为强化审评数据分析，质量风险重点研判，促进审评工作科学高效，山东省食品药品审评查验中心审评五部开展保健食品生产许可审评数据“一期一汇”工作。2022年一季度，共开展保健食品生产许可受理审查40家147个品种；书面审查54家283个品种；合计94家，430个品种。在受理审查和书面审查过程中，累计发起补正145家次，累计审查249家次，1167品次。
在受理审查和书面审查过程中，共发现问题16类，问题分类如下：1.食品生产许可申请书；2.保健食品注册证明文件或备案证明；3.产品配方和生产工艺等技术材料；4.产品标签、说明书样稿；5.生产场所及周围环境平面图；6.各功能区间布局平面图（生产操作间、主要设备布局、人流物流、净化空气流向）；7.生产设施设备清单；8.保健食品质量管理规章制度；9.保健食品生产质量管理体系文件；10. 委托生产协议及委托方营业执照（必要时）；11.代理人授权委托书（必要时）；12.企业自查报告；13.生产条件未发生变化的声明；14.申请保健食品原料提取物生产许可的相关材料；15.申请保健食品复配营养素生产许可的相关材料16.其他材料。
其中各类问题的发生率如下：
结合图1和图2可见，发生率较高的问题分别是：1（食品生产许可申请书）、2（保健食品注册证明文件或备案证明）、3（产品配方和生产工艺等技术材料）、4（产品标签、说明书样稿）和16（其他材料）。
以上5类问题中，常见问题如下：
（1）食品生产许可申请书：系统内重要信息填写不完整，如缺少重要的设备、设施；系统内重要信息填写有误，如申请项目中，保健食品注册号或备案号填写有误，与注册证明文件或备案证明不一致。
（2）保健食品注册证明文件或备案证明：提交的注册证明文件中批件持有人地址与工商登记信息不一致，未及时进行批件信息的变更。
（3）产品配方和生产工艺等技术材料：应严格按照批准或备案的配方及工艺组织生产，提交的配方与工艺文件材料应与批准或备案的工艺技术要求保持一致。
（4）产品标签、说明书样稿：说明书、标签标识的相关内容应与批准或备案的说明书一致，另外还应符合《保健食品标注警示用语指南》、《关于规范保健食品功能声称标识的公告》等的要求。
（5）其他材料：其他材料中最常见的为申请免于现场核查的声明，根据《保健食品生产许可审查细则》的要求，申请增加同剂型产品，生产工艺实质等同的保健食品可以不再组织现场核查。
保健食品生产企业在申报生产许可时应对以上问题加以关注，减少此类问题的发生。下步中心将不断畅通沟通渠道，加强与企业之间的技术沟通，收集整理企业需求及知识盲点，持续发布政策解读，对常见问题进行分类梳理，及时发布常见问题百问百答，尽最大努力服务我省保健食品产业持续、快速、高质量发展。
日期：2022-05-07
