近日，日本厚生劳动省发布生食发0629第7号通知，对《进口食品等事前确认制度纲要》（以下简称《制度纲要》）进行了大幅修改。修改后的纲要包括进口食品等事前确认制度的适用范围、事前确认内容、事前确认申请手续、注册的有效期、进口手续、出口国在此项制度中担任的角色以及其他几部分的内容。这是继《进口食品等事前确认制度纲要》发布以来时隔二十多年后的第一次修改，在各部分制度纲要处都做出了更为具体的要求，对今后食品的进口具有重大的指导意义。
食品伙伴网为应广大网友的咨询，针对日本事前确认制度主要修订内容，及对中国出口企业的影响方面进行解析，以期为企业出口日本降低违规风险。
《制度纲要》修改内容对比
《制度纲要》关键内容解析
1、适用范围
（1）需事前确认
须事前确认的食品是指从符合相关要求的国家或地区出口到日本的食品，包括《食品卫生法》第4条规定的食品、添加剂、食品容器和包装（所有的食品、食品添加剂、食品和食品添加剂的包装容器），以及第68条规定的玩具等。
（2）无需事前确认
根据《食品卫生法》第26条第2款和第3款规定的农产品、畜牧业及渔业产品，以及其简单加工产品（经过简单加工的产品，如去皮、切丝、粉碎、轻度盐渍、干燥等，切割或去皮的产品，以及冷冻产品等）和食品等，无需实施事前确认。
2、事前确认内容
依照以下标准（1）至（3）予以确认。涉及到（3）的部分需特别单独确认。
（1） 符合纲要附录 1 所列的法律规定的食品等标准，确保出口到日本的产品满足日本食品相关的合规要求。
（2） 符合纲要附件2所列的设施、食品等卫生管理标准。
（3） 不得售卖有毒有害食品。
3、事前确认手续
（1）申请程序 国外生产商出口前应通过出口国政府主管部门向厚生劳动省提交事前确认申请书，并随附产品原材料成分、加工工艺、食品添加剂使用情况、卫生控制管理制度、国外官方出具的证书报告等文件。
（2）登记和通知 厚生劳动省确认申请书的内容符合标准时，通过出口国政府通知生产商该食品已被注册并给予注册号。
厚生劳动省判定事前确认申请书的内容不符合标准时，通过出口国政府告知生产商未通过注册登记。
（3）变更手续 生产商因变更原材料、生产工艺、添加剂以及器具、容器和包装或玩具中材料等相关事项时，应通过出口国政府向厚生省提交事前确认事项变更申请书，并随附变更事项的相关文件以及国外官方检验机构等出具的分析证书，表明该产品符合标准要求。厚生省判定事前确认事项变更申请书的内容符合标准时，通过出口国政府通知予以变更。厚生省判定事前确认事项变更申请书的内容不符合标准时，通过出口国政府通知生产商不予变更。
4、注册有效期
（1）注册有效时间
自注册之日起3年内有效。
（2）注册变更
① 当制造商希望变更注册信息时，需提交纲要附录 3 中列出的变更申请表和附件7所列文件，并在注册到期日之前，通过出口国政府提交给厚生劳动省。
② 厚生劳动省在收到提交注册变更申请后，会将意见标示在注册变更通知书中，并通过出口国政府通知制造商。
（3）注册注销
① 厚生劳动省可根据实际情况取消食品等的注册资格。
② 厚生劳动省决定取消食品等的注册资格时，会将原因标示在注册取消通知书中，并通过出口国政府通知制造商。
③厚生劳动省有权驳回曾被注销过注册资格的食品生产制造商的后续注册资格。
5、进口手续
（1）注册号验证
向日本出口注册食品等时，制造商应采取下列措施之一进行注册号验证
① 在食品等的容器和包装上标示注册号。
② 将制造商准备的注册号证明文件随附至货物中。
③ 用其他可行的方法验证注册号。
（2）进口申请
①拟进口注册食品等的进口商需基于《食品卫生法》第27条，将填写有注册号的进口申请书提交至厚生劳动省。此外，该法第10条第2款厚生劳动省令中涉及到的产品，需一并提交出口国政府机构签发的卫生证书。
②厚生劳动省在收到填有注册号的申请表后，一般情况下，现场办理时会在文件审查完成后尽快办理，并将通知表的复印件退还至进口商。此外，进口商通过电子数据处理系统进行线上办理时，厚生劳动省会尽快完成审查。
（3）暂停进口手续特别措施
① 厚生劳动省有权根据（2）中②的法规暂停手续办理进程，并在进口时扣留货物进行查验。
②厚生劳动省根据（2）中②的法规暂停手续办理进程时，会将理由和修改意见通过出口国政府通知制造商。
（4）监督检查
厚生劳动省基于每年制定的计划进行监督检查。此外，监督检查与 ⑵中 ②的相关规定互不冲突。
6、其他
（1）本制度主旨并非是为了限制未完成事前确认及注册的食品开展进口工作。如事后发现已进行注册审查的食品出现违法行为，厚生劳动省不对检查结果以外的行为负任何责任。
（2）厚生劳动省根据实际需要，与出口国政府协商后，有权在食品的制造和添加过程中开展现场确认工作；出口国政府有权与厚生劳动省协商后，适当添加条件；厚生劳动省在对本纲要进行重要修改时，会提前预留出足够的时间通知出口国政府。
（3）本制度自1994年3月29日起施行。2021年6月29日以后，新注册或有意进行变更的食品等需按照此纲要办理手续。已注册且未过有效期的食品，在有效期内可继续按原纲要内容执行。
《制度纲要》修订对我国企业的影响及建议
（1）在2021年6月29日以后，所有向日本出口的企业需要按照新修订的《制度纲要》的内容进行变更及注册，已注册且未过有效期的食品，在有效期内可继续按原纲要内容执行。所以相关企业需要及时查看产品的注册号及有效性，在注册到期日之前，通过出口国政府提交给厚生劳动省进行注册变更，做到产品出口的合规性。
（2）在进行注册之前需要充分的学习和了解注册相关的要求，比如制造工厂的卫生要求，需要满足《制度纲要》附录2的卫生要求。
（3）自2021年6月29日之后，日本对食品进口的管控更为严格，且加重了出口商及出口国政府卫生监管机构方面的主体责任（如更新信息时需提交出口商卫生管理负责人制定的卫生管理规范等）。另外，如一旦被厚生劳动省取消注册资格，今后的申请便会极为困难，各企业应提高对日本出口相关事项的重视程度。
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