1. 定义
中国：
婴儿配方食品是指，以乳类及乳蛋白制品或大豆及大豆蛋白制品为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和/或其他成分，仅用物理方法生产加工制成的液态或粉状产品。适于正常婴儿食用，其能量和营养成分能够满足0～6月龄婴儿的正常营养需要。
较大婴儿和幼儿配方食品是指，以乳类及乳蛋白制品和/或大豆及大豆蛋白制品为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和/或其他辅料，仅用物理方法生产加工制成的液态或粉状产品，适用于较大婴儿和幼儿食用，其营养成分能满足正常较大婴儿和幼儿的部分营养需要（GB 10767-2010）。据了解，新版的婴幼儿配方食品国家标准正处于修订状态，较大婴儿和幼儿配方食品将分成两个标准进行发布，伙伴网会持续跟进标准发布动态，及时分享。
婴儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品统称婴幼儿配方食品。
美国：
婴儿配方食品是一类仅用作婴儿食用的特殊膳食用途食品，可模拟母乳或作为母乳的完全替代品或部分替代品，包括豁免的婴儿配方食品（Exempt Infant Formulas）。
其中“豁免的婴儿配方食品”是那些具有先天性新陈代谢错误或低出生体重的婴儿所代表或标记的婴儿配方食品，或以其他方式具有非常规的医学或饮食习惯问题的婴儿配方食品。
2. 分类
表1 中国和美国婴（幼）儿配方食品的分类
| 分类 | 中国 | 美国 |
| 婴幼儿配方乳粉 | 婴儿配方乳粉 | 普通的婴儿配方食品 |
| 较大婴儿配方乳粉 | ||
| 幼儿配方乳粉 | / | |
| 特殊医学用途婴儿配方食品 | 特殊医学用途婴儿配方食品 | 豁免的婴儿配方食品 |
在中国，特殊医学用途婴儿配方食品按照特殊医学用途配方食品进行监管。与之对应的美国豁免婴儿配方食品，则属于婴儿配方食品的一种。
根据《食品生产许可分类目录》，中国婴幼儿配方食品可分为婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉三大类；而在美国的特殊膳食监管中，婴儿特指不超过12个月的人群，并未单独对幼儿配方食品的监管做出规定。
3. 监管机构
中国：
在中国，婴幼儿配方食品主要由卫生健康委员会、农业农村部、国家市场监督管理总局、海关总署及省级和地方相关管理机构进行监管。
其中国家卫生健康委员会负责拟定婴幼儿配方食品安全国家标准，开展食品安全风险监测和评估，同时承担三新产品在婴幼儿配方食品中应用的安全性审查工作；农业农村部负责生鲜乳生产收购环节质量安全；市场监督管理总局负责婴幼儿配方食品市场准入、流通消费环节的监管；海关总署及各省市海关负责婴幼儿配方食品进出口环节的监管工作等，各部门相互合作，共同保障我国婴幼儿配方食品安全。
美国：
在美国，婴儿配方食品主要由卫生与人类服务部（DHHS）下属的食品药物管理局（FDA）和美国农业部（USDA）等部门分工监管，并与各州政府共同进行监管。
其中FDA主要保护消费者免受掺假食品、不安全食品以及标有欺诈性标签食品的侵害，负责除肉类、禽类和蛋制品之外大部分食品（包括特殊食品、乳制品等）的安全；USDA主要负责生鲜乳等的计划、生产、销售、出口等，并根据世界与国内农产品生产和消费情况，提出限产或扩大生产的措施。
4. 管理模式
表2 中国和美国婴（幼）儿配方食品管理模式的介绍
| 国别 | 监管制度 | 要求 |
| 中国 | 产品监管 | 中国对婴幼儿配方食品实行产品配方注册管理，产品配方应当经国务院食品安全监督管理部门注册以保证配方科学性、安全性。 |
| 生产监管 | 生产许可证制度 | |
| 美国 | 产品监管 | 婴儿配方食品进口商和制造商需在新配方销售90天之前向FDA进行备案。 首批新婴儿配方奶粉在上市前，负责生产或分销婴幼儿配方奶粉的人员必须向FDA提交书面验证，证明实际产品符合法案的要求。 |
| 生产监管 | 负责生产或销售新婴幼儿配方乳粉的人员需向FDA递交注册申请，进行企业注册。 |
首批新婴儿配方奶粉在上市前，负责生产或分销婴幼儿配方奶粉的人员必须向FDA提交书面验证，证明实际产品符合法案的要求。
生产监管
负责生产或销售新婴幼儿配方乳粉的人员需向FDA递交注册申请，进行企业注册。
在中国，取得生产许可证和产品配方注册是生产婴幼儿配方食品的必要条件。《食品安全法》规定，婴幼儿配方乳粉生产企业及向中国出口的境外生产企业，都需要按照相关规定进行配方注册审批后方可生产。另外，《食品安全法》规定，国家对食品生产经营实行许可制度，从事婴幼儿配方食品生产的企业需依法取得食品生产许可后方可生产。
美国实行的是产品备案及企业注册制度。婴儿配方食品进口商和制造商需在新配方乳粉（包括配方和加工工艺发生变更的乳粉）销售的90天前向FDA进行备案；并在上市前对自己生产的婴儿配方食品进行书面证明。同时婴儿配方食品的生产或销售企业还需按照21 CFR 106.110 规定向FDA进行企业注册，注册信息包括制造商的名称及其营业地点，以及所有打算生产新婴儿配方食品的场所等信息。
5. 小结
综上，中国对婴幼儿配方食品监管严格，分类明确，可分为婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉和幼儿配方乳粉；美国对0-12月婴儿所提供的食品按照特殊食品进行管理，属于婴儿配方食品范畴，但未有单独对幼儿食品的监管规定。
产品监管方面，中国对婴幼儿配方乳粉实行配方注册制，而美国在新配方乳粉销售的90天前需向FDA进行备案。在企业监管方面，中国实行生产许可制，相关企业需依法取得食品生产许可后方可生产，美国婴儿配方食品的生产或销售企业需按照21 CFR 106.110规定向FDA进行企业注册。
无论中国还是美国都十分重视食品安全，在结合自身国情，分别制定了相关的法规标准，对婴儿配方食品进行严格的监管，以减少食品安全事件的发生。
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日期：2020-12-02
