市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布的2023年第22号公告将于2023年10月1日起施行，其中包括了《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》、《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》、《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》、《保健食品原料目录 乳清蛋白》，保健食品原料目录的品种增加势必带来众多企业开展备案申报，其中也会有企业试图通过委托生产进入赛道，针对很多企业关心的保健食品委托生产问题，食品伙伴网在此特别进行了保健食品委托生产的相关法规梳理。
一
委托生产的保健食品类别
依据《保健食品生产许可审查细则》中“3.1.2.3委托生产”的规定，保健食品委托生产的，委托方应是保健食品注册证书持有人，受托方应能够完成委托生产品种的全部生产过程。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。
所以保健食品注册产品和注册转备案产品可以进行委托生产，备案产品不能进行委托生产。
二
注册申报和审评
依据《保健食品注册申请服务指南》（2016年）中“5.2注册申请材料要求 5.2.10其他与产品注册审评相关的材料”的规定：（2）样品为委托加工的，应提供委托加工协议原件。依据“9.转让技术注册申请材料项目及要求 9.1注册申请材料目录”规定，（10）样品生产企业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的证明文件复印件、委托加工协议原件等材料。附表中规定了国产和进口保健食品委托加工所需提交的资料名称。
三
生产许可相关规定
3.1 食品生产许可证
依据《食品生产许可管理办法》中“第二十九条”的规定，副本还应当载明食品明细。生产保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的，还应当载明产品或者产品配方的注册号或者备案登记号；接受委托生产保健食品的，还应当载明委托企业名称及住所等相关信息。
3.2 生产许可审查
依据《保健食品生产许可审查细则》中的规定，2.1.4申请人新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的，可以委托生产的方式，提交委托方的保健食品注册证明文件，或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。3.3保健食品注册号或备案号应在备注中载明，保健食品委托生产的，在备注中载明委托企业名称与住所等信息。附件5保健食品生产许可现场核查记录表中对委托生产也有如下描述。
四
标签规定
依据《保健食品生产许可审查细则》中“3.1.2.3委托生产”的规定：委托生产的保健食品，标签说明书应当标注委托双方的企业名称、地址以及受托方许可证编号等内容。
五
监督检查
5.1 生产经营监督检查
依据《市场监管总局办公厅关于印发食品生产经营监督检查有关表格的通知》，T.7 委托方持有保健食品注册证书或注册转备案凭证，受托方具备相应的生产能力且能完成生产委托品种的全部生产过程。
5.2 原料监督管理
依据《国家食品药品监督管理局关于加强保健食品原料监督管理有关事宜的通知》中的规定，（五）委托生产的，委托方和被委托方要签订合同，委托方为产品质量安全第一责任人，被委托方要按照《保健食品良好生产规范》的要求对生产使用的原料严格把关，并承担相应责任。原料需要委托提取的，其原料提取工艺、质量控制指标等应当与产品注册批准的内容一致。
小结
国家对于保健食品委托生产的产品种类、生产许可、标签和生产经营监督等方面都有相应的法规依据，可以有效指导企业的委托生产行为。在满足上述要求的同时，保健食品委托生产过程还需要按照食品委托生产的规定开展生产经营行为，食品伙伴网将持续关注该类法规的更新发布情况，敬请期待。
日期：2023-07-27
