一、标准的修订目的
近几年，国内外频发的食源性疾病给公众身体健康与生命安全、社会、经济带来严重危害，食源性疾病已成为不断扩大的公共卫生问题之一，引起各国政府的高度关注。而食品中致病菌污染是导致食源性疾病的重要原因，预防和控制食品中致病菌污染是食品安全风险管理的重点内容。
我国于2013年制定和发布了《食品中致病菌限量》（GB 29921-2013），该标准的发布对保障食品安全、控制食源性疾病的发生发挥了积极作用。按照《食品安全法》和《食品安全标准与监测评估“十三五”规划（2016-2020年）》的要求，为了进一步完善我国食品安全国家标准体系，适应行业的发展以及监管部门的使用需求，根据最新的风险监测和风险评估结果，结合国际上近年来食源性致病菌标准的修订动态及GB 29921-2013执行过程中遇到的问题，启动了该标准的修订。
二、标准的修订情况
根据《食品安全法》及其实施条例有关规定，受国家卫生健康委员会的委托，国家食品安全风险评估中心组织卫生、市场监管、海关、农业等领域科研院所及行业专家组建了《食品中致病菌限量》（GB 29921-2013）标准修订起草组。起草组通过分析GB 29921-2013标准实施过程中遇到的问题，结合专家研讨、行业调研、学术交流等工作中的意见，明析了标准修订的重点问题，确定了工作方案和技术内容。
起草组根据食品安全标准体系协调性的需要，修改了标准名称，完成了乳制品和特殊膳食用食品中的致病菌限量整合；根据近年来国内外食品污染物和食源性疾病的监测结果，结合最新的食品安全风险评估报告，对部分食品中的部分致病菌指标和限量进行了调整；在对行业现状进行充分调研的基础上，结合监管需求，增加了食品类别（名称）说明的附录。
本标准起草过程中充分听取了相关部门、行业以及专家的意见，按程序向社会公开征求意见，并进行了WTO/SPS通报，经第二届食品安全国家标准审评委员会审议通过，于2021年9月7日发布，自2021年11月22日实施。
三、标准的修订原则
一是落实最严谨标准的要求，以保证食品安全和消费者健康为宗旨，在科学的基础上修订标准。本次修订依据国内外最新的食品安全风险评估报告，以及近年来国内外食品污染物、食源性疾病的监测结果，结合标准实施过程中遇到的问题，参照国际准则和相关标准，在保障食品安全和消费者健康的基础上，充分考虑我国当前实际，落实最严谨的标准要求。
二是坚持问题导向，开门做标准。修订工作中，广泛听取监管部门、检验机构、行业、科研院所等标准使用方对标准的意见和建议，对行业现状进行充分调研，认真研究发现的问题，充分吸纳可取的建议，注重标准的可操作性，加强标准的通用性。
四、标准的主要修订内容
本次修订将标准名称由《食品中致病菌限量》修改为《预包装食品中致病菌限量》，整合了乳制品和特殊膳食用食品中的致病菌限量要求，增加了食品类别（名称）说明的附录，对乳制品、肉制品、水产制品、即食蛋制品、粮食制品、即食豆类制品、巧克力类及可可制品、即食果蔬制品、饮料、冷冻饮品、即食调味品、坚果与籽实类食品、特殊膳食用食品等13类食品中的沙门氏菌、单核细胞增生李斯特氏菌、致泻大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、副溶血性弧菌、克洛诺杆菌属（阪崎肠杆菌）等6种致病菌指标和限量进行了调整。
五、国际上食品中致病菌管理情况
