近日，市场监管总局网站“公众留言”版块收到一名基层执法人员的留言，称收到许多类似四宝粉、四宝片的投诉举报，此类产品的共性问题为原料中含有仅可用于保健食品的原料（如三七、丹参）。该执法人员表示，在查办此类案件时，深感难以定性。为更进一步解答基层执法人员困惑，本文将从普通食品的生产经营和餐饮服务环节能否添加中药材、涉及哪些法律法规等角度剖析相关问题，以供参考。
生产经营的普通食品能否添加中药材？
最新修订的《食品安全法》第三十八条规定：“生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理部门制定、公布。”2019年修订施行的《食品安全法实施条例》规定，对按照传统既是食品又是中药材的物质目录，国务院卫生行政部门会同食品安全监管部门应当及时更新。基于上述规定，2021年国家卫生健康委会同市场监管总局制定了《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》，明确食药物质是指传统作为食品且列入《中国药典》的物质，完善了食药物质管理规章制度和工作程序。综上，生产经营的普通食品可以添加食药物质。
1987年，原卫生部发布了《禁止食品加药卫生管理办法》（现已废止），规定在我国生产和销售的一切食品禁止添加药物，既是食品又是药品的品种除外，并列出了既是食品又是药品品种名单。《办法》第七、八条规定，传统上把药物作为添加成分加入，不宣传疗效并有三十年以上连续生产历史的定型包装食品品种，经所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并向卫生部备案，可以销售，销售地区不限。按照习惯把药物作为添加成分加入食品中配制的非定型包装食品，且已沿用三十年以上的，经所在地县以上（含县）卫生行政部门批准，可以在本地加工销售，但不得使用药膳名称。
原卫生部1998年发布《关于1998年全国保健食品市场整顿工作安排的通知》（卫监法发〔1998〕第9号），将新资源食品油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高粱花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹列为普通食品管理。
2002年，原卫生部发布《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号），扩大和增补了既是食品又是药品的物品名单。文件三个附件分别规定了“既是食品又是药品的物品名单”“可用于保健食品的物品名单”“保健食品禁用物品名单”。
2014年，原国家卫生计生委再次公布食药物质名单，新增15种中药材物质：人参、山银花、芫荽、玫瑰花、松花粉、油松、粉葛、布渣叶、夏枯草、当归、山奈、西红花、草果、姜黄、荜茇，明确在限定使用范围和剂量内作为药食两用。
国家卫生健康委于2019年发布《关于当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》，将当归、山柰、西红花、草果、姜黄、荜茇纳入既是食品又是中药材的物质目录，明确仅作为香辛料和调味品。
2020年1月2日，国家卫生健康委、市场监管总局发布《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》，将对党参、肉苁蓉、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质生产经营试点工作。
餐饮服务环节，能否添加中药材？
《国家卫生计生委办公厅关于餐饮服务环节使用〈既是食品又是药品的物品名单〉之外中药材有关问题的复函》（国卫办食品函〔2014〕355号）明确：可用于保健食品的物品名单所列物品中符合《禁止食品加药卫生管理办法》（原卫生部于1987年发布，现已废止）第七、八条规定的物品以及符合相关法规的物品，可以在餐饮服务环节中使用，餐饮服务单位应当确保其食用安全性。
也有地方发布相关规定，如2017年原上海市食品药品监管局发布的《关于餐饮服务单位使用含“西洋参”等物品有关问题指导意见函》，明确：1.保健食品禁用物品名单所列物质不得用于食品生产经营（包括餐饮消费环节）。2.餐饮服务单位在不宣称功能主治、用法用量等药品、保健食品特有属性的前提下：餐饮服务单位使用《可用于保健食品的物品名单》中的物品作为餐饮食品原料的，应确保其食用安全性，如在汤中加入西洋参、天麻。在接到投诉举报时，餐饮服务单位若已停止经营上述菜品的，可不予以处罚。餐饮服务单位使用药典已收录且不在《保健食品禁用物品名单》内，尤其是有食用传统的物品作为餐饮食品原料的，不宜强调其药用属性，如雪蛤炖木瓜。餐饮服务单位使用药典已收录且不在《保健食品禁用物品名单》内的物品作为餐饮食品原料的，但该原料未经炮制，可以按食用农产品处理，如新鲜石斛榨汁。
食品生产经营中添加中药材，涉及哪些规定及处罚依据？
食品生产经营中添加中药材，主要涉及以下规定：
《关于1998年全国保健食品市场整顿工作安排的通知》（卫监法发〔1998〕第9号）提到的14种新资源食品。
2002年，原卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）中规定的“既是食品又是药品的物品名单”中的87种物品。
2014年，原卫生计生委发布的食药物质名单中，新增15种中药材物质：人参、山银花、芫荽、玫瑰花、松花粉、油松、粉葛、布渣叶、夏枯草、当归、山奈、西红花、草果、姜黄、荜茇，明确在限定使用范围和剂量内作为药食两用。
2019年，国家卫生健康委发布《关于当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》，将当归、山柰、西红花、草果、姜黄、荜茇纳入，仅作为香辛料和调味品。
2020年，国家卫生健康委、市场监管总局发布《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》。
综上，如果在食品中添加了食药物质外的中药材，或者其他中药饮片、化学原料药及其制剂等药品，均可认定为在食品中非法添加药品成分，即违反《食品安全法》第三十八条规定，可按照《食品安全法》第一百二十三条进行处罚。
日期：2023-12-22
