2021年3月5日，美国食品药品监管局（FDA）宣布了一项旨在降低婴幼儿食品中有毒重金属含量的计划。该计划一经发出即引发美国内行业热议，儿童食品的安全问题再次成为焦点话题。中美两国食品农产品双边贸易体量巨大，由此带来的对输美及自美国进口的儿童食品的重金属污染问题以及对贸易等产生的连带影响值得我国内监管部门、进出口贸易商、相关产品生产企业等高度关注。
一、背景介绍
铅、砷（包括无机砷）、镉、汞等皆为有毒的重金属。世界卫生组织（WHO）已经宣布它们对人类健康有害。尤其是对婴幼儿来说，即使是低水平的暴露也会对其大脑发育造成严重的且往往不可逆转的损害。为此，美国FDA自2019年起开展了一项有关减少婴幼儿食品中的被动和主动有毒重金属水平的研究工作，并以此为制定更广泛、更严格的产品标准和监管要求来回应美国社会关切。
2019年11月6日，因有报告称婴幼儿食品中存在大量有毒重金属安全风险，美国众议院监督与改革委员会经济与消费者政策小组委员会（U.S.House of Republication Committee on Supervision and Reform Subcommittee on Economic and Consumer Policy，以下简称委员会）要求该国七家最大的婴幼儿食品制造商提供内部文件和检测结果，包括有机食品和传统食品制造商。此后，有四家公司（nurture、Beech-Nut、Hain和gerber）对委员会的要求做出了回应，包括制定内部测试政策，开展原料和/或成品的重金属检测的情况及检测结果，以及处理超过其内部测试限度的原料和/或成品的程序文件；另三家公司（Walmart、Campbell和 Sprout Organic Foods）拒绝了委员会的调查。委员会在后续报告中指出，拒绝配合调查的三家公司，极可能是在掩盖其产品中有毒重金属含量高于竞争对手产品的事实。
2021年2月4日，该委员会发布了一份题为《婴幼儿食品被砷、铅、镉和汞污染的危险水平》的报告称：（1）婴幼儿食品存在被无机砷、铅、镉和汞的危险含量所污染的情形；（2）行业自律已无法保护消费者，因为制造商自行制定的有毒重金属内部标准，限量值均较高；（3）制造商亦经常无视其内部标准，继续销售经检测重金属含量较高的产品；（4）制造商普遍采取只对原料进行检测的做法，以此掩盖了婴幼儿食品成品中较高的有毒金属含量。
二、官方回应
2021年2月16日，FDA对委员会的报告首次作出公开回应，发布了一份题为“FDA对国会报告后关于婴幼儿食品中有毒元素含量问题的回应”的文件，文件认同了委员会的担忧，同时提出“尽可能地减少婴幼儿食品中有毒元素的接触”的目标。2021年2月23日，经济和消费政策小组委员会主席Krishnamoorthi向FDA提交了《婴幼儿食品安全法 2021》的文本，供其进行技术审查，并就解决婴幼儿食品中重金属问题的进展展开对话。
2021年3月5日，FDA宣布其正在制定一项综合性计划，用以进一步降低婴幼儿食品中有毒元素的含量，这也是针对小组委员会的行动呼吁所做出的回应。后续，FDA将根据该计划重新审查当前的行动水平，进而制定额外的行动方案，将会集中开展一些专项合规和执法活动，其中包括对生产企业的现场检查；将会就如何履行现行法规下的义务向行业提供指导；将会持续开展针对儿童食品的监督抽样任务。此外，FDA还会出台最终确定苹果汁中砷的含量水平的草案指导意见，并发布一份包括果汁中铅的含量水平的指导草案等一系列的具体落地措施。
