2022年2月17日，为推进食品生产企业食品安全风险分级与信用风险分类管理，优化监管资源配置，提升监管效能，市场监管总局起草了《食品生产企业风险分级管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），食品伙伴网将《征求意见稿》与《食品生产经营风险分级管理办法（试行）》（食药监食监一〔2016〕115号）进行了比对分析，主要亮点如下，供大家参考。
一、风险分级管理的范围和定义有所变化
原食品药品监管总局于2016年9月发布《食品生产经营风险分级管理办法（试行）》，主要是针对食品生产经营者实施风险分级管理，包括食品和食品添加剂生产、食品销售、餐饮服务企业等，而新发布的《征求意见稿》中调整了风险分级管理的范围，针对的是食品和食品添加剂生产企业，关于食品销售和餐饮服务等食品经营者不再适用本办法。
《征求意见稿》中风险分级管理更加精准化。原食品药品监督管理部门对食品生产经营者风险等级的评定，是以风险分析为基础，结合食品生产经营者的食品类别、经营业态及生产经营规模、食品安全管理能力和监督管理记录情况，按照风险评价指标来划分；而《征求意见稿》中风险分级管理是通过市场监督管理部门综合食品生产企业食品安全风险与通用信用风险，建立食品安全信用档案，动态确定食品生产企业风险等级。
二、新增风险评价指标
《征求意见稿》在确定食品生产企业风险等级中新增通用信用风险因素，具体情况包括：
（1）市场监督管理部门应结合食品生产企业食品安全静态风险因素、动态风险因素与通用信用风险因素，确定食品生产企业风险等级，并动态调整。
（2）食品安全静态风险因素包括食品生产企业生产的食品类别、企业规模、食用人群等情况；
（3）食品安全动态风险因素包括市场监管部门通过监督检查、监督抽检、责任约谈等确定的食品生产企业生产条件保持、生产过程控制、管理制度运行等情况；
（4）通用信用风险因素包括食品生产企业基础属性信息、企业动态信息、监管信息、关联关系信息、社会评价信息等情况。
此外，对于通用信用风险因素的量化打分也进行了具体规定：食品生产企业信用风险因素的量化打分直接使用通用型企业信用风险分类结果，具体分值通过企业通用信用风险分值（总分1000分）按照50:1折算。
三、调整风险分级评分占比
《征求意见稿》将动态风险因素量化分值由原来的60分降为40分，新增“通用信用风险量化分值为20分”。其中，静态风险因素量化分值为40分，动态风险因素量化分值为40分，通用信用风险量化分值为20分。总体风险分值越高，食品生产企业风险越高。
四、静态风险中个别食品生产企业类别进一步细化
静态风险等级为Ⅳ档中的“专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品生产企业”进一步细化为“特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品、婴幼儿辅助食品等专供特定人群主辅食品”。
五、调整和细化动态风险量化打分情况
将食品生产企业动态风险因素通过日常监督检查打分调整为通过监督检查、监督抽检、责任约谈等情况量化打分。
新增动态风险因素量化打分的具体实施情况，进一步细化为：
（1）监督检查发现《食品生产监督检查要点表》中一般项不符合的，每项次量化打分1分，重点项不符合的，每项次量化打分5分。
（2）监督抽检发现不合格食品的，每批次量化打分5分，监督抽检发现非法添加等不合格问题的，酌情增加量化打分分值。
（3）市场监管部门依据《中华人民共和国食品安全法》对食品生产企业的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈的，每次量化打分5分。
（4）省级市场监督管理部门可根据本行政区域实际情况，在以上三条的基础上，增加动态风险因素量化打分项目与分值，并在本行政区域内组织实施。
六、调整评定新获证食品生产企业风险等级的程序要求
《征求意见稿》中将“新开办食品生产经营者”改为“新获证食品生产企业”，范围更加严谨；同时对于新获证食品生产企业的风险等级的评定不仅通过静态风险分值确定，还增加“通用信用风险”和“动态风险因素”来量化打分。
