各市、州、县市场监管局：
为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》精神，进一步督促特殊食品生产企业严格落实食品安全主体责任，提升质量管理能力，健全质量管理体系，防控食品安全风险，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的要求，现就做好特殊食品生产企业食品安全自查工作有关事项通知如下：
一、建立食品安全自查制度
特殊食品生产企业应当建立食品安全自查制度，严格按照制度要求自行组织或委托第三方机构开展食品安全自查工作。通过开展食品安全自查，全面排查内部管理、原料采购、生产经营、仓储运输等环节的食品安全问题及风险隐患，及时制定措施进行整改，全面消除食品安全风险隐患，制定食品安全事故应急预案和处置方案，提升企业食品安全风险防控水平和处置能力。
二、定期组织食品安全自查
特殊食品生产企业应当定期组织食品安全自查，保健食品生产企业每半年组织一次，婴幼儿配方乳粉和特殊医学用途配方食品生产企业每季度组织一次。但在生产经营中出现以下情形之一的，应当立即开展食品安全自查：
（一）连续停产后恢复生产前；
（二）在监管中发现存在违法违规行为的；
（三）在食品安全抽检监测中出现不合格食品或者问题样品的；
（四）产品出厂检验时发现不符合食品安全标准的；
（五）被消费者集中投诉或者出现重大舆情事件的；
（六）发现可能存在食品安全事故潜在风险的；
（七）其他需要立即开展自查的情况。
三、全面开展食品安全自查
特殊食品生产企业食品安全自查内容包括对食品安全状况进行的检查评价，以及对质量管理体系的运行情况进行检查。自查要点包括但不限于如下方面：
（一）保健食品生产企业。质量管理体系、机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、贮运及交付控制管理、检验管理等10方面内容（附件1）。
（二）婴幼儿配方乳粉生产企业。厂区环境、厂房和车间、设施、设备、卫生管理、原料和食品添加剂及食品相关产品、生产过程控制、检验、产品的贮存和运输、产品的追溯和召回、人员培训、管理机构和人员、记录和文件管理等13方面内容（附件2）。
（三）特殊医学用途配方食品生产企业。生产企业资质、研发、厂区、厂房和车间、设施、设备、卫生管理、原料与食品添加剂和食品相关产品、生产过程的食品安全控制、检验、产品的贮存和运输、产品追溯和召回、培训、管理制度和人员、记录和文件管理等15方面内容（附件3）。
特殊食品生产企业应逐项对照自查要点，如实记录自查发现的食品安全问题及风险隐患情况，列出问题及风险清单。
四、及时整改自查发现问题
特殊食品生产企业自查时发现食品安全问题或风险隐患，或者发现生产经营条件发生变化、不再符合食品安全要求的，应当立即采取措施进行整改。
自查发现有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动，采取有效风险控制措施，并在2个工作日内向所在地县级以上市场监管部门报告。市场监管部门收到报告后，应当针对企业自查发现的问题及风险隐患，帮助指导企业制定整改措施，切实消除食品安全风险隐患。
五、如实报告自查组织情况
自查发现问题的整改工作完成后，特殊食品生产企业应如实撰写自查报告，经企业法定代表人或主要负责人签字并加盖公章后，及时向县级以上市场监管部门提交。
自查报告包括但不限于以下内容（参考模板见附件4）：
（一）食品安全自查情况（含企业合规情况，报告期内生产活动的基本情况，报告期内开展生产质量管理体系审核的情况，报告期内原辅料管理、供应商审核以及下游经销商评价的情况，报告期内进行生产质量控制情况，报告期内人员培训和管理情况，报告期内企业食品安全问题及处置情况，报告期内企业接受市场监督管理部门监督检查、监督抽检、行政处罚情况，和相关部门表彰奖励情况等）；
（二）发现问题情况；
（三）问题整改情况；
（四）自查情况分析评价。
六、工作要求
（一）提高政治站位，定期组织自查。特殊食品因消费人群特殊，是食品安全监管的重点品种。食品安全自查是督促特殊食品生产企业严格落实食品安全主体责任的重要举措，各地要提高政治站位，高度重视此项工作，督促企业定期组织食品安全自查，及时制定措施进行整改，切实加强食品生产全过程管理，全面消除食品安全风险隐患。
（二）加强监督管理，严厉依法查处。各地要督促特殊食品生产企业通过“鄂食安”平台开展自查和报告工作，加强对特殊食品生产企业食品安全自查和报告工作的监督管理；对特殊食品生产企业开展监督检查时，应重点检查食品安全自查制度的建立和执行情况、自查发现问题的整改情况、自查报告的提交情况；对未定期开展食品安全自查或未提交自查报告的违法行为，要严格按照《食品安全法》第一百二十六条有关规定严厉查处。
（三）加大指导力度，按时报送情况。各地要及时搜集、汇总、梳理特殊食品生产企业食品安全自查发现的食品安全问题及风险隐患情况，查找共性问题，全面加强日常监管及服务指导的力度。各市、州、直管市、神农架林区局每年向省局报送食品生产监管工作总结时，应对特殊食品生产企业的自查报告工作情况进行单独说明。
联系人：陈璠（027-88701891），吴红霞（027-88701953）
附件：1. 保健食品生产企业食品安全自查要点
2. 婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全自查要点
3. 特殊医学用途配方食品生产企业食品安全自查要点
4. 特殊食品生产企业食品安全自查报告模板
湖北省市场监督管理局
2022年8月29日
日期：2022-08-31
