为规范兽药研究活动,根据《兽药管理条例》《兽药非临床研究质量管理规范》《兽药临床试验质量管理规范》以及监督检查标准,我局组织专家对四川农业大学、华中农业大学、四川海林格生物制药有限公司等3家单位进行了监督检查。经监督检查,四川农业大学3个试验项目符合兽药非临床研究质量管理规范要求,华中农业大学、四川海林格生物制药有限公司共12个试验项目符合兽药临床试验质量管理规范要求,现公布监督检查结果,详细信息见中国兽药信息网“兽药GLPGCP监督检查”专栏。
请各省级畜牧兽医主管部门切实做好日常监督管理工作,督促相关单位按照兽药GLP、兽药GCP要求开展兽药研究活动。
附件:1.符合兽药非临床研究质量管理规范要求的单位和试验项目
2.符合兽药临床试验质量管理规范要求的单位和试验项目
农业农村部畜牧兽医局
2023年2月6日
附件1
符合兽药非临床研究质量管理规范要求
的单位和试验项目
单位名称 | 单位地址 | 试验项目 |
四川农业大学 | 四川省雅安市雨城区新康路46号 | 亚慢性毒性试验(啮齿类) |
局部毒性试验 | ||
安全性药理试验 |
附件2
符合兽药临床试验质量管理规范要求
的单位和试验项目
单位名称 | 单位地址 | 试验项目 |
华中农业大学 | 湖北省武汉市洪山区狮子山街1号 | 牛药效评价试验 |
牛药效评价田间试验 | ||
牛靶动物安全性试验 | ||
牛药代动力学试验 | ||
宠物类生物等效性试验 | ||
宠物类药代动力学试验 | ||
四川海林格生物制药有限公司 | 成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园海科路西段389号 | 牛安全性试验(兽用生物制品) |
牛有效性试验(兽用生物制品) | ||
猪安全性试验(兽用生物制品) | ||
猪有效性试验(兽用生物制品) | ||
羊安全性试验(兽用生物制品) | ||
羊有效性试验(兽用生物制品) |
日期:2023-02-07