国际食品卫生法典委员会（CCFH）是CAC的通用法典委员会，负责制定食品卫生的一般原则、操作规范、指南以及食品微生物标准，在国际层面提出微生物风险评估的优先领域和提出需要解决的问题，制定并审议食品微生物风险管理措施等。CAC于2013年修订了《制定和应用食品微生物标准的原则和指南》（CAC/GL 21-1997），其中规定了微生物标准的适用范围、定义和要素，以及制定标准的目的、需要考虑的因素、采样方案和检验方法等微生物标准制定和实施原则等内容，用于指导各国微生物限量标准管理工作。根据CCFH提出的要求，FAO和WHO联合成立的微生物风险评估专家组（JEMRA）对多种重要的“食品-病原”组合进行风险评估。其中，关于“即食食品中单核细胞增生李斯特氏菌的风险评估报告”（2004），“粉状婴幼儿配方食品中沙门氏菌和阪崎肠杆菌的风险评估报告”（2004、2006）的科学结论均被CCFH采纳，CAC于2009年修订了《应用食品卫生一般原则控制食品中单核细胞增生李斯特氏菌的指南》（CAC/GL61-2007）。该文件为控制即食食品中单核细胞增生李斯特氏菌提供了框架和建议，同时提出了即食食品中单核细胞增生李斯特氏菌限量标准。2009年修订的《婴幼儿粉状配方食品卫生操作规范》（CAC/RCP 66-2008）中提出了粉状婴儿配方食品、粉状较大婴儿和幼儿配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品等产品中的沙门氏菌和克罗诺杆菌属（阪崎肠杆菌）限量标准。
2002年，国际食品微生物标准委员会（ICMSF）出版的《食品微生物检验与食品安全控制-食品中的微生物（第七卷）》，对微生物标准的选择、制定和应用，以及分级采样方案原理、类型和应用等内容进行了详细介绍。ICMSF提出的分级采样方案是食品微生物标准的重要组成元素，已被CAC和国际社会广泛认可采纳。2011年，ICMSF出版了《食品加工过程的微生物控制原理与实践-食品中的微生物（第八卷）》，对18大类不同食品中的微生物危害及其潜在风险进行了系统分析，并按食品类别及加工工艺特点提出了应该加以控制的主要致病菌种类、限量要求及相应的关键控制点等。
欧盟、澳大利亚和新西兰、韩国等国家和地区均参照CAC的标准制定和实施原则，以及ICMSF的分级采样方案，制定和/或修订了食品中微生物限量标准。
六、关于标准的适用范围
本标准适用于表1类别中的预包装食品，不适用于执行商业无菌要求的食品、包装饮用水、饮用天然矿泉水。
《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718-2011）规定，预包装食品是指预先定量包装或者制作在包装材料和容器中的食品，包括预先定量包装以及预先定量制作在包装材料和容器中并且在一定量限范围内具有统一的质量或体积标识的食品。
对于罐头类食品等需要达到商业无菌要求的食品，应执行商业无菌要求，不在本标准中规定致病菌限量。对于包装饮用水、饮用天然矿泉水，暂不纳入本标准，并根据需要在相应的食品安全国家标准产品标准中进行致病菌的管理。
七、关于标准中的食品类别
（一）乳制品
本次修订整合了现行食品安全国家标准中乳制品产品标准中的致病菌限量指标。本标准中的乳制品包括巴氏杀菌乳，调制乳，发酵乳，浓缩乳制品，乳粉和调制乳粉，乳清粉和乳清蛋白粉，稀奶油、奶油和无水奶油，干酪、再制干酪和干酪制品，酪蛋白以及其他乳制品（加工中不进行热处理的食品工业用浓缩乳除外）。
（二）肉制品
本次修订参考我国相关肉制品标准，结合我国行业对于肉制品的类别和命名习惯，重点考虑各类肉制品中致病菌的风险情况，在GB 29921-2013食品类别的基础上，制定了本标准肉制品的食品类别（名称）说明。本标准中的肉制品包括熟肉制品和即食生肉制品两类，其中熟肉制品包括酱卤肉制品，熏、烧、烤肉类，油炸（煎）肉类，蒸煮火腿类，肉灌肠类，发酵肉制品类，熟肉干制品以及其他熟肉制品。
（三）水产制品
