中华人民共和国农业农村部公告 第540号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准福建省农业科学院畜牧兽医研究所等2家单位申报的番鸭小鹅瘟胶乳凝集抑制试验抗原、致敏胶乳、阳性血清与阴性血清为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
 
　　批准中国农业科学院饲料研究所等10家单位申报的头孢洛宁乳房注入剂（干乳期）等4种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。
 
　　特此公告。
 
　　附件：1.新兽药注册目录
 
　　2.兽药变更注册目录
 
　　3.工艺规程
 
　　4.质量标准
 
　　5.说明书和标签
 
　　农业农村部
 
　　2022年3月23日
 
　　附件1
 
　　新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期	备注
番鸭小鹅瘟胶乳凝集抑制试验抗原、致敏胶乳、阳性血清与阴性血清	福建省农业科学院畜牧兽医研究所、青岛易邦生物工程有限公司	一类	（2022） 新兽药证字09号	5年	注册

　　附件2
 
　　兽药变更注册目录

兽药名称	研制单位	变更事项
头孢洛宁乳房注入剂（干乳期）	中国农业科学院饲料研究所、齐鲁动物保健品有限公司、北京市畜牧总站、齐鲁晟华制药有限公司	有效期由24个月变更为36个月。
破伤风抗毒素	吉林省五星动物保健有限公司	变更直接接触兽药包装材料或者容器（增加管制瓶和卤化丁基胶塞作为直接接触兽药包装材料），规格由“（1）1500IU/安瓿（2）10000IU/安瓿”变更为“（1）1500IU/安瓿（2）10000IU/安瓿（3）1500IU/瓶（4）10000IU/瓶”。
匹莫苯丹咀嚼片	北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司	在原有内包材不变的基础上增加“2.5mg、5mg规格为铝塑包装，有效期为24个月”。
猪瘟活疫苗（C株，PK/WRL传代有细胞源）	军事科学院军事医学研究院军事兽医研究所、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、江苏勃林格殷格翰生物制品有限公司	制品免疫期由7个月变更为12个月，猪瘟病毒单克隆抗体（6B8）和猪瘟病毒单克隆抗体（WH303）保存期由3年变更为6年。

　　附件：
 
　　   说明书和标签.doc




日期：2022-03-29