各市卫生健康委、市场监督管理局：
经国家卫生健康委与市场监管总局核定，现将《安徽省灵芝、天麻、铁皮石斛按照传统既是食品又是中药材物质管理试点工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。
安徽省卫生健康委员会 安徽省市场监督管理局
2022年4月6日
（信息公开形式：主动公开）
安徽省灵芝、天麻、铁皮石斛按照传统
既是食品又是中药材物质管理试点工作方案
根据国家卫生健康委、国家市场监管总局联合印发的《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》（国卫食品函〔2019〕311 号）要求，经省政府同意，并经国家卫生健康委和国家市场监管总局核定，将灵芝、天麻、铁皮石斛在我省作为按照传统既是食品又是中药材物质（以下简称食药物质）开展试点生产和经营。特制定如下方案。
一、工作目标
贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，充分发挥政府引导和监管作用，依照国家卫生健康委和国家市场监管总局关于食药物质管理试点工作要求，有序推进开发利用安徽省优势中药材作为食药物质试点工作，强化试点期间食品安全监管和风险监测，进一步完善食药物质生产经营管理工作机制，推动食药物质产业健康发展，促进健康安徽建设，提升人民健康水平。
二、试点范围及申报程序
（一）试点产品范围。根据国家卫生健康委、国家市场监管总局批复意见，选择灵芝、天麻、铁皮石斛 3 种物质开展试点。包括以灵芝、天麻、铁皮石斛为原材料（安徽境内经人工培育种植，不包括野生植株），按传统生产工艺或饮食习惯进行物理加工（如切片、压榨、磨粉、水煎煮、泡酒等加工方式）的普通食品，不包括化学提取改变其天然属性的产品（如醇提、大孔树脂分离等加工方式获得的用于保健食品、药品的原料提取物）。
试点食药物质使用部位和使用量要求如下：
1.灵芝：
使用部位：子实体（不含灵芝孢子粉）。
使用量：以人群每天食用量≤6 克，以干品计。孕妇不宜食用。
2.天麻：
使用部位：块茎。
使用量：以人群每天食用量≤3克，以干品计。孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿不宜食用。
3.铁皮石斛：
使用部位：茎。
使用量：以人群每天食用量≤3.5克，以干品计。孕妇不宜食用。
（二）试点食品类别、销售范围
按照《食品生产许可管理办法》《食品生产许可分类目录》等文件要求，试点的食品应当具有传统食用习惯和生产工艺，具体试点食品类别包括固体饮料、压片糖果、代用茶、配制酒，不得超出试点食品类别使用试点物质，严禁食品小作坊使用试点物质从事食品生产加工。
试点的食品销售范围为按前款规定食品类别生产的预包装食品。
（三）申报程序
拟以试点食药物质为原料的食品生产企业，向所在地设区的市级市场监管部门提交试点申请，经市级市场监管部门核实汇总后报省市场监管局，省市场监管局对企业相关资料进行审核，符合要求的列入试点生产企业。试点生产企业按照食品生产许可权限，向市场监管部门提出食品生产许可申请。
企业提交的材料包括：企业名称、生产地址、获证情况（如已获证食品生产许可证）、拟生产食品名称类别、产品执行标准、配料表、生产工艺、质量控制、食品标签、风险防范控制措施等内容（详见附件 1）。省市场监管局及时向省卫生健康委通报获证企业及产品信息，以便各级卫生健康行政部门组织开展食品安全风险监测。
三、工作重点
（一）试点食药物质原料科学种植。省农业农村厅牵头负责科学指导产地相关部门、机构，合理规划、科学种植，确保试点食药物质食品原料质量。
（二）食品安全风险监测。省卫生健康委牵头负责制定食品安全风险监测实施方案（详见附件2），开展试点食药物质原料及其生产的食品污染物及有害因素监测、食源性疾病监测等风险监测。发现可能存在食用安全风险隐患的，及时通报食品安全监管部门。
（三）食品安全监管。依据现行有关政策标准，省市场监管局牵头负责制定食品安全监管措施，做好以试点食药物质为原料的食品生产经营许可、监管和风险防控等工作。