本次修订参考我国相关水产制品标准，结合我国行业对于水产制品的类别和命名习惯，重点考虑各类水产制品中致病菌的风险情况，在GB 29921-2013食品类别的基础上，制定了本标准水产制品的食品类别（名称）说明。本标准中的水产制品包括熟制动物性水产制品、即食生制动物性水产制品、即食藻类制品、其他即食水产制品，其中熟制动物性水产制品包括熟干水产制品，经烹调的水产制品，发酵水产制品以及其他熟制水产制品。
（四） 即食蛋制品
本次修订参考我国相关蛋与蛋制品标准，结合我国行业对蛋与蛋制品的类别和命名习惯，重点考虑此类食品中致病菌的风险情况，在GB 29921-2013食品类别的基础上，制定了本标准中即食蛋制品的食品类别（名称）说明。本标准中的即食蛋制品包括再制蛋，如卤蛋、咸蛋等，以及其他蛋制品，包括蛋干、即食生蛋等。
（五） 粮食制品
本次修订参考我国相关粮食制品标准，结合我国行业对于各类粮食制品类别和命名习惯，重点考虑各类粮食制品中致病菌的风险情况，在GB 29921-2013食品类别的基础上，制定了本标准粮食制品的食品类别（名称）说明。本标准中的粮食制品包括焙烤食品、冲调谷物制品、熟制淀粉制品、熟制面筋制品、熟制面米制品、膨化粮食制品以及其他熟制粮食制品。
（六）即食豆制品
本次修订参考我国相关豆制品标准，重点考虑各类豆制品中致病菌的风险情况，制定了本标准即食豆制品的食品类别（名称）说明。本标准中的即食豆制品包括非发酵豆制品、发酵豆制品以及大豆蛋白类制品。
（七） 巧克力类及可可制品
本次修订参考我国相关标准，考虑该类食品中致病菌的风险情况，制定了本标准巧克力类及可可制品的食品类别（名称）说明。本标准中的巧克力类及可可制品包括巧克力及巧克力制品、代可可脂巧克力及代可可脂巧克力制品和可可制品（可可脂除外）。
（八） 即食果蔬制品
本次修订参考我国相关标准，结合行业对于各类即食果蔬制品类别和命名习惯，重点考虑各类即食果蔬制品中致病菌的风险情况，在GB 29921-2013食品类别的基础上，制定了本标准即食果蔬制品的食品类别（名称）说明。本标准中的即食果蔬制品包括水果制品、蔬菜制品以及食用菌及其制品，其中水果制品包括去皮或预切的水果，水果干类，醋、油或盐渍水果，果酱（泥），蜜饯凉果，发酵水果制品，煮熟的或油炸的水果，水果甜品和其他即食加工水果；蔬菜制品包括去皮或预切的蔬菜、腌渍蔬菜、蔬菜泥（酱）、经水煮或油炸的蔬菜和其他即食加工蔬菜。
（九） 饮料
本次修订参考我国相关标准，在GB 29921-2013食品类别的基础上，制定了本标准饮料的食品类别（名称）说明。本标准中的饮料包括果蔬汁类及其饮料、蛋白饮料类、茶饮料类、咖啡饮料类、植物饮料类、风味饮料类、固体饮料类以及其他饮料类（碳酸饮料除外）。
（十） 冷冻饮品
本次修订参考我国相关标准，在GB 29921-2013食品类别的基础上，制定了本标准中冷冻饮品的食品类别（名称）说明。本标准中的冷冻饮品包括冰淇淋类、雪糕类、雪泥类、冰棍类、风味冰、食用冰、其他冷冻饮品。
（十一）即食调味品
本次修订增加了对五香面（粉）、胡椒粉等可即食香辛料类的致病菌限量要求，不包括八角、花椒、桂皮等非即食类香辛料。本标准中即食调味品的类别说明主要参考我国相关标准在GB 29921-2013食品类别的基础上制定，包括酱油、酱及酱制品、香辛料类、水产调味品、复合调味料、其他即食调味品（食醋除外）。
（十二）坚果与籽类食品
本次修订将GB 29921-2013中的“坚果籽实制品”修改为“坚果与籽类食品”，对水分含量较高，微生物污染风险较高的坚果与籽类食品规定了致病菌限量。本标准中的坚果与籽类食品的类别说明参考我国相关标准制定，包括坚果与籽类的泥（酱）、其他即食坚果与籽类食品（烘炒类、油炸类、膨化类熟制坚果与籽类食品除外）。
