2020年8月12日，市场监管总局发布辅酶Q10等五种保健食品原料目录备案产品技术要求（征求意见稿），该征求意见稿对5种保健食品原料备案产品作了具体要求，那么这五种原料是什么，在哪些方面有应用，法规要求是什么，国外的监管情况如何，食品伙伴网注册部带大家一一了解，今天我们要了解的是辅酶Q10。
辅酶Q10简介
辅酶Q10又名泛醌10，是一种脂溶性醌，其结构类似于维生素K，因其母核六位上的侧链—聚异戊烯基的聚合度为10而得名，是一种醌环类化合物，室温下为黄色或橙黄色粉末结晶，无臭无味。其受光照易分解，在自然界中分布广泛，主要存在于酵母、植物叶、种子及动物的心脏、肝脏与肾脏中，牛肉、沙丁鱼等食物中含量也较高[1]。
辅酶Q10的制备方法主要有：生物提取法，微生物发酵法及化学合成法3种[1]。
辅酶Q10应用
01 医药行业
辅酶Q10被收录于《中华人民共和国药典》（第二部）中，它在临床上主要应用于治疗心血管病、牙周炎、偏头疼、帕金森氏症、糖尿病、抗肿瘤、肾衰竭等，对其他多种疾病也有辅助疗效，主要有片剂、胶囊、软胶囊、注射剂等多种剂型。辅酶Q10的一个显著特点是无毒性、无致畸作用和无明显副作用，临床使用十分安全[2]。
02 食品行业
20世纪90年代中期，国外市场出现了含有添加辅酶Q10成分的保健品和功能食品。辅酶Q10能大幅度改善人体细胞的用氧功能、营养功能和免疫增强功能。辅酶Q10的产品类别有粉剂、胶囊或口服液等，如与其他天然抗氧化剂原料配合制成复合型的延缓衰老的功能性食品，或用于高原或登山运动消费者的耐缺氧功能性食品、饮料中[2]。依据我国相关规定，目前辅酶Q10在食品领域仅限用于保健食品。我国于2003年批准了首款以辅酶Q10为主要原料的保健食品，其保健功能为延缓衰老、抗疲劳，这款产品开启了辅酶Q10在我国食品领域的应用先河。
03 化妆品行业
辅酶Q10作为一种天然抗氧化剂，在保健美容等方面较多地应用于化妆品中。由于辅酶Q10可用于清除氧自由基，延缓皮肤衰老，具有抗衰老功能，而受到许多化妆品厂家的重视，根据化妆品不同功能的需要，调配成各种乳液和膏霜。辅酶Q10还可用于口腔卫生制品，牙膏专利中与扁柏粉、甘草酸、维生素B6或溶菌酶配伍，可预防牙病和牙龈炎[2]。
辅酶Q10保健食品相关法规要求
2009年9月2日，原国家食药监局为规范含辅酶Q10保健食品产品申报与审评工作，发布关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（简称：申报与审评有关规定的通知）。
2019年4月1日，市场监管总局发布了辅酶Q10等5种保健食品原料目录、技术要求（征求意见稿）及起草说明（简称：第一次征求意见稿），向社会征求意见和建议。
2020年8月12日，市场监管总局发布辅酶Q10等五种保健食品原料目录备案产品技术要求（征求意见稿）（简称：第二次征求意见稿），再次向社会征求意见和建议。
基于国家市场监督管理总局对辅酶Q10的两次征求意见以及关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（国食药监许[2009]566号），食品伙伴网注册部对辅酶Q10相关法规要求的差异进行介绍，详情如下。
01 原辅料要求
申报与审评有关规定的通知中要求，辅酶Q10与食品以及按照传统既是食品又是药品的物品配伍时，应当提供充足的配伍依据、文献依据、研究资料、试验数据以及辅酶Q10与其他原料不会发生化学反应的有关资料。除食品以及按照传统既是食品又是药品的物品外，辅酶Q10不得与其他原料配伍。
第二次征求意见稿中，以辅酶Q10为单一原料，可用辅料有：维生素E、抗坏血酸钠、聚维酮K30、柠檬酸、纽甜、滑石粉、硬脂酸镁、蔗糖、甜菊糖苷、糊精、乳糖、微晶纤维素、β-环状糊精、交联聚维酮、柠檬酸、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、食用葡萄糖、二氧化硅、低聚果糖、预胶化淀粉、低取代羟丙纤维素、羟丙基甲基纤维素、二氧化钛、聚乙二醇、D-甘露糖醇、山梨糖醇和山梨糖醇液、羧甲基纤维素钠、维生素C、食用玉米淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、食用小麦淀粉、食用甘薯淀粉、羧甲基淀粉钠、空心胶囊、明胶、甘油、纯化水、饮用水、对羟基苯甲酸乙酯及其钠盐、山梨酸及其钾盐（以山梨酸计）、大豆油、玉米油、葵花籽油、橄榄油、粉末大豆磷脂、浓缩大豆磷脂、大豆磷脂、聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯、蜂蜡，食用香精、色素。
02 生产工艺
第一次征求意见稿中，辅酶Q10的生产工艺包括三种，分别为化学合成法、动植物组织提取法和微生物发酵法。根据保健食品原料目录承包单位的研究成果，认为微生物发酵法成本低，目前已经取代其他两种方法，成为全球辅酶Q10原料主要生产方式，且目前我国生产辅酶Q10原料的企业也以发酵法为主。
发酵法所用菌株均为酵母菌或类球红细菌，主要通过发酵、提取、精制的过程制得辅酶Q10原料。
第二次征求意见稿中，辅酶Q10保健食品原料目录在产品备案时，主要使用生产工艺如下：
一、片剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等。
二、硬胶囊：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等。
三、软胶囊：干燥、混合、均质、过滤、压丸、包装等。
四、颗粒：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等。
五、粉剂：粉碎、过筛、混合、分装、包装等。
六、经预混、包埋、微囊化等前处理的原料，应以预混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式，标注经预混、包埋、微囊化等前处理的原料名称。
03剂型
04 保健功能
05 每日用量
06 适宜人群和不适宜人群
国外监管概况
2003年，美国FDA发出批文，正式将辅酶Q10作为食品添加剂应用到食品生产中，并在2004年9月批准将液体辅酶Q10作为食品添加剂[3]。
2004年，日本厚生省将辅酶Q10批准作为食品添加剂正式用于饮料、糖果、糕点、乳酪、酸奶中[3]。
以上内容供小伙伴们参考，如果有小伙伴想做辅酶Q10相关保健食品的注册备案，可以联系我们。
参考文献：
[1]付俊鹤。 辅酶Q10保健食品的剂型研究[D].南昌大学，2010.
[2]陶志杰，王改玲，李妍。辅酶Q10的制备及应用新进展[J].畜牧与饲料科学，2010,31（09）：9-11.
[3]马菊，石宁。食品中应用辅酶Q10的研究进展[J].食品科技，2009,34（02）：18-21.
本文为食品伙伴网食品安全合规事业部原创文章，转载请与我们联系。食品安全合规事业部提供国内外食品标准法规管理及咨询、食品安全信息监控与分析预警、产品注册申报备案服务、标签审核及合规咨询、会议培训服务等，详询：0535-2129301，邮箱：vip@foodmate.net。
日期：2020-09-09
