据研究，人类用有益微生物加工食品的历史已有上千年。生活中常见的食醋、纳豆、酸奶等都属于发酵食品。随着食品加工技术的不断发展，微生物在食品中的应用也愈发广泛。
国家乳品联盟（简称IDF）和欧洲食品和饲料菌种协会（简称EFFCA）将食品用菌种（简称MFC）定义为应用于食品生产的活的细菌、酵母和霉菌，由一种或多种微生物菌种和/或菌株组成，同时还包括进行发酵的培养基和菌种生存、储存、标准化以及在促进其在食品生产过程中的应用的成分。MFC作为食品原料时，可分为：具有工艺作用的传统用于发酵食品的发酵剂菌种，即发酵剂菌种；具有功能作用即可给予宿主健康益处的微生物菌种，即益生菌。本文对中国和美国食品用菌种的监管及菌种名单进行介绍。
一、监 管
为保障食品用菌种的安全性，规范食品用菌种的生产和使用，中国和美国监管部门根据各国情况，将MFC按有/无传统食用习惯，采取不同的管理方法。
1.中国
目前，我国对MFC采取“名单制”管理模式，并以公告形式发布允许使用的菌种种类。传统上用于食品生产加工的菌种可直接用于食品生产，并需符合通用食品法规对安全性的要求。所谓传统上可用于食品生产加工是指在中国有30年以上作为定型或非定型包装食品生产经营的历史，且未载入我国药典中。而未在公告和名单中的菌种，则需按照新食品原料的相关规定进行申报。
2.美国
1997年，美国食品药品管理局（简称FDA）提出“公认安全”的管理模式。该模式采用企业自我认可，FDA备案的方式对申报的食品用菌种安全性进行评价。对于1958年之前的食品用菌种，申请者只要证明其在1958年前的食用情况，即可直接列入GRAS名单，并作为普通食品原料用于食品生产加工；对于1958年之后的食品用菌株，申请者需向FDA的食品安全与应用营养中心（简称CFSAN）提交申请材料，并由专家对菌种进行安全性评估。提交材料若符合GRAS要求，可将其纳入GRAS名单。通常，评估结果包括以下几种情况：（1）FDA has no questions，即可纳入GRAS名单，但有时FDA会提醒申请者符合相关使用要求（additional correspindence available）。（2）At the notifier's request, FDA ceased to evaluate this notice，即应申请者要求停止申请评估。（3）Notice does not provide a basis for a GRAS determination，一般指因缺少某些重要的安全性材料，以至于缺少充分的依据证明其符合GRAS。此外，对已经纳入GRAS名单的物质，FDA会进行跟踪，若使用过程中发现安全问题，FDA会更正GRAS名单并告知申请者。
二、食品用菌种名单
通常食品用菌种是作为发酵剂使用，为方便规范化管理，两国采用了不同方式公开食品用菌种名单。依据生物学的分类准则，生物可分为界、门、纲、目、科、属、种、株。根据使用要求，食品用菌种可鉴定到属、种、株水平。
1.中国
目前，我国食品用菌种名单可参考的标准法规包括《可用于食品的菌种名单》、《可用于婴幼儿食品的菌种名单》及新食品原料的公告等。其中，《可用于食品的菌种名单》规定了菌属及其菌种名称，而《可用于婴幼儿食品的菌种名单》则进一步规定了菌种的菌株号。
截止2022年8月25日，《可用于食品的菌种名单》共包含17个属，37个菌种；《可用于婴幼儿食品的菌种名单》共包含14个菌株。
2.美国
1998年起，FDA开始接受来自企业的GRAS备案申报，美国的食品用菌种可通过“GRAS Notices”查询。GRAS清单包括GRN编号，物质名称，FDA反馈信息，超链接可显示物质名称、申请单位地址、用途、依据、日期及FDA反馈信息的全文等。
三、小 结
综上可知，中国和美国均按照“有传统食用习惯或食用历史”和“无传统食用习惯”对食品用菌种进行管理。其中，中国对“无传统食用习惯”的菌种按照新食品原料进行“行政审批制”管理，食品用菌种名单以公告形式发布；而美国对“无传统食用习惯”的菌种按照GRAS进行“企业备案制”管理，食品用菌种名单可在“GRAS Notices”查询。
日期：2022-10-22
