一、《办法》出台的依据、背景和意义是什么？
答：婴幼儿配方乳粉作为婴幼儿的“口粮”，具有产品性质特殊、消费人群特殊、监管要求特殊的特点，是食品安全监管工作的重中之重，从中央到地方始终从严监管。《食品安全法》第81条对婴幼儿配方食品生产企业实施生产全过程质量控制、出厂逐批检验、使用食品原料和食品添加剂、注册配方，以及同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉等方面提出了严格的要求。为了监督婴幼儿配方乳粉生产企业落实主体责任，满足法律法规对于生产婴幼儿配方乳粉的食品原料、食品添加剂、产品配方的安全性、科学性、营养性，及标签的准确性、合规性要求，《食品安全法》第81条第3款明确规定：“婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。”
黑龙江省是国产婴幼儿配方乳粉生产大省，企业数量、注册配方数量和年产量均约占全国的30%，监管责任重大。在抓好婴幼儿配方乳粉生产许可、监督检查、抽检监测等监管工作，实施信息化+智慧化+可视化监管的基础上，黑龙江省市场监管局出台《办法》，既有利于婴幼儿配方乳粉生产企业依法尽责，又有利于监管部门依法履职；既有利于婴幼儿配方乳粉原辅料、配方和标签的质量把控，又有利于对不合格及问题产品的质量追溯和风险排查，真正把婴幼儿配方乳粉监管工作做到严之又严、细之又细、实之又实。
二、《办法》的适用范围、定义和工作原则是什么？
答：《办法》第一章总则共有4条，主要对备案工作的适用范围、定义和工作原则等进行了明确。
由于备案工作针对的是黑龙江本省婴幼儿配方乳粉生产企业，因此，《办法》规定，黑龙江省境内婴幼儿配方乳粉生产企业使用的食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等事项的备案及其监督管理工作适用于本《办法》。
根据《食品安全法》第81条第3款规定，本《办法》要求企业将其食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等有关事项进行备案。备案的内容就是企业将其用于生产婴幼儿配方乳粉的食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等有关事项的信息。备案的方式就是把这些信息上传至黑龙江省特殊食品生产企业信息监管平台。企业提交备案的婴幼儿配方乳粉产品配方和标签事项已经通过市场监管总局注册审批，生产许可条件也通过省市场监管局生产许可审查。备案的结果就是供黑龙江省市场监督管理部门进行存档、备查。
为了减少企业行政成本，方便企业履行法定义务，《办法》规定遵循便民、完整、准确、可追溯的原则，采取网上备案的方式进行，无需企业再报送纸质材料。
三、《办法》对企业备案是如何要求的？
《办法》第二章备案共5条，主要是对企业备案的时限、合规性、具体内容、格式、变更等进行了明确。
《办法》要求，企业在其生产婴幼儿配方乳粉8个工作日前要按照《黑龙江省婴幼儿配方乳粉生产企业“一库四联”监管工作指南》的数据格式将备案内容进行网上备案，并确保其合规性、真实性、完整性和可溯源性。同时，要求企业备案所有规格产品标签样稿，并标注拟使用时间。
四、备案集团内企业共用注册配方是如何要求的？
由于有的婴幼儿配方乳粉生产企业共用集团内其他企业注册的配方，因此，在备案内容中还需要提交经市场监管总局批准使用并公示的同一集团内其它全资子公司的婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书内容。
五、企业每次生产婴幼儿配方乳粉都需要备案吗？
由于企业生产婴幼儿配方乳粉是一个连续动态的过程，且食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等有关事项相对固定，因此，《办法》未要求企业对于每批次生产婴幼儿配方乳粉都要进行网上备案。只要求在备案有关事项发生变化时，要求企业在变化后的产品生产前变更备案内容，并将变更说明及相关证明文件提交省市场监管局。同时，要求企业在变更备案内容后，应当按照变更后的内容进行生产。
六、《办法》对监管部门开展备案是如何要求的？
《办法》第三章监督管理共3条，对监管部门开展备案的职责分工、办理时限和取消备案的3种情形等进行了明确。
省市场监督管理局职责是开展备案管理工作，并组织属地监管部门对企业备案事项实施监督检查。市级市场监督管理局职责是对辖区内企业备案事项的监督管理工作，同时承担省市场监督管理局委托的如对企业备案情况开展的监督检查、核查处置等其他工作。
《办法》要求，企业上传备案内容5个工作日内，省市场监督管理局需要对备案内容进行核对，对于不符合合规性、真实性、完整性和可溯源性等要求的，要一次告知企业需要补正的相关内容。
《办法》对企业申请取消、依法被吊销、注销配方注册证书、食品生产许可证书和其他就当依法取消备案的3种情形进行了明确。企业如有瞒报、谎报真实情况，或提供虚假材料进行备案等情形的，将视为未按要求进行备案，按照《办法》第13条处理。
七、《办法》对法律责任是如何要求的？
《办法》第四章法律责任共有2条，对企业和个人违反备案要求的行政处罚进行了明确。
《办法》要求企业未向省市场监督管理局进行备案，将按照《食品安全法》第126条第9款给予处罚。企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员存在主观故意不落实备案要求的情形，将按照《食品安全法实施条例》第75条第1款给予处罚。
八、对《办法》具体实施是如何要求的？
《办法》第五章附则共2条，对其他事项的备案和实施时间进行了明确。
《办法》是根据《食品安全法》第81条第3款规定明确了食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等事项的备案要求，不能穷尽其他法律法规和技术规范对于婴幼儿配方乳粉生产企业需要履行的备案责任。因此，如果根据相关法律法规和技术规范规定除这4项备案事项以外内容，企业应当继续向向各级市场监管部门进行备案。
《办法》是试行文件，有效期从2023年1月1日起至2024年12月31日，为两年。有效期届满，将对《办法》进行评估，确定是否以正式文件印发。
日期：2022-12-14
