01.设备的唯一性标识
02.文件唯一性标识
03.样品唯一性标识
04.报告唯一性标识
二、实验室记录规范更改
记录当划改或杠改,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效标识
三、实验室质量管理的PDCA4阶段循环
01.P-计划(plan),建立工作的目标和行动方案
02.D-实施(Do),是指依照计划推行
03.C-检查(Check),对实施效果进行检测并查找缺陷
04.A-处理(Action),总结经验,修订目标,改进提升
四、需要确认的2类检测方法
01.实验室采用的非标准检验方法
02.经过扩充或修改的标准方法
五、需要制定的4大计划
01.检定校准计划
03.内部审核计划
04.期间核查计划
六、仪器管理的332要素
01.“3个”作业文件:设备的操作规程,设备维护保养指导书,设备期间核查作业指导书
02.“3个记录”:使用记录,维护记录,期间核查记录
03.“2个”标识:管理标识(唯一性编号+设备名称+型号);状态标识(合格,待用,停用)
七、电子文件,记录和管理“3个加”
01.加密:每隔员工设置自己的账户密码,有密码才能进入电子系统
02.加权:设置权限,谁能读。谁能改
03.加备:定期备份
八、实验室3种常见的质量监督工作方式
01.日常监督
02.考核监督
03.岗前监督
01.理论考试
02.座谈,讨论,提问
03.现场操作
04.报告或记录核查
01.检测,校准人员
02.操作重要设备人员