中华人民共和国农业农村部公告 第471号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中联瑞（北京）生物科技有限责任公司等15家单位申报的布鲁氏菌荧光偏振抗体检测试剂盒等4种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。
 
　　批准洛阳普泰生物技术有限公司等5家单位申报的犬腺病毒（血清1、2型）胶体金检测试纸条等2种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。
 
　　特此公告。
 
　　附件：1.新兽药注册目录
 
　　2.兽药变更注册目录
 
　　3.制造及检验试行规程
 
　　4.质量标准
 
　　5.说明书和内包装标签
 
　　农业农村部
 
　　2021年9月9日
 
　　附件1
 
　　新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期	备注
布鲁氏菌荧光偏振抗体 检测试剂盒	中联瑞（北京）生物科技有限责任公司、山东生科尚仪生物技术有限公司、北京纳百生物科技有限公司	二类	（2021） 新兽药证字56号	4年	注册
牛口蹄疫O型病毒样颗粒疫苗	中国农业科学院兰州兽医研究所、华宇生物科技（腾冲）有限公司、中农威特生物科技股份有限公司、天津威特生物医药有限责任公司、华派生物工程集团有限公司	一类	（2021） 新兽药证字57号	5年	注册
猪口蹄疫O型病毒样颗粒疫苗	中国农业科学院兰州兽医研究所、华宇生物科技（腾冲）有限公司、中农威特生物科技股份有限公司、天津威特生物医药有限责任公司、华派生物工程集团有限公司	一类	（2021） 新兽药证字58号	5年	注册
合欢磁牡口服液	石家庄石牧药业有限公司、河北威远药业有限公司、北京中农劲腾生物技术股份有限公司、湖南圣雅凯生物科技有限公司、广东华农高科生物药业有限公司、石家庄华骏动物药业有限公司、河北农业大学	三类	（2021） 新兽药证字59号	3年	注册

　　附件2
 
　　兽药变更注册目录

兽药名称	研制单位	变更事项
犬腺病毒（血清1、2型）胶体金检测试纸条	洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、北京天恩泰生物科技有限公司	规格变更为“10条/盒、20条/盒、50条/盒”。
匹莫苯丹咀嚼片	北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司	有效期变更为“36个月”。

　　附件：
 
　   说明书和标签.doc



日期：2021-09-11