新法规框架下消毒剂效力验证时需要关注的要点

药品/医疗器械生产环境的洁净度对于保障产品质量和患者安全具有直接影响，因此清洁和消毒活动一直是监管核查的重点。消毒剂作为控制微生物污染的重要工具，其消毒效力验证是药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求之一。

1.法规要求：

中国GMP法规强调清洁方法必须经过验证，以有效防止污染和交叉污染。

欧盟GMP附录1特别强调洁净室消毒的重要性，并要求消毒工艺必须经过验证。

美国FDA无菌药品生产指南和USP 1072要求对消毒剂的适用性、有效性进行评估。

PDA TR70指出消毒剂需进行确认测试，包括活性物质的化学分析和微生物的杀菌效果测试。

2.企业在进行消毒剂效力验证时，需要关注的要点：

测试菌种选择：应选择能够代表不同微生物类别的菌种：包括标准菌株和环境菌株的选择。

测试载体选择：载体的选择应模拟实际使用场景中的物品表面。

接触时间验证：验证消毒剂与微生物接触的有效时间，以确保消毒效果。

开瓶效期验证：确认开瓶后消毒剂的有效期和稳定性，以保证在有效期内使用时的消毒效果。

接受标准制定：根据法规要求和产品特性，制定明确的接受标准，以评估消毒剂的效力。

3.执行消毒剂效力验证主要包括如下几个阶段：

中和剂验证：证明对所选微生物没有毒性，并且保证中和剂的中和有效性。

悬液杀菌试验：消毒剂/杀孢子剂自身的杀菌有效性。

测试表面挑战试验：消毒剂/杀孢子剂在测试表面上消毒的有效性。