批准金宇保灵生物药品有限公司等2家单位申报的口蹄疫O型灭活疫苗（OJMS株）等2种兽药产品变更注册，发布修订后的制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，原我部发布的本产品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签同时废止。
批准洛阳普泰生物技术有限公司等7家单位申报的犬腺病毒1型胶体金检测试纸条等4种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.制造及检验试行规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2021年10月20日
附件1
新兽药注册目录
| 新兽药名称 | 研制单位 | 类别 | 新兽药注册证书号 | 监测期 | 备注 |
| 丹参三七片 | 北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司 | 三类 | （2021） 新兽药证字64号 | 3年 | 注册 |
| 鸡新城疫、传染性 支气管炎二联活疫苗 （ZM10株+H120株） | 乾元浩生物股份有限公司 | 三类 | （2021） 新兽药证字65号 | 3年 | 注册 |
附件2
兽药变更注册目录
| 兽药名称 | 研制单位 | 变更事项 |
| 口蹄疫O型灭活疫苗 （OJMS株） | 金宇保灵生物药品有限公司 | 有效期变更为18个月，变更抗原含量标准。 |
| 猪瘟病毒E2蛋白重组杆状 病毒灭活疫苗（Rb–03株） | 天康生物制药有限公司 | 有效期由12个月变更为18个月，明确配苗时抗原含量。 |
| 犬腺病毒1型胶体金 检测试纸条 | 洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、北京天恩泰生物科技有限公司 | 在原规格10条/盒基础上，增加规格20条/盒、50条/盒。 |
| 氯前列醇注射液 | 上海计胜生物科技有限公司 | 有效期由“暂定24个月”变更为“24个月”。 |
| 银黄注射液 | 北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司 | 在原规格10ml（相当于原生药7.5g）基础上，增加规格100ml（相当于原生药75g）。 |
| 葡萄糖注射液 | 黑龙江齐泰动物保健有限公司 | 在原规格20ml∶5g、20ml∶10g、100ml:5g、100ml∶10g、250ml∶12.5g、250ml∶25g、500ml∶25g、500ml∶50g、500ml∶250g、1000ml∶50g、1000ml∶100g基础上，增加规格250ml∶62.5g、500ml∶125g。 |
附件：
说明书和标签.doc
日期：2021-10-26