FDA还提出，其期望与美国联邦合作伙伴、学术界和其他利益相关者合作，为制定婴幼儿食品中铅、镉、汞和砷的行动水平提供信息。同时，为寻求更多的数据来源，会增加对这些重金属元素的检测，从而更好地了解这些元素在婴幼儿经常使用的食品中的普遍性。FDA还会关注并了解不同食物中重金属元素含量的变化，以及低暴露量对儿童发育的潜在影响。此外，在未来的一年里，FDA计划举办一次研讨活动，聚集利益相关者分享有关这些问题的知识，并讨论潜在的缓解策略。
据了解，美国FDA已致函相关食品行业，以此提醒生产商，FDA将充分利用《食品安全现代化法案》（FSMA）所规定的现有权力，为降低婴幼儿食品中有毒重金属的含量做出努力。相信在不久的将来，包括输美食品制造商在内的食品生产企业，将被要求对重金属污染物采取预防性控制措施，要求其在进行危害分析时，考虑包括有毒重金属元素在内的化学危害风险，以显著减少或防止任何需要控制的已识别的化学危害。例如，一些制造商将被要求开展包括但不限于针对最终产品测试的验证活动。
三、美国FDA对婴幼儿食品中重金属水平的管理控制现状
美国《联邦食品、药品和化妆品法》（21 U.S.C. 342（a）（1））第402（a）（1）条规定：如果食品含有或含有任何有毒或有害物质，可能使其对健康有害，则被视为掺假食品。FDA的规定和监督有助于确保在美国销售或生产的婴幼儿食品的安全性，当食品中的有毒元素或其他化学物质的含量确实对健康构成威胁时，FDA会采取措施将这些食品从市场上下架。
按照FDA的数据统计：2019-2020年期间，约65项进口相关行动阻止了有毒元素含量可能升高的产品进入美国。目前，FDA已经发出了多类食品中有毒元素的进口警报，包括果汁、瓶装水和膳食补充剂产品中的砷，以及糖果、干果中、香料、膳食补充剂和其他食品中的铅。
FDA发布了多个指南文件为业界提供参考，其中有关“化学、金属、天然毒素和杀虫剂指导文件和法规”中包括砷和铅在部分婴幼儿食品（米粉、糖果及苹果汁）中的行动水平或最大推荐水平。按照文件的规定：婴幼儿米粉中坤的行动水平为100 ?g/kg（ppb），苹果汁中砷的行动水平为10 ?g/kg（ppb）；FDA推荐儿童经常食用的糖果类产品中铅的最大含量为0.1 ppm。有关苹果汁中砷的含量水平及果汁中铅的含量水平是FDA近期会着手审查的对象，应该会结合儿童对此类产品的潜在接触暴露情况出台新的指导意见。
FDA认为：降低食品中有毒元素水平的过程是复杂和多方面的，很关键的一点就是要确保限制食品中有毒元素的措施不会产生意外后果——比如取消具有显著营养益处的食品，或者减少一种有毒元素的存在而增加另一种有毒元素。在未来几周内，FDA将分享此方面的计划，为业界提供FDA在这个重要问题上的未来工作信息。
四、对我国的影响与思考
我国针对重金属污染物有专门的食品安全国家标准《食品安全国家标准 食品中污染物限量》（GB 2762-2017）。2020年8月31日，国家卫生健康委员会发布《食品安全国家标准审评委员会秘书处关于征求食品中污染物限量等16项食品安全国家标准（征求意见稿）意见的函》，其中也包括《食品安全国家标准 食品中污染物限量（征求意见稿）》，相信在不久的将来该标准也将完成更新。
美国开展婴幼儿食品中重金属元素的研究继而采取制定标准、加强监管等措施，都是我国乐见的管控食品安全的积极举措。一方面，我国应尽快完成是否划定并制定特殊年龄食品标准等研究，争取早日与国际食品产品归类与监管举措接轨；另一方面，FDA研究所展现的美国婴幼儿食品重金属含量问题，也应引起我国进口食品监管部门和广大消费者的高度关注。同时提醒正在输美或拟输美相应类别食品的生产商或销售商，应及时跟进美方监管动态，采取对应的预防性控制措施，生产并出口符合美方要求的产品，避免对自身，甚至产业乃至我国对美贸易产生负面影响。
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日期：2021-03-10
