实验室体系文件常见的
4个层次
①质量手册（quality manual/ handbook）
②程序文件（procedure files）
③作业文件（working instructions）
④记录表格（record and form）
实验室常见的
4个唯一性标识
①设备唯一性标识
②文件唯一性标识
③样品唯一性标识
④报告唯一性标识
① 仪器设备台账
② 计量校准台账
③ 样品报告台账
④ 标准物质台账
管理体系有效运行的
4大标志性管理活动
① 内部审核活动
② 管理评审活动
③ 质量监督活动
④ 质量控制活动
实验室质量管理的
PDCA 4阶段循环
实验室内部审核、管理评审、质量监督和质量控制活动及过程犹如轮子一样不断地旋转循环前进，不断改进提升。PDCA循环由美国戴明博士首创，所以又称戴明轮。
P-计划（plan），建立工作的目标及行动方案
D-实施（Do），是指依照计划推行
C-检查（Check），对实施效果进行检测并查找缺陷
A-处理（Action），总结经验，修订目标，改进提升
① 实验室采用的非标准检验方法
② 实验室自制（设计）检验方法
③ 超出其预定范围使用的标准方法
④ 经过扩充或修改的标准方法
①检定校准计划
②人员培训计划
③内部审核计划
④管理评审计划
⑤内部质控计划
⑥期间核查计划
⑦质量监督计划
⑧能力验证计划
（1）最高管理者
（2）质量主管（质量负责人）
（3）技术主管（技术负责人）
（4）内审员
（5）质量监督员
（6）文件（资料、档案）管理员
（7）设备管理员
（8）样品管理员
（9）合同评审员
（10）标准物质管理员
（11）检验检测人员
（12）投诉受理人员
（13）抽采样人员
（14）授权签字人
（15）意见解释人
“3”个作业文件
①设备操作作业指导书（操作规程）
②设备维护作业指导书
③设备期间核查作业指导书
“3”个记录
①使用记录
②维护记录
③期间核查记录
“2”个标识
①管理标识（唯一性编号+设备名称+型号规格+管理人等）
②状态标识（合格、准用、停用）
电子文件、记录和管理
“3个加”
①加密：每个员工设置一个密码，有密码才能进入电子系统
②加权：设置权限，谁能读，谁能改
③加备：定期备份
①文件更改：要有更改人的姓名或等效标识（盖章、缩写、电子签名）和更改日期
②记录更改：记录当划改或杠改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等效标识
③报告更改：更换报告或追加文件，声明代替原件或补充，保证唯一性
①文件规定：有分包程序，分包给有资质机构
②客户同意：书面征得客户同意
③报告标注：注明分包项目、分包机构和证书编号
实验室样品标识系统的
3条内容
① 样品的唯一性标号
② 样品状态标识
③ 样品群组细分的信息（必要时）
实验室3种常见质量监督
工作方式
①日常监督
②考核监督
③岗前监督
人员培训效果评价的
5种形式
①理论考试
②座谈、讨论、提问
③现场操作（演示）
④报告或记录核查
⑤质控结果评价
实验室需要授权的
7类人员（授权应明确领域/范围）
3类考核授权（培训后考核合格授权）
①抽样人员
②检测、校准人员
③操作重要设备人员
4类任命授权（符合准则规定条件后任命授权为岗位工作人员）
①授权签字人
②意见解释人
③内审员
④质量监督员
①用参考标准进行核查
②参加能力验证或实验室比对
③使用有证标准物质
④相同仪器比对
⑤同一样品不同仪器检测结果的比对
⑥对保留样品的再检测
⑦协议标准和方法比对
仪器设备的期间核查的
9种可选择的项目/参量
①零点检查
②灵敏度
③准确度
④分辨率
⑤测量重复性
⑥标准曲线线性
⑦仪器内置自校检查
⑧标准物质或参考物质测试比对
⑨仪器说明书列明的技术指标
合同评审识别客户要求
接收样品的7个要点
① 检验依据及方法
② 检验项目或参数
③ 完成日期与时限
④ 样品最终的处理
⑤ 是否分包或偏离
⑥ 是否有附加信息（客户有要求时）
⑦ 检测费用及支付
实验室常见质量控制活动
的10种常见质控方式
质量控制活动分为质量控制和外部质量控制
3种外部质控方式
①能力验证
②测量审核
③机构间比对
7种内部质控方式
①标准物质验证
②盲样测试
③加标测定回收率
④内部比对（人员比对、设备比对、方法比对）
⑤留样复测
⑥建立质量控制图
⑦不同特性项目检测结果之间关联性的分析
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