食食品相关产业的高质量发展。
小结
2023年中国婴幼儿配方食品行业迎来了严格的法规标准更新，包括注册管理办法的修订以及生产规范的更新发布。这些变化旨在提升婴幼儿配方食品产品质量，确保食品安全，同时推动行业创新和健康发展。以上是伙伴网对2023年婴幼儿配方食品标法动态的总结和解读，我们将会持续对婴幼儿配方食品相关标法动态进行更新与分析，敬请期待。
日期：2024-02-07
