2023年，多项特殊食品相关的实施规范和合规指南发布、特医食品注册管理办法更新、良好生产规范新版标准发布、GB 25596发布征求意见稿、氨基酸管理的公告发布，从注册、生产、产品和原料多方面对特医食品标法架构进行完善，提高了审批效率，2023年是特医食品实施注册以来批准数量最多的一年，为特医食品产业发展提供了新的动能，接下来一一介绍各部分内容，仅供参考。
一
标法框架更趋完善，监管效能进一步提高
标法框架更趋完善，监管效能进一步提高2023年多项特医食品相关的实施规范和合规指南发布，对原有法规进行梳理提炼，方便特医食品从业者深入了解和执行相关标准法规。
2023年8月28日，市场监管总局印发了《关于发布〈市场监管领域行政许可事项实施规范〉的公告》，特医食品相关的实施规范包括《特殊医学用途配方 食品注册实施规范》和《特殊医学用途配方食品广告审查实施规范》。此次制定公开的实施规范，将特医食品注册和广告审查进行了系统梳理、提炼和归纳，厘清了各级市场监管部门的许可权限和职责，为市场监管行政许可工作提供全面的指导和参考；极大方便办事群众知悉和查询，为行政相对人办理许可提供清晰明确的指引；有利于推进市场监管行政许可标准化、规范化，加强对市场监管部门行政许可工作的社会监督，避免随意增加许可条件、申请材料、中介服务、审批环节等不规范行为，为深化对行政许可服务窗口人员的行风纪律约束奠定制度基础。
2023年10月19日，市场监管总局办公厅印发《网络销售特殊食品安全合规指南》（以下简称《指南》），该指南为业务指导文件，不作为执法依据和监管职责划分依据。《指南》主要内容包括“定义与范围”“销售的一般要求”“网络销售的特殊要求”三个部分，遵循线上线下一致原则，对现行法律法规等规定 存在适用疑惑或规定间存在竞合关系的情形作出指引性说明，对重要条款作出强调性说明，为特殊食品网络销售者提供了法律法规规定相对集中、具体适用规则更加明确的行政指导性意见。
2023年5月29日，市场监管总局公开征求《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》意见，本次修订聚焦解决《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》实施过程中出现的实际问题，适应广告新业态、新模式发展需要，坚持统筹 发展和安全，依据《广告法》及相关法律、行政法规规定，进一步加强对“三品一械”广告内容以及广告发布行为的监管，着力提高企业广告活动便利度，推动实现高质量发展和高水平安全的良性互动。主要修订内容涉及严格广告监管执法、便利企业经营活动和完善广告审查制度。
二
特医食品原料多元性和规范化进一步提高
为进一步规范氨基酸类物质在特殊膳食用食品中的使用管理，促进我国相关食品产业高质量发展，按照氨基酸在食品中的使用目的和用途，国家卫健委和市场监管总局于2023年12月1日联合发布公告，特殊医学用途婴儿配方食品等食品安全国家标准中的20余种氨基酸作为食品营养强化剂管理，其使用应符合各自标准及相关规定，并且还补充完善了上述标准中所涉及氨基酸的部分质量规格要求、检验方法等。同时明确，氨基酸作为非食品营养强化剂的食品添加剂使用时，应按照《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）使用，其质量规格要求按照相应食品添加剂质量规格标准执行。与《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）的衔接问题，在GB 14880的修订过程中将统一纳入氨基酸的使用规定，并及时制定相应的质量规格标准。公告的发布，将进一步规范氨基酸类物质在特殊膳食用食品中的使用管理，以促进我国特殊膳食食品相关产业的高质量发展。
三
特殊医学用途配方食品注册规定更新
2023年11月28日，国家市场监督管理总局修订发布《特殊医学用途配方 食品注册管理办法》（以下简称《管理办法》），为进一步完善在特医食品注册管理，保证产品质量安全，《管理办法》解读中明确主要修订内容包括：“严格注册要求，强调申请人应具备的条件、能力，应承担的法律责任和义务；明确7种产品不予注册的情形；在注册证书中增加‘产品其他技术要求’项目，进一步保障产品质量安全有效；突出标签和说明书特点和禁止性要求；加严加大违规行为处置力度。在优化营商环境方面，优化现场核查流程，细化现场核查内容；压缩临床试验核查时限，提高审评审批时效；明确电子证书法律效力等。”
2023年8月24日，市场监管总局公开征求《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）意见，与原试行文件相比，《征求意见稿》在总则、职责要求、临床试验方案、临床试验实施、数据管理与统计分析、临床试验总结报告、术语和定义方面更加明确清晰。
四
特殊医学用途配方食品产品标准及生产规范更新
2023年9月6日，国家卫生健康委发布《食品安全国家标准 特殊医学用途 配方食品良好生产规范》（GB 29923-2023），并将于2024年9月6日正式实施。该标准是对GB 29923-2013的修订，标准框架上没有较大变动，仅有选址及厂区环境部分没有变化，其他部分的内容均有不同程度的修订。删除GB 14881已涵盖的建筑内部结构与材料、供水设施、照明设施等特医食品生产中不需要特殊要求的相关内容。GB 29923-2023对厂房和车间、设施与设备、卫生管理、原料和包装材料的要求、生产过程的食品安全控制、检验和附录部分针对特医食品生产规范的具体要求进行了修订，特别是厂房和车间部分中特医食品清洁作业区的环境及动态控制要求等部分的修订需要进行重点关注。
2023年2月13日，食品安全国家标准审评委员会秘书处发布《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）征求意见稿，“征求意见稿”全文共4节，包括范围、术语和定义、技术要求及其他（标签、使用说明和包装），主要对特殊医学用途婴儿配方食品的定义、一般营养成分、安全指标等进行修订，重点解决了与普通婴幼儿配方食品标准保持一致性的问题，并修改和完善了标准中一般营养成分的要求相关技术指标；扩大了特殊医学用途婴儿配方食品的种类并配套了相应技术指标要求。
2023年10月18日，食品安全国家标准审评委员会秘书处发布《食品安全国家标准 肿瘤全营养配方食品》征求意见稿，作为新制定的标准，“征求意见 稿”规定：本标准适用于10岁以上肿瘤患者用特殊医学用途配方食品，从术语和定义、技术要求、其他（含标签、使用要求和包装）方面进行了规范。
小结
进一步完善特殊医学用途配方食品注册管理，保证产品质量安全，国家相关部门一直在积极完善特医食品标准法规体系，提高审批效率，促进行业良性发展。
以上是伙伴网对2023年特医食品标法动态的总结和解读，我们将会持续对特医食品相关标法动态进行更新与分析，敬请期待。
日期：2024-02-05
