实验室如何有效地实施管理评审,是机构管理者应该高度关注的问题。这里探讨一下行之有效的评审方法供参考。
各标准/规范对管理评审的要求对照如表1所示,各标准/规范的要求在文字表述上略有不同,但涵义是一致的。
从以上要求可以综合概括出管理评审的特点,如表2所示。
管理评审是在内部审核结果的基础上进行的,是比内部审核更高一层次的质量活动。
管理评审的典型周期为12个月,评审进行的时间一般安排在内部审核结束,并且以不合格项都已改进完成后为宜,建议在内部审核后3个月开展管理评审。管理评审由最高管理者组织,管理评审计划可以由最高管理者或管理者代表制定,但都应由最高管理者批准。管理评审计划一般应包括评审目的、评审时间、评审范围、参加评审人员等。管理评审参加人员应由最高管理者指定(如管理层所有成员、组织的各部门的负责人等)。实验室在管理评审的准备过程中,应针对评审的内容进行事前调查,要求有关部门或负责人按管理评审实施计划的要求提供管理评审所需的资料。按不同质量标准建立的管理体系文件,对输入材料有不同的要求,现将本文提到的3个主要标准/规范的要求列于表3。表1 各标准/规范对管理评审的要求对照表
表2 管理评审的特点
表3 管理评审输入材料的要求
a)政策和程序的适宜性可由最高管理者指定的人员编制,主要应包含如下内容:(1)对本组织管理体系运行和文件编制依据的各类法律、法规进行评价,看是否仍现行有效,本组织是否仍符合这些政策的要求,是否需进行修改。如ISO9001发行了2008版,原有2000版被替代,那么,原来依据2000版制定的文件是否需修订或改版?或者组织准备申请实验室认可,而原有体系文件没有按ISO/IEC17025:2005的条款制定,是否应对体系文件进行修订使之符合ISO/IEC17025:2005的要求。(2)实验室质量方针和目标与客户、法律机构、认可组织的要求是否相适宜,质量目标的实施情况如何,质量方针是否能对体系的运行起指导作用。b)管理和监督人员的报告可由组织各部门的监督人员提交监督报告,由质量管理部门进行汇总后,在会议上进行报告。c)近期内部审核的结果可由质量负责人做最近完成的内部审核报告。最近内审的结果表明实验室的管理体系运行是否受控、是否有效。d)纠正、纠正措施和预防措施由质量负责人做纠正、纠正措施和预防措施报告,这些纠正、纠正措施和预防措施不仅来源于内部审核发现的不合格项,还应有日常质量活动中发现的不合格项和可预见的不合格项。管理评审时,这些纠正、纠正措施和预防措施应已完成并得到跟踪验证或已制定了改进计划。e)由外部机构进行的评审由质量负责人做外部机构进行的评审结果报告,应包括评审结果(结论)、不合格项的整改情况。由技术负责人对本机构参加实验室间比对或能力验证的结果进行评价,应说明这些项目在本机构开展的工作中是否具有代表性,本机构的检测能力是否可靠,同时指出希望开展哪些项目的能力验证或实验室间比对。g)工作量和工作类型的变化业务部门负责人对工作量和工作类型的变化进行报告,分析这些变化对机构是有益还是不利,对这些变化机构应有什么样的反应,采用什么样的措施更好地适应这种变化。机构应采取多种方式通过多种途经征求顾客意见,收集顾客意见的部门可能不止一个,但最终应指定某个部门(如质量管理部门)综合分析顾客的意见并作出报告,该报告应能指出顾客意见集中于哪些方面,并给机构提供明确的改进方向。由负责受理顾客投诉的部门作投诉处理情况报告,应辨别是由服务质量还是检测质量引起的投诉,并针对投诉的处理是否涉及体系文件的修改进行讨论。由技术负责人提供改进的建议,应注意改进要求的来源是多方面的。k)其他相关因素,如质量控制活动、资源以及员工培训等可以分成几方面进行报告——质量负责人报告管理体系的运行情况,包括质量控制活动进行情况,外部环境的变化对体系产生的影响或可能产生的影响,组织机构自身的变化等;技术负责人报告资源配置方面的情况,包括人员的配置与培训情况,设施与设备的配置情况,以及这些配置是否能满足组织运行及发展的需要,有什么需求。对于体系日常管理发现的有关议题,可由质量部门收集整理后,在管理评审时予以讨论,建议质量管理部门以备忘录的形式记录日常管理发现的需改进的问题。这是最重要的环节,管理评审切忌流水账似地读报告,不是读完报告就可以完成评审了。评审的输入材料不仅是总结工作的报告,还应指出需改进的地方,每项报告结束,最高管理者都应组织参会人员对报告内容进行讨论,找出需改进的内容。每个议题讨论完成后,最高管理者应当场作出决议,记录者予以记录,质量负责人将按照决议对相关部门提出改进要求,限定改进完成时间。 对于当场无法给出决议的问题,可以继续组织有关人员进行研究,但最终还是要形成决议或解释,不应不了了之。
按不同质量标准建立的管理体系文件,对输出材料有不同的要求,现将本文提到的3个主要标准/规范的要求列于表4。
表4 管理评审输出材料的要求
根据实验室的具体情况,可这样编制输出材料:
a)编制管理评审报告
管理评审报告质量负责人应根据管理评审记录编写管理评审报告,管理评审报告的内容一般包括:评审概况;对质量体系运行情况及效果的综合评价;分析质量体系存在的问题和原因;关于采取纠正或预防措施的决定及要求;管理评审的结论包括质量体系各要素的审核结果、质量体系达到质量目标的整体效果及对质量体系随着新技术、质量概念、社会要求或环境条件的变化而进行修改的建议等。
管理评审报告应包括以下内容:
——对质量方针、目标、组织结构、过程控制等方面的客观评价。
——对管理体系过程及相应文件的改进需要。
——对管理体系各项活动是否需要继续配备和补充资源。
——对体系、过程、产品改进的需求。
——对管理体系持续适宜性、充分性和有效性的总体评价结果。b)按管理评审的决议作出下年度有关工作计划,如
——人员培训计划,应包含管理评审输出的人员培训方面的要求。
——质量控制计划,应包含管理评审输出的在质量控制方面需加强的要求。c)体系的改进要求,如
——质量方针、目标是否需修订。
——对资源配置改进的要求。
——体系文件的修订(改版)要求。
——制定有关管理文件。
应由质量负责人给改进责任部门下发改进要求表,说明改进内容和日期,要求责任部门按期完成。责任部门应作出改进措施,质量负责人在到期时应对改进情况进行跟踪,并验证改进符合管理评审决议的要求。
至此,一套完整的管理评审流程就结束了,所有资料都应归档保存,资料在整理时可以按输入、评审记录、输出进行归类,以便于检索、查阅。