（十三）特殊膳食用食品
本标准中特殊膳食用食品的类别（名称）说明依据我国当前相关标准制定，包括婴儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品、特殊医学用途婴儿配方食品、特殊医学用途配方食品、其他特殊膳食用食品。
八、关于标准中的致病菌指标
（一）沙门氏菌
沙门氏菌依然是引起全球和我国细菌性食源性疾病的主要致病菌，也是各国和国际组织普遍管控的致病菌。本次标准修订过程中，参考CAC、ICMSF、欧盟、澳新、韩国、美国等即食食品中沙门氏菌限量标准及其规定，未修改各类食品中沙门氏菌的限量要求。
（二） 金黄色葡萄球菌
金黄色葡萄球菌是我国细菌性食源性疾病暴发的主要致病菌之一。该菌的致病力与其产生的肠毒素有关，而肠毒素的产生又与食品基质、温度、水活性、菌浓度等密切相关。本次标准修订过程中，结合近年来我国食源性疾病监测归因分析结果，修改了部分乳制品、水产制品、即食调味品、特殊膳食用食品中金黄色葡萄球菌的限量要求。乳制品中了删除了乳清粉和乳清蛋白粉、稀奶油、奶油和无水奶油中的金黄色葡萄球菌限量要求。水产制品中由金黄色葡萄球菌引起食源性疾病的风险较低，不再对其中的金黄色葡萄球菌做限量要求。特殊膳食用食品是为满足特殊的身体或生理状况和（或）满足疾病、紊乱等状态下的特定膳食需求而专门加工或配方的食品，消费人群为婴幼儿、病人等特殊人群，本次标准修订对特殊膳食用食品统一设置了金黄色葡萄球菌的限量要求。
（三）致泻大肠埃希氏菌
随着对致泻大肠埃希氏菌检验、鉴定能力的提升，越来越多的由其引起的暴发和病例被识别出来，其导致的疾病负担以往也可能被低估。我国食源性疾病监测结果显示，近几年细菌性食源性疾病暴发事件中，致泻大肠埃希氏菌引起的事件数已经上升到第五位，高危食品主要为肉制品、蔬菜、水果等。JEMRA正在通过收集分析暴发和病例对照研究数据对其（特别是产志贺样毒素大肠埃希氏菌）进行食品归因，以便应用《食品卫生通则》制定控制指南和相关产品的限量标准。综合考虑以上因素，本次标准修订将“大肠埃希氏菌O157:H7”修改为“致泻大肠埃希氏菌”，并对肉制品中的牛肉制品、即食生肉制品、发酵肉制品类，即食果蔬制品中的去皮或预切的水果、去皮或预切的蔬菜及上述类别混合食品规定了限量要求。
（四） 副溶血性弧菌
副溶血性弧菌是我国细菌性食源性疾病暴发的首要致病菌，但病因食品主要为即食生制动物性水产品或因生熟不分而交叉污染的肉类制品，多发生在餐饮环节。结合近年来我国食源性疾病监测归因分析结果，本次标准修订仅保留其高危食品——即食生制动物性水产制品的限量要求，删除对熟制水产品和即食藻类等水产制品中副溶血性弧菌的限量要求。
（五）单核细胞增生李斯特氏菌
单核细胞增生李斯特氏菌可感染并导致新生儿的脑膜炎和/或败血症、怀孕妇女流产等，其来源很大比例是食源性的。近几年，国际上发生多起由其导致的暴发事件。我国食源性单核细胞增生李斯特氏菌感染病例监测结果显示，高危食品主要包括肉制品、冷冻饮品等即食食品。鉴于单核细胞增生李斯特氏菌对高危人群的高风险，参考CAC、欧盟等即食食品中单核细胞增生李斯特氏菌的限量标准及规定，本次标准修订增加了对水产制品中即食生制动物性水产制品，冷冻饮品，即食果蔬制品中的去皮或预切的水果、去皮或预切的蔬菜及上述类别混合食品中单核细胞增生李斯特氏菌的限量要求，其中即食生制动物性水产制品规定为n=5，c=0，m=100 CFU/g；冷冻饮品，去皮或预切的水果、去皮或预切的蔬菜及上述类别混合食品规定为n=5，c=0，m=0 /25g（25mL）；干酪、再制干酪和干酪制品、肉制品中单核细胞增生李斯特氏菌的限量要求维持不变。
