对洁净区操作人员、洁净区的表面定期进行微生物检测，以避免人为因素污染产品。
本规程适用于检测洁净区操作人员手部、工作服和洁净区表面的菌落总数。
3.1实验室检验员负责对菌落总数进行测试并予以记录。
3.2品管部主管负责对测试结果进行审核。
4.1本检测规程采用接触平皿法。
4.2器具、培养基及测试条件；
4.2.1器具、培养基
4.2.1.1培养箱、培养皿、营养琼脂培养基。
4.3洁净区操作人员微生物检测
4.3.1步骤：
4.3.1.1取已灭菌并在50±5℃保温的液态营养琼脂培养基，在层流净化台上倒入已灭菌的培养皿中（18-20ml/皿）。
4.3.1.2打开培养皿上盖，以培养基表面接触测试面轻压2-3秒，盖上盖子。
4.3.1.3以75%酒精擦拭消毒测试面。
4.3.1.4将培养皿放置于30-35℃培养箱中培养48小时。
4.3.2测试面之选择：
4.3.2.1 手部：以手掌内侧面为主要测试面。
4.3.2.2 工作服：以袖口、肘部、腹部为主要测试面。
4.3.3 测试频率与标准：（见下表）
洁 净 级 别 | 警告限（菌落数/25cm2） | 监 测 频 率 | |
手 | 工作服 | ||
100 | 0 | 0 | 1次/班 |
10000 | 3 | 3 | 1次/班 |
100000 | 5 | 5 | 1次/月 |
4.3.4异常情况处理：
4.3.4.1异常情况：指测试结果超过规定标准，或出现病原菌的情况。
4.3.4.2出现异常情况，立即查找污染源，并进行彻底的清洁消毒。
4.3.4.3对在此期间生产的产品的微生物污染情况进行调查，必要时采取应急措施。
4.3.4.4对生产部门进行人员个人卫生及清洁规范的教育和培训。
4.3.4.5一个月内再进行测试，直到合格或找出污染源并消除为止。
4.4洁净区表面微生物检测
4.4.1洁净区微生物测试点选择
表面微生物监测的采样点数目及其布局根据以下几个方面设置：
4.4.1.1空调系统验证的结果
4.4.1.2房间的大小和布局
4.4.1.3房间的用途
4.4.1.4与产品的距离
4.4.1.5人流物流方向
对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。
4.4.2洁净区微生物测试频率和限度
4.4.2.1日常监控一月一次
4.4.2.2接触工具（f55mm）50CFU/25cm2，警戒40CFU/25cm2，纠偏45CFU/25cm2。
4.4.3步骤
4.4.3.1洁净区表面微生物测试必须在动态下监测。
4.4.3.2取样：取样时，打开工具盖，无菌培养基表面与其仰面直接接触，均匀按压接触工具底板，确保全部琼脂表面与取样点表面均匀充分接触，接触约5秒钟，再盖上工具盖。
4.4.3.3取样后，需要立即用适当的消毒剂擦拭被取样表面，以除去残留琼脂。
4.4.3.4培养：收好的营养琼脂接触工具在30～35℃培养3天，以所有采样点的平均值加和报告最终结果。
4.4.4偏差纠正
一旦发现表面微生物检测结果超标，可以采用以下行动进行调查和评估：
4.4.4.1检查取样和样品的处理是否正确，包括取样人员的资质是否确认；
4.4.4.2回顾最近一次的悬浮粒子数的检测结果；
4.4.4.3回顾最近一次的沉降菌的检测结果；
4.4.4.4检查人员的更衣程序是否正确；
4.4.4.5检查清洁设备和消毒剂的质量；
4.4.4.6查看操作员工的培训记录。
4.5洁净区表面微生物的趋势分析
定期应对洁净区表面微生物趋势分析。如果发现表面微生物有增加的趋势，应立即通知品管部、生产部，展开调查。根据调查结果采取相应的行动对系统进行纠正。