其具体规定为：评定新获证食品生产企业的风险等级，可以按照食品生产企业食品安全静态风险与通用信用风险，初步确定风险等级。在企业获得食品生产许可证之日起3个月内，由县级以上地方市场监管部门开展一次监督检查，根据监督检查结果进行食品安全动态风险因素量化打分，并确定新获证食品生产企业首次风险等级。
七、明确提出被列入严重违法失信名单的食品生产企业，直接定为D级
2021年7月，为了规范市场监督管理部门严重违法失信名单管理，强化信用监管，扩大社会监督，促进诚信自律，国家市场监督管理总局发布《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》。当事人违反法律、行政法规，性质恶劣、情节严重、社会危害较大，受到市场监督管理部门较重行政处罚的，由市场监督管理部门依照本办法规定列入严重违法失信名单，通过国家企业信用信息公示系统公示，并实施相应管理措施。
《征求意见稿》为了与《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》有效衔接，明确提出被列入严重违法失信名单的食品生产企业，直接定为D级。
八、风险等级调高或调低情形中的部分要求相对更加宽松
《征求意见稿》中将风险等级调高一个或者两个等级情形中的“有1次及以上国家或者省级监督抽检不符合食品安全标准的”改为“连续2次及以上监督抽检不符合食品安全标准的”；
将风险等级调低一个情形等级中的“连续3年食品安全监督管理记录没有违反本办法第二十八条所列情形的”改为“连续2年未受到食品安全行政处罚的”。
九、进一步细化和明确年度监督检查计划
《征求意见稿》中细化制定年度监督检查计划的依据，进一步明确A、B、C、D级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查的具体次数。
具体规定如下：省级市场监督管理部门每年12月底确定的全省食品生产企业风险等级情况，作为各县级市场监督管理部门制定年度监督检查计划的依据。省级市场监督管理部门每月底确定的全省食品生产企业风险等级情况，各县级市场监督管理部门要及时汇总、分析，合理减少或增加监督检查的食品生产企业数量，确保完成年度检查任务。
市场监督管理部门应当根据食品生产企业风险等级划分结果，对较高风险生产经营者的监管优先于较低风险生产经营者的监管，实现监管资源的科学配置和有效利用。
（一）对风险等级为A的食品生产企业，原则上每两年至少监督检查1次；
（二）对风险等级为B的食品生产企业，原则上每年至少监督检查1次；
（三）对风险等级为C的食品生产企业，原则上每年至少监督检查2次；
（四）对风险等级为D的食品生产企业，原则上每年至少监督检查3次。
具体检查频次和监管重点由各省级市场监督管理部门确定。
十、食品、食品添加剂生产者静态风险因素量化分值表相应调整
2020年1月3日，国家市场监管总局发布《食品生产许可管理办法》（国家市场监管总局令第24号），自2020年3月1日起施行。根据《食品生产许可管理办法》，国家市场监督管理总局对《食品生产许可分类目录》进行修订，按照食品的风险程度，结合食品原料、生产工艺等因素，对食品生产实施分类许可。 此次《食品生产企业风险分级管理办法（征求意见稿）》附表1中《食品、食品添加剂生产者静态风险因素量化分值表》的类别编号、类别名称、品种明细和分值也相应做出调整。其具体调整情况可参照食品伙伴网发布的《原创|关于市场监管总局修订公布食品生产许可分类目录公告的解读及比对》。此外，静态风险因素量化分值表中的特殊医学用途配方食品明确了食品风险等级为高（Ⅳ）（参照婴配）和分值为31.5。
小结：
通过以上分析可以看出，《征求意见稿》是关于食品生产企业的风险分级管理办法，并未将食品经营风险分级管理包含在内，后续会不会出台专门的风险分级管理文件，食品伙伴网也会持续关注。相关食品生产企业应提前做好准备，配合市场监督管理部门做好风险分级管理工作。
日期：2022-02-24
