1、明确职责:包括负责者、制定者、审定者、批准者.
2、格式:
(1)每页SOP页眉处注明“标准操作规程”字样.
(2)制定SOP单位全称.
(3)反映该份SOP属性的编码、总页数、所在页码.
(4)准确反映该项目SOP业务的具体题目.
(5)反映该项SOP主题的关键词,以利计算机检索.
(6)简述该份SOP的目的、背景知识和原理等.
(7)主体内容:具体内容简单明确,可操作性强,以能使具备专业知识和受过培训的工作人员理解和掌握为原则.
(8)列出制定该份SOP的主要参考文献.
(9)每份SOP的脚注处有负责者、制定者、审定者、批准者的签名和签署日期.
(10)标明该份SOP的生效日期.
3、中医药实验技术SOP的主体内容(不同实验可以增减):
(1)药品和试剂(名称、缩写、厂家、级别、批号、纯度或浓度等).
(2)仪器设备与材料(名称、型号、产地、规格、生产时间、购入时间等).
(3)实验对象(基本属性、选择标准,实验动物要写明品种、品系、遗传背景、微生物控制级别、供应单位及许可证等).
(4)实验环境(温度、湿度、对洁净或无菌要求等).
(5)操作步骤(溶液配制、操作流程、时间分配及具体注意事项等).
(6)实验结果及评价(观察指标、统计方法、结果判断和表述、评价的原则等).
4、撰写要求:
范围明确,依据充分,操作性强,文字简练.每一个SOP都应体现作者对该项操作质量控制关键把握的真正水平.
5、SOP文件管理:
标准操作规范的正本及有关变更情况应当归入档案保存.操作者或仪器室可保留多个复印本,以便查阅.
实验方案的制定
实验工作开展前,课题负责人应当制定书面实验方案.基本内容(不同类型实验可以增减,如有SOP的操作,可直接引用)如下:
(一)实验方案的名称.
(二)实验目的(如系委托实验,应注明委托单位以及委托单位对实验的要求).
(三)实验负责人姓名及拟参加本项工作人员.
(四)质量保证单位或质保督查员.
(五)实验对象的基本属性和选择标准.
(六)实验用试剂种类、规格、级别、来源及实验用溶液的配制方法.
(七)供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、给药途径、方法、剂量、频率和用药期限以及选择理由.
(八)仪器设备与材料.
(九)操作的总体安排,包括日程、人员、指标、质控及注意事项等.
(十)实验数据的采集与数据统计处理方法.
(十一)结果分析与评价的原则.
(十二)方案制订人或课题负责人、质量保证单位、实验室负责人分别签名.
(十三)实验资料的保存地点及保密要点.
