特殊医学用途婴儿配方食品（以下简称特医婴配）是指针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿（0月龄～12月龄）的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。在医生或临床营养师的指导下，单独食用或与其它食物配合食用时，其能量和营养成分能够满足0月龄～6月龄特殊医学状况婴儿的生长发育需求。其中6月龄以上特殊医学状况婴儿食用本品时，应配合添加辅助食品。特医婴配产品的配方应以医学和营养学的研究结果为依据，其安全性、营养充足性以及临床效果均需要经过科学证实。《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596-2010）附录A列举了我国常见的六类特殊医学用途婴儿配方食品，可满足我国绝大部分特殊医学状况婴儿的需求，分别为无乳糖配方或低乳糖配方、乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、早产/低出生体重婴儿配方、母乳营养补充剂、氨基酸代谢障碍配方。
特医婴配产品注册现状汇总分析
食品伙伴网按照类别对已获批的特医婴配产品信息进行了汇总，截至目前，共批准了15家企业的38个产品（不包含已注销产品和有效期届满未延续注册产品），已经覆盖了我国常见的六类特医婴配产品。在38个获批产品中，粉状产品居多，36个产品的组织状态都为粉状，只有2个早产/低出生体重婴儿配方产品的组织状态为液态。
如下表所示，从产品类型看，早产/低出生体重婴儿配方的产品有13个，占到了总数的34.2%；无乳糖配方或低乳糖配方的产品有11个，占到了总数的28.9%；乳蛋白部分水解配方的产品有5个；乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方的产品有5个；母乳营养补充剂的产品有3个；氨基酸代谢障碍配方的产品仅有1个。对于市场需求较大且已有产品较少的特医婴配类别，企业仍需加大相应类别产品的开发。
申报企业情况分析
在15家获批特医婴配产品的企业中，有9家境内企业和6家境外企业，分别有16个国产产品和22个进口产品。雀巢以共计7个特医婴配产品（覆盖4类特医婴配产品）成为在华获批产品数量最多的企业。雅培有5个特医婴配产品（覆盖3类特医婴配产品），贝因美和纽迪希亚有4个不同类别的特医婴配产品，美赞臣和圣元各有3个不同类别的特医婴配产品，每日乳业、北安宜品努卡和爱优诺各有2个不同类别的特医婴配产品，澳斯乳业、澳优、明一、飞鹤、惠氏和青岛圣桐各有1个特医婴配产品。从注册企业和产品数量来看，境内注册企业和产品持续增多，但是境内企业存在产品单一化的现象，可以多增加一些特医婴配产品的种类。具体获批情况见下图。
历年特医婴配产品注册情况分析
自2017年第一款特医婴配产品注册成功后，陆续有多款不同种类的特医婴配产品注册成功。由下图可知，特医婴配产品注册自2018年开始呈现下降趋势，其注册主要集中于2018年和2019年。先期获批注册的产品已陆续面临有效期届满需要延续注册的问题。截至目前，2017～2018年批准的14个特医婴配产品中，4个产品已完成延续注册，有效期已更新到2027、2028年；1个产品在有效期届满前还未完成延续注册；12个产品也将在今年内陆续到期，需要注意的是，这些产品注册证书有效期届满，需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向国家市场监督管理总局提出延续注册申请，并提交相应材料。
我国每年新出生婴儿约1500万，其中部分婴儿由于各种疾病影响，不能喂养母乳或普通婴儿配方食品，特医婴配产品是这些婴儿生命早期或相当长时间内赖以生存的主要食物来源。目前来看，特医婴配产品的个别类别的产品种类较少，无法满足一些有特殊疾病或特定身体状况的婴幼儿，所以市场需求还是比较大的。另外，相关配套的法规文件也在不断更新来指导和规范我国特医婴配产品的生产经营。企业需要不断提高自身的研发和生产能力，丰富产品种类和提高产品质量，创新加工技术，共同促进我国特医婴配的产业发展。食品伙伴网有专业的注册服务团队和多次成功的特医婴配产品注册服务，可为企业提供特医注册相关的优质服务，欢迎垂询。
特别说明：本次数据以国家市场监督管理总局“特殊食品信息查询平台”发布的特医食品获批信息为准，统计截止时间为2023年3月10日，此日期之后发布的批件信息截至本文完稿前查询平台暂未更新数据，故未纳入数据分析范围。
日期：2023-03-14
