食药监保化函[2012]510号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：
为落实《国家食品安全监管体系“十二五”规划》，加强保健食品的监督管理，实现对保健食品生产、经营全过程的监控，提高保健食品质量安全保障水平，我司组织起草了《保健食品质量安全追溯体系建设实施方案》（征求意见稿）。现公开征求意见，请于2012年11月30日前将修改意见反馈我司。
联 系 人：孙波
联系电话：010-88330565
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附件：《保健食品质量安全追溯体系建设实施方案》（征求意见稿）
国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司
2012年11月12日
（公开属性：依申请公开）
附件：
保健食品质量安全追溯体系建设
实施方案（征求意见稿）
一、总体目标
通过三年的时间，建设完成国家、省、市、县四级保健食品质量安全电子追溯系统，实现许可、生产、经营、监督各环节信息和各级平台信息互联互通，形成从原材料采购、生产、流通直至销售终端的全过程电子追溯链条，做到产品来源可追溯、去向可查证、责任可追究。建立统一的质量安全信息公众查询和投诉平台，鼓励社会各方面查询与监督。
二、基本思路
以产品(产品最小销售包装)为主线，以许可信息为基础， 追踪从原料采购、生产、流通、监督到消费全程信息。具体做法是，整合现有的信息系统，逐步建立起许可、生产、流通、监督、消费各个环节信息系统，以及国家总数据中心和省级分数据中心，实现“五个统一”，即统一技术标准、统一数据标准、统一数据共享、统一追溯平台、统一公众平台。
在许可环节，全国产品许可和生产企业许可基础信息汇总到全国总数据中心并共享；在生产环节，由生产企业即时将原料采购、索证索票、生产记录等信息上报到省级分数据中心；在流通环节，由经营企业即时将进销存、索证索票等信息上报到省级分数据中心；在监督环节，由各级监管部门将日常监管、监督抽检、风险监测等信息即时采集到省级分数据中心；在消费环节，通过全国统一的平台向社会公众展示企业和产品信用信息，即时将公众的投诉举报和信用再评价信息采集到国家局总数据中心。国家总数据中心和省级分中心之间通过统一的数据标准，即时交互与共享。
三、具体任务
根据基本思路，保健食品质量安全追溯体系将重点建设以下几个子系统，各个系统之间通过产品主线连接在一起，形成一个完整的信息链条。
（一）保健食品许可信息管理系统
整合现有的保健食品注册系统和保健食品生产企业许可信息管理系统，建立统一的保健食品许可信息管理系统，各级监管部门可以通过此系统实现全国产品许可和企业许可信息能够关联查询。
（二）保健食品生产经营企业电子台账远程巡查管理系统
积极探索使用电子识别技术，由生产企业将每个产品赋标签，电子标签将跟随产品从生产、流通、消费、监管全过程，并随时记录下各个环节的信息。
通过统一的技术标准和数据标准，生产企业将原料采购、供应商、索证索票、生产记录等信息和重要操作环节采用视频记录，经营企业将产品采购、供应商、索证索票、销售、库存等信息即时上报到省级分数据中心。建立全国统一、分级管理的远程台账巡查管理系统，具有企业台账查询、近期未上报查询，生产、批发、零售情况比较预警，问题产品跟踪追溯、涉及范围统计预警，过期产品预警等功能。
（三）保健食品生产经营企业日常监督检查管理系统
以生产经营企业许可、产品许可信息为基础，利用电子追溯技术,建立日常监督检查管理系统。按照分级管理的原则，系统分为国家、省、市、县区四级子系统，各级子系统根据监管的内容和范围不同分别具有不同的功能。日常监督检查内容主要包括现场监督检查情况、整改措施、处理结果等内容，并以省中心建立日常监督检查数据库。积极探索使用移动执法终端设备，实施现场识别产品真伪、追踪产品信息、记录监督检查结果，提高执法人员现场执法效率。
（四）保健食品风险监测和预警信息管理系统
建立全国统一、分级管理的风险监测和预警信息管理系统，具有抽检（监测）样品登记、检验结果录入、不合格样品分析、风险监测结果评估预警等功能。该系统与各地方的检验检测机构系统相连接，检验结果信息根据检验报告自动生成。
（五）保健食品信用信息管理系统
以产品信息为基础，建立产品信用档案，信用信息内容包括许可情况、日常监督检查情况、风险监测情况、投诉举报情况、行政处罚情况等，以及社会公众再评价情况，并以A、B、C三个等级划分产品信用程度的优秀、良好和一般。该系统具有对信用信息记录、等级划分、信用查询与统计等功能。
（六）保健食品质量安全公众查询平台和投诉平台
依托国家食品药品监督管理局网站建立公众查询平台和投诉平台，将产品许可信息、企业许可信息、监督抽检信息、企业信用信息及时向社会公众公开，并接受产品信用再评价；投诉平台与国家12331投诉举报平台相链接，随时接收社会公众对问题产品的监督。
积极探索在公众比较集中的地方摆放查询机，公众通过查询机可以自动扫描到产品，并自动提示产品真伪、显示产品全程跟踪记录。公众也可以利用手机自动识别一维码功能，自动查询到产品基本信息。
四、工作措施及年度目标
（一）2012年9月至2012年底：制定工作实施方案，成立项目调研组到相关部委和省市学习、交流类似项目建设经验，选择保健食品生产经营企业较多的省市深入企业和基本监管部门开展项目建设需求调研。年底前，确定项目建设基本模式，完成项目建设需求总体框架。
（二）2013年：广泛征求各省市和企业对项目建设需求总体框架的意见，召开专家论证会研讨项目建设方案，开展项目招标。年底前，确定项目建设方案，完成项目招标工作。
（三）2014年：由项目中标单位进行系统开发，按照主次关系分阶段开发、部署系统，选择几个产品分批、分步在试点省市和企业进行系统试用，定期组织试用单位座谈会，对合理化建议采纳并调整软件系统。年底前，基本完成项目开发工作。
（四）2015年：系统正式投入使用，积极推进各省市和企业使用本系统，并出台保健食品质量安全追溯系统建设项目验收办法、保健食品质量安全追溯系统建设项目量化考核方案。
五、时间进度
2012年9月下旬至10月15日：制定保健食品质量安全追溯体系建设工作实施方案，初步设计方案；
2012年10月16日至10月底：到农业部等相关部委调研相关产品追溯系统建设经验，研究保健食品追溯模式和设计方案；
2012年11月至2013年1月底：在东南、东北、西南、西北、华东、华南、华北各个片区分别选择一个保健食品生产企业和经营较多省市和企业进行调研，完成需求框架内容初稿；
2013年2月至6月：向31个省市发征求意见函，召开现场研讨会、专家论证会，修改完善需求框架内容和设计方案；
2013年7月至8月：组织项目招标，确定中标开发单位；
2013年9月至2014年4月：项目开发单位开发软件；
2014年5月至10月：项目部署，并选择2个省市和企业进行试点，修改完善软件；
2014年11月至12月：系统正式培训，分批培训各省市和企业如何使用系统；
2015年1月：系统在全国范围正式上线使用。
2015年6月：检查各个省市系统使用情况，督促各有关单位6月底前全部上线使用。
2015年12月：检查各个省市和企业的使用情况，验收评价各省市运行效果。
六、督促检查工作机制
（一）省级局督促落实保健食品生产企业入网，各市县区局督促落实保健食品经营企业入网；
（二）省级局全面检查本省企业入网情况，并上报国家局；
（三）国家局适时到各省开展督促检查。
日期：2012-11-21