四、工作要求
（一）落实企业主体责任。以试点食药物质为原料的食品生产经营者要严格落实食品安全主体责任。试点期间，除应按照《中华人民共和国农产品质量安全法》《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《食品经营许可管理办法》的规定执行外，还需做好以下工作：
1.食品生产者
（1）申请食品生产许可。企业利用试点食药物质生产食品，须按“食品生产许可分类目录”取得相关品种生产许可后方可从事生产加工。
（2）产品标签除需符合国家标准和有关规定外，还应如实标示试点物质添加量、产品每日食用限量、限制食用人群（婴幼儿、孕妇、乳母等特殊人群）。
（3）产品上市后，生产企业收到的投诉应当如实向当地市场监管部门报告，不得隐匿、伪造、毁灭有关信息。
（4）企业依照本方案组织利用试点食药物质进行生产的， 应对上市产品开展食用安全性跟踪评价。
2.食品销售经营者
食品销售经营者销售以试点食药物质为原料生产的食品，相关食品标签、包装、说明书或店堂广告应客观真实，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。对收到的投诉应当如实记录并及时处理，有发生食品安全事故潜在风险的，还应当报告辖区市场监管部门。
3.农产品生产者
农产品生产者将试点食药物质作为食用农产品进行生产的，除应按照《中华人民共和国农产品质量安全法》的规定执行外，农产品生产企业和农民专业合作经济组织还应当建立销售台账及合格证制度，如实记录试点食药物质作为食品原料销售的相关信息，销售台账应至少保留两年。
（二）实施风险监测和评估
各市卫生健康行政部门要将试点食药物质及其生产的食品纳入本地的食品安全风险监测方案，开展食源性疾病监测和食品污染物及有害因素监测。其中食源性疾病监测开展由食用以试点食药物质为原料生产的食品引起的中毒病例、异常病例等监测；食品污染物及有害因素监测对试点食药物质原料及其生产的食品开展金属元素（铅、镉、总汞、总砷、铜、铬、锰、镍等）、农药残留（乙酰甲胺磷、氧乐果、三唑磷等）、真菌毒素（黄曲霉毒素、脱氧雪腐镰刀菌烯醇、玉米赤霉烯酮等）监测。具体监测项目详见附件2。
各级医疗机构要加强食源性疾病病例监测，对于怀疑因摄入以试点食药物质为原料生产的食品而导致的食源性疾病要及时向当地卫生健康行政部门报告。
试点期间，通过风险监测发现可能存在食用安全风险隐患的，各级卫生健康行政部门应及时向上级卫生健康行政部门报告，并通报同级食品安全监管部门。
（三）加强事中事后监管
试点期间，各级市场监管部门要加强以试点食药物质为原料的食品在生产经营过程中的监督检查，严格以试点食药物质为原料的食品生产经营主体准入，组织开展专项抽检，防范区域性、系统性食品安全风险。对试点期间收到的投诉举报，与人体健康有关的应及时向上级市场监管部门报告，并向同级卫生健康行政部门通报。同时，加强对各种非法生产销售以试点食药物质为原料的食品的违规违法行为的查处力度，营造良好的试点食药物质产业发展环境。
各级市场监管部门和卫生健康部门要加强协作，根据试点工作需要，做好试点期间的政策保障。
（四）强化宣传引导
卫生健康部门及市场监管部门要加强试点工作宣传引导，推动试点食药物质产业高质量发展。行业协会应当加强行业自律，按照食药物质管理的有关规定，引导和督促食品生产经营者依法生产经营，推动行业诚信建设。
五、试点期限
试点期限为自本方案下发之日起1年。试点结束后，试点企业应当立即停止生产，已生产的产品允许销售至保质期结束。试点期间，如国家卫生健康委正式将灵芝、天麻、铁皮石斛3 类试点物质纳入按照传统既是食品又是中药材的物质管理目录，试点自动终止。
附件：1.安徽省食药物质试点企业及产品信息报备表
2.安徽省试点食药物质食品安全风险监测方案
3.安徽省试点食药物质食品安全监管措施
关于印发安徽省灵芝、天麻、铁皮石斛按照传统既是食品又是中药材物质管理试点工作方案的通知.pdf
日期：2022-04-08