（六）克罗诺杆菌属
克罗诺杆菌属（阪崎肠杆菌）是一种条件致病菌，根据JEMRA评估结果，该菌仅对6月龄以下婴儿具有较高风险，鉴于目前尚未有最新的评估结果，结合我国食源性疾病监测结果，本次标准修订整合了《婴儿配方食品》（GB 10765-2010）和《特殊医学用途婴儿配方食品》（GB 25596-2010）中阪崎肠杆菌的限量要求，并维持不变。同时，按照国际最新分类研究进展，并与现行检验方法标准保持一致，将“阪崎肠杆菌”修改为“克罗诺杆菌属（阪崎肠杆菌）”。
（七）其他
考虑到监管部门和检验机构实际工作中的需求，本次标准修订在表1增加注释，对“m=0/25g或25mL或100g”进行解释，即：表中“m=0/25g或25mL或100g”代表“不得检出每25g或每25mL或每100g”。
九、关于标准中未涵盖的其他食品种类
本标准中未规定致病菌限量的食品类别包括：
（一）非即食生鲜类食品。
非即食生鲜类食品中致病菌应主要通过生产加工过程标准（规范）进行控制，如鲜、冻动物性水产品，鲜、冻畜、禽产品等。
（二）微生物风险较低的食品或食品原料。
参照CAC、ICMSF等的制标原则，不规定这类食品中致病菌限量，如食用盐、味精、食糖、植物油、乳糖、蒸馏酒及其配制酒、发酵酒及其配制酒、蜂蜜及蜂蜜制品、花粉、食用油脂制品、食醋等。
十、关于标准的实施
本标准实施后，食品安全国家标准《巴氏杀菌乳》（GB 19645-2010）、《调制乳》（GB 25191-2010）、《发酵乳》（GB 19302-2010）、《炼乳》（GB 13102-2010）、《乳粉》（GB 19644-2010）、《乳清粉和乳清蛋白粉》（GB 11674-2010）、《稀奶油、奶油和无水奶油》（GB 19646-2010）、《干酪》（GB 5420-2010）、《再制干酪》（GB 25192-2010）、《酪蛋白》（ GB 31638-2016 ）、《婴儿配方食品》（GB 10765-2010）、《较大婴儿和幼儿配方食品》（GB 10767-2010）、《婴幼儿谷类辅助食品》（GB 10769-2010）、《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）、《辅食营养补充品》（GB 22570-2014）、《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）、《孕妇及乳母营养补充食品》（GB31601-2015）、《运动营养食品通则》（GB 24154-2015）中的致病菌要求按本标准执行。
本标准在实施中应当遵循以下原则：一是食品生产、加工、经营者应当严格依据法律法规和标准组织生产和经营活动，使其产品符合《预包装食品中致病菌限量》的要求。二是对标准未涵盖的其他食源性致病菌，或未制定致病菌限量要求的食品类别，食品生产、加工、经营者均应通过采取各种控制措施尽可能降低微生物污染进行致病菌风险的防控。三是食品生产、加工、经营者应严格管理食品生产、经营过程，尽可能降低食品中致病菌含量水平及导致风险的可能性，保障食品安全。
相关报道： 国家卫生健康委 国家市场监管总局关于发布《食品安全国家标准 预包装食品中致病菌限量》（GB 29921-2021）等17项食品安全国家标准和1项修改单的公告（2021年 第8号）
《食品安全国家标准 散装即食食品中致病菌限量》(GB 31607-2021)解读材料
《食品安全国家标准 预包装食品中致病菌限量》(GB 29921-2021)解读材料
《食品安全国家标准 速冻面米与调制食品》(GB 19295-2021)解读材料
日期：2021-09-17
