批准辉瑞集团法玛西亚？普强公司等3家公司生产的硫酸大观霉素等4种兽药在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该4种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准KVP Kiel有限责任公司生产的托曲珠利在我国变更注册，发布修订后的质量标准、工艺规程、标签，自发布之日起执行。此前发布的该兽药质量标准、标签同时废止。
批准勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司（St.Joseph生产厂）生产的猪圆环病毒2型杆状病毒载体灭活疫苗在我国变更注册。
特此公告。
附件： 1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.工艺规程
4.说明书和标签
农业农村部
2022年11月29日
附件1
进口兽药注册目录
| 兽药名称 | 生产厂 名称 | 国 别 | 进口兽药 注册 证书号 | 有效期限 | 备注 |
| 仔猪大肠杆菌志贺毒素亚单位疫苗Piglet Escherichia coli toxin subunit Vaccine | 德国爱蒂特生物有限 公司 IDT Biologika GmbH | 德国 | （2022） 外兽药证字 84号 | 2022.11.29 — 2027.11.28 | 注册 |
| 硫酸大观霉素Spectinomycin Sulfate | 辉瑞集团法玛西亚•普强公司 Pharmacia & Upjohn Company LLC, A Subsidiary of Pfizer Inc. | 美国 | （2017） 外兽药证字 101号 | 2022.11.29 — 2027.11.28 | 再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
| 阿莫西林注射液 l00ml∶15g （1500万单位） Amoxicillin Injection | 意大利豪普特制药厂Haupt Pharma Latina s.r.l. | 意大利 | （2017） 外兽药证字 97号 | 2022.11.29 — 2027.11.28 | 再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
| 阿莫西林注射液 250ml∶37.5g （3750万单位）Amoxicillin Injection | （2017） 外兽药证字 98号 | ||||
| 头孢噻呋晶体 注射液 （牛用） （50ml∶10g） Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection | 硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂 Zoetis LLC, Kalamazoo, USA | 美国 | （2018） 外兽药证字 14号 | 2022.11.29 — 2027.11.28 | 再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
| 头孢噻呋晶体 注射液 （牛用） （100ml∶20g） Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection | （2018） 外兽药证字 15号 | ||||
| 头孢噻呋晶体 注射液 （牛用） （250ml∶50g） Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection | （2018） 外兽药证字 16号 | ||||
| 头孢噻呋晶体 注射液 （猪用） （50ml∶5g） Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection | 硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂Zoetis LLC, Kalamazoo, USA | 美国 | （2018） 外兽药证字 17号 | 2022.11.29 — 2027.11.28 | 再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
| 头孢噻呋晶体 注射液 （猪用） （100ml∶10g） Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection | （2018） 外兽药证字 18号 | ||||
| 托曲珠利 Toltrazuril | KVP Kiel有限责任公司 KVP Pharma+Veterinär Produkte GmbH | 德国 | （2019） 外兽药证字 60号 | 2019.07.03 — 2024.07.02 | 变更注册：变更质量标准 |
| 猪圆环病毒2型杆状病毒载体灭活 疫苗 Porcine Circovirus Type 2 Baculovirus VectorVaccine, Inactivated | 勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司（St.Joseph生产厂）Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. | 美国 | （2018） 外兽药证字 42号 | 2018.10.18 — 2023.10.17 | 变更注册：内包装标签注意事项中增加“本品含有新霉素作为防腐剂” |
附件：
中华人民共和国农业农村部公告 第626号.ofd
日期：2022-12-21
