批准硕腾公司美国林肯生产厂等2家公司生产的猪萎缩性鼻炎灭活疫苗等2种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行,此前发布的该2种兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂等2家公司生产的阿维拉霉素预混剂等2种兽药产品在我国变更注册。
特此公告。
附件: 1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
4.工艺规程
农业农村部
2022年5月26日
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称 | 生产厂 名称 | 国 别 | 进口兽药 注册 证书号 | 有效期限 | 备注 |
托芬那酸片 (6mg) Tolfenamic acid Tablets | 法国威隆制药股份有限公司Vetoquinol S.A. | 法国 | (2022) 外兽药证字 43号 | 2022.09.15 — 2027.09.14 | 再注册 |
托芬那酸片 (60mg) Tolfenamic acid Tablets | (2022) 外兽药证字 44号 | ||||
猪萎缩性鼻炎 灭活疫苗 Bordetella Bronchiseptica﹣Pasteurella Multocida Bacterin﹣Toxid | 硕腾公司 美国林肯 生产厂 Zoetis Inc., Lincoln, USA | 美国 | (2022) 外兽药证字 45号 | 2023.01.12 — 2028.01.11 | 再注册 |
犬瘟热、腺病毒病、细小病毒病、副流感四联活疫苗﹣犬钩端螺旋体病(犬型、黄疸出血型)二价灭活疫苗 Live Vaccine against Canine Distemper, Adenovirus Type 2, Parvovirosis, Parainfluenza Virus and Inactivated Vaccine against Canine Leptospirosis(Canicola+Icterohaemorrhagiae) | 西班牙海博莱生物大药厂 LABORATORIOS HIPRA, S.A. | 西班牙 | (2022) 外兽药证字 46号 | 2022.08.31 — 2027.08.30 | 再注册 |
阿维拉霉素预混剂 (100g∶10g)Avilamycin Premix | 美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂 Elanco UK AH Limited | 英国 | (2019) 外兽药证字 84号 | 2019.11.18 — 2024.11.17 | 变更注册:直接接触兽药的包装材料变更为热密封层合袋,贮藏条件变更为“在不超过25℃干燥处保存” |
阿维拉霉素预混剂 (100g∶20g)Avilamycin Premix | (2019) 外兽药证字 85号 | ||||
阿莫西林注射液 (100ml∶15g)Amoxicillin Injection | 百美达美国生产厂Constant Irwindale Inc. | 美国 | (2020) 外兽药证字 38号 | 2020.09.07 — 2025.09.06 | 变更注册:有效期变更为36个月 |
阿莫西林注射液 (250ml∶37.5g)Amoxicillin Injection | (2020) 外兽药证字 39号 |
日期:2022-06